O Ministério da Saúde estuda deixar de
classificar a Covid-19 como uma pandemia para tratá-la como endemia, informou o
jornal O Globo. Os critérios para esse rebaixamento, no entanto,
ainda não estão fechados. Por isso, não há previsão de data até o momento para
a medida entrar em vigor. As declarações foram dadas pelo ministro Marcelo
Queiroga nesta terça-feira (22). Para o cardiologista, a mudança deve atender
ao cenário epidemiológico, que deve ser analisado. A avaliação vem um dia após
o Reino Unido anunciar o fim de todas as restrições sanitárias contra o
coronavírus. Apesar disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) continua a
considerar a Covid-19 uma doença pandêmica. — Isso depende do cenário
epidemiológico. Nós já assistimos a alguns países fazendo isso. É uma tendência
no mundo e o Brasil já estuda esse tipo de iniciativa — afirmou em conversa com
jornalistas.
Cosaúde realiza 2ª
reunião técnica com análise de novas tecnologias para tratamento de câncer.
Na terça-feira
(22), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deu início à 2ª Reunião
Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
Suplementar (Cosaúde), com o objetivo de discutir a inclusão de tecnologias
submetidas para análise da Agência na lista de coberturas obrigatórias dos
planos de saúde. Foram abordados processos sobre a inclusão do Venetoclx, para
o tratamento da Leucemia Linfolítica Crônica; Levomalato de Cabozantinibi, para
Carcinoma Hepatocelular (CHC); Trifluridina+cloridrato de tipiracila, para
câncer gástrico metastático; Trifluridina+cloridrato de tipiracila, para câncer
colorretal metastático.
Tratamento de
leucemia linfótica crônica
Jorge Vaz,
hematologista e representante da Associação Brasileira de Hematologia,
Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), a respeito da proposta de incorporação no
Rol de Procedimentos do medicamento Venetoclax para primeira linha de
tratamento de paciente com Leucemia Linfótica Crônica (LLC), apontou como
principal motivação a necessidade de uma tecnologia com duração finita e
desfecho previsível, capaz de induzir taxas de respostas profundas e
duradouras, e com potencial de cura funcional. Foi destacada a decrescente taxa
de mortalidade da doença após a inclusão dos anticorpos monoclonais na
estratégia de tratamento dos pacientes em 2004, e após a introdução das novas
moléculas que são significativamente mais eficazes e com melhores resultados
aparentes (2012) no cenário atual. A linha de cuidado atual prevê a utilização
do ibrutinibe ou as combinações de imunoquimioterapia com drogas que podem ser
de administração intravenosa ou via oral.
O representante da
ABHH ressaltou ainda que já estão inclusas no Rol de 2021, em casos de LLC
Recidivado/ Refratário, as moléculas inovadoras como o ibrutinibe e venetoclax.
O primeiro é indicado ao tratamento de pacientes que apresentam LLC e LLPC
(linfoma linfocítico de pequenas células); e o segundo é indicado em combinação
com o rituximabe para o tratamento da LLC em pacientes que tenham recebido pelo
menos uma terapia prévia. A proposta tem como objetivo trazer os benefícios da
tecnologia venetoclax para a 1ª linha de tratamento. Foi realçado que as opções
disponíveis em 1L requerem a escolha entre um tratamento quimioimunoterápico de
duração fixa e o tratamento contínuo com iBTK (ibrutinibe). A ideia da
incorporação de venetoclax é criar quatro qualidades: eficácia, tolerabilidade,
duração fixa de tratamento e custos previsíveis.
Acerca da avaliação
econômica e do impacto orçamentário, Camila Pepe, representante da ABHH,
comentou que a tecnologia tem previsibilidade na duração do tratamento (12
meses), proporciona redução de custo e no impacto orçamentário, e permite o
aumento do acesso dos pacientes aos novos tratamentos de LLC. As metanálises em
rede não demonstraram diferença significativa de eficácia e segurança entre
venetoclax e ibrutinibe. Concluiu que após 3 anos de término de tratamento, a
combinação de venetoclax e obinutuzumabe apresentou taxas sobrevida livre de
progressão superiores (74%); teve perfil de segurança previsível e manejável;
teve economia estimada em 78,65% (~R$ 2 milhões) por paciente; pode contribuir na
redução do impacto orçamentário de LLC em aproximadamente R$ 470 milhões; e
pode vir a expandir o número de pacientes tratados.
Silvana Kelles,
representante da Unimed do Brasil, destacou que as principais opções
terapêuticas para pacientes com LLC são observação, quimioterapia, imunoterapia
e transplante de células tronco. Estão entre os medicamentos cobertos pelo Rol
da ANS para primeira linha de tratamento a fludarabina, a bendamustina, o
rituximabe, a ciclosfosmida, o obinutuzumabe (G), o clorambucil (CIb) e o
ibrutinibe (I). A sugestão de DUT (Diretriz de Utilização) feita pela Unimed do
Brasil, que se posicionou favorável à incorporação, engloba o uso do tratamento
em pacientes com LLC sintomáticos, com comorbidades; em pacientes inelegíveis
para fludarabina + ciclofosfamida + rituximabe ou bendamustina + rituximabe, ou
com del 17p ou del/mutação TP53 ou cariótipo complexo; a reavaliação dos
critérios de liberação do ibrutinibe em primeira linha (sem DUT), dado que ele
foi a terapia de resgate mais utilizada na 2ª linha dos pacientes do
estudo.
Luciana Holtz,
presidente do Instituto Oncoguia, comentou sobre as experiências de uma
paciente com LLC que utiliza a tecnologia. Segundo ela, a paciente relatou que
tem usado o medicamento nos últimos quatro meses, as reações são mínimas, o seu
hemograma encontra-se sob controle, e os planos não tiveram dificuldade de
acesso ao medicamento.
O Dr. Eduardo
Froes, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), destacou
a importância da incorporação do venetoclax para pacientes com LLC,
principalmente devido ao custo reduzido e a oportunidade de mais uma opção
terapêutica.
Segundo o Dr.
Angêlo Maiolino, professor de Hematologia na Universidade Federal do Rio de
Janeiro, vice-presidente da ABHH e representante da Associação Médica
Brasileira (AMB), a incorporação do venetoclax para primeira linha representa
um avanço no tratamento dos pacientes e pode representar uma economia para o
sistema.
Georgia Antony
Gomes, representante da Confederação Nacional da Indústria (CNI), comentou a
respeito da necessidade uma análise comparativa de despesas para além dos
medicamentos e levantou uma dúvida acerca dos benefícios em qualidade de vida,
redução de internações e outros vetores em comparação com os pacientes que
continuam com outros tratamentos após os 12 meses de uso do venetoclax. Jeorge
Vaz respondeu que a análise no momento foi feita apenas sobre os custos de
tratamento das moléculas envolvidas e com o ibrutinibe que está disponível no
Rol. Camila Pepe complementou que os outros custos não foram considerados
porque a metanálise demonstrou que não havia diferença de segurança entre os
tratamentos e não alteraria os resultados.
Os membros da
Cosaúde se posicionaram a favor da incorporação do medicamento venetoclax no
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Tratamento de
Carcinoma Hepatocelular
Túlio Pfiffer,
oncologista clínico e representante da IPSEN, comentou a proposta de
incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento cabozanitinibe no tratamento
de pacientes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenibe.
Foi destacado que o objetivo da vigilância é detectar o CHC no estágio precoce
quando a terapia curativa é possível, e assim reduzir todas as causas de
mortalidade. Atualmente, para pacientes adultos com carcinoma hepatocelular
avançado, as únicas tecnologias disponíveis para tratamento de primeira linha
eram o sorafenibe e o lenvatinibe; e para o tratamento de segunda linha
disponível no rol é o regoraferinibe ou ramucirumabe. Assim, a proposta é de
incorporar do cabozanitinibe. Os comparadores utilizados na construção das
evidências clínicas foram o placebo e demais terapias sistêmicas; que
resultaram em sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão e taxa de resposta,
eficácia e segurança. O estudo de fase III CELESTIAL investigou os efeitos do
cabozantinibe em comparação com placebo em pacientes em CHC avançado que já
haviam recebido tratamento com sorafenibe com o objetivo de determinar se a
tecnologia em questão poderia aumentar a sobrevida de pacientes. O medicamento
representa então, de acordo com o estudo, uma nova opção de tratamento.
Também foi
apresentada por Peter Serafini, representante da IPSEN, as comparações entre os
estudos do cabozantinibe e do regorafenibe; a avaliação de custo; a análise de
impacto orçamentário e a projeção de market share ao longo de 5 anos; as
considerações de preço. A tecnologia discutida demonstrou uma redução
estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte comparada ao
regorafenibe ou ramucirumabe.
Luiz Henrique
Furlan, representante da Unimed do Brasil, destacou a importância da avaliação
de tecnologias abordando seus benefícios e vantagens. Ressaltou que a sobrevida
global não tem diferença e não atingiu significância estatística ao comparar os
medicamentos já incorporados ao Rol e a tecnologia proposta; e foi observado na
análise da sobrevida livre de progressão uma vantagem de 5,6 meses no uso de
cabozantinibe comparado ao 3,1 meses de utilização do regorafenibe. Entretanto,
o representante afirmou que o grau de confiança nas análises é pequeno. A
Unimed do Brasil sugere, quanto à análise econômica, que o modelo a ser
utilizado seja o de custo-minimização e não de custo-utilidade como escolhido
pelo demandante. Foi apontado que a razão de custo-efetividade incremental
extrapola o limiar de 3x PIB per capita em R$ 352.736,90 comparado ao
ramucirumabe e R$ 1280.865,90 comparado ao regorafenibe; não há estudos head to
head e a comparação indireta resultou em inferência de benefício marginal
apenas na SLP. A recomendação da Unimed é a não incorporação da tecnologia em
questão ao Rol, tendo em vista que em 2021 foram incorporadas duas drogas no
tratamento do hepatocarcinoma avançado: levantinibe (primeira linha) e regorafenibe
(segunda linha).
Anelisa Coutinho,
oncologista clínica e representante da Sociedade Brasileira de Oncologia
Clínica (SBOC), relatou que a participação da SBOC na reunião técnica da
Cosaúde reforça seu compromisso institucional com a promoção do avanço da
oncologia no Brasil e com o aprimoramento das políticas públicas; e as
recomendações estão respaldadas nas suas Diretrizes Clínicas e guias de
orientação de conduta que servem de referência aos especialistas no tratamento
dos pacientes. Na análise técnica destacou o uso da tecnologia em estágios
avançados da doença onde se incluem o uso de terapias sistêmicas; os efeitos de
adversidade; as taxas de sobrevida global e sobrevida livre de progressão; nos
subgrupos incluídos no estudo, o ECOG se mostra melhor ao ser comparado a outra
tecnologia e de outros fatores ligados ao próprio tumor. A SBOC é favorável à
incorporação da tecnologia na indicação proposta pelo demandante.
Marcelo Eidi Nita,
representante da FenaSaúde, ressalta a importância do debate na esfera de
definição de preço para que possam avançar a discussão e tornar cada vez menos
elitista a saúde suplementar.
Entretanto, a
maioria dos membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou desfavorável
à incorporação do medicamento cabozantinibe no Rol de Procedimentos e Eventos
em Saúde da ANS.
Tratamento de
Câncer Gástrico Metastático
Luciana Mardegan,
gerente médica de oncologia e representante dos Laboratórios Servier, a
respeito da proposta de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento
Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI), indicado para o tratamento de
câncer gástrico metastático (CGm) em terceira linha, apresentou a relevância
clínica com enfoque na sua agressividade e a ausência de tratamento. Destacaram
que 50% dos casos de CGm são metastáticos ao diagnóstico e outra parcela de
pacientes irá metastatizar ao longo do tratamento, sendo ambas com sobrevida
muito baixa. A sobrevida global de pessoas com CGm gira em torno de 12 meses.
Ressaltaram que, de acordo com estudo multicêntrico retrospectivo, 14% dos
pacientes elegíveis ao tratamento em terceira linha, e desses 14%, 78% chegam
com ECOG-PS 0 ou 1, tornando-os aptos ao recebimento de uma terapia ativa. A
proposta é direcionada ao tratamento de pacientes adultos com CGm, incluindo
adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com
dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada.
A revisão
sistemática da proposta compreendeu a efetividade, a segurança e o
custo-efetivo para o tratamento em terceira linha, sem restrição de comparador;
com ou sem metanálise, ensaios clínicos de fase III e avaliações econômicas. A
qualidade de evidência foi considerada como com baixo risco de viés. Foram
identificados 17 estudos clínicos randomizados em segunda linha e posteriores,
em monoterapia ou combinações, porém apenas 1 estudo avaliou especificamente o
FTD/TPI. As pesquisas mostraram que, em comparação ao placebo, o FTD/PTI
reduziu em 31% o risco de morte; a sobrevida global mediana foi de 6,8 meses em
pacientes em terceira linha de tratamento; reduziu em 43% o risco de
progressão; promove uma taxa de controle da doença três vezes maior; prolonga o
tempo para deterioração do ECOG PS ≥ 2; a qualidade de vida é mantida; e
apresenta perfil de segurança gerenciável.
Juliana Festa,
gerente de Acesso Estratégico e representante da Servier, comentou que a
proposta se baseou no estudo pivotal ECR, fase III, TAGS, e dados de eficácia e
segurança; e em custos de medicamentos e procedimentos, e na posologia. Foi
argumentado que em cinco anos, a estimativa de impacto orçamentário apresentou
um incremento médio de R$ 21,3 mil. Dentre os motivos para a incorporação de
FTD/TPI, destacaram-se a oportunidade de incorporação de opção terapêutica para
pacientes com câncer gástrico em terceira linha, preenchendo uma lacuna na
Saúde Suplementar; a limitação do impacto orçamentário; a demonstração de
benefício SG.
Segundo Victor Hugo
Fonseca, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a
SBOC se posiciona favorável à incorporação da tecnologia FTD/PTI no Rol de
Procedimento da ANS. A análise técnica realizada englobou o impacto
epidemiológico significativo do câncer gástrico; o impacto em sobrevida com
ganho em sobrevida global em frente a placebo e ganho de 2,2 meses, período
semelhante ao do ramucirumabe em segunda linha e ao do nivolumabe em primeira
linha; a sobrevida global desde a primeira linha (quimioterapia mais
imunoterapia) foi de 13,1 meses de acordo com o estudo CheckMate 649. Ressalta
que existe uma programação de incorporação de Trifluridina+Tipiracil em
terceira ou mais linha para câncer gástrico nas Diretrizes da SBOC para 2022.
Hellen Miyamoto,
representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde),
apresentou como principal motivação da apresentação da proposta feita pelo
demandante a inexistência de opções de tratamento de terceira linha na saúde
suplementar. Apontou que as análises de subgrupos para o desfecho de sobrevida
global foram realizadas de acordo com o baseline demográfico e as
características da doença; e a estimativa combinada favorável ao FTD/TPI sofreu
influência dos pacientes que possuíam doença não mensurável e subtipo
histológico tumoral misto. A FenaSaúde também comentou sobre os aspectos
relacionados à segurança em saúde em proposição. De acordo com o estudo, os
resultados da fase III mostram que a tecnologia pode representar uma nova opção
de tratamento aos pacientes com câncer gástrico metastático avançado que
foram tratados previamente. Por fim, considerando que as evidências científicas
apresentadas pelo proponente têm limitações que comprometem a certeza da
evidência extrapolada a realidade nacional; as informações que permeiam o
modelo econômico com os dados de eficácia; o custo de aquisição do medicamento
de R$ 43.065,58 e a razão de custo-efetividade incremental de R$
413.509,32/QALY; entre outros fatores, a FenaSaúde recomendou a não
incorporação da tecnologia na saúde suplementar.
A maioria dos
membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou favorável à incorporação
do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para câncer
gástrico metastático no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Tratamento de
Câncer Colorretal Metastático
Abraham Epelman,
diretor médico e representante dos laboratórios Servier, a respeito da proposta
de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento Trifluridina+cloridrato
de tipiracila (FTD/TPI), indicado para o tratamento de câncer colorretal
metastático (CCRm) em terceira linha, apontou a relevância clínica da doença,
perpassando os dados de incidência e mortalidade, sendo que a principal causa
de falecimento dos pacientes com CCR é a metástase. Os pacientes com câncer
colorretal elegíveis ao tratamento na terceira linha chegam a 28%. A população
alvo para o tratamento com FDT/TPI são os pacientes adultos com CCRm que tenham
sido previamente tratados com dois regimes anteriores de tratamento sistêmico
para doença avançada. As motivações principais para a solicitação de
incorporação englobam atualmente a inexistência de opções terapêuticas
incluídas no Rol da saúde Suplementar; e que o CCR é o 3º tipo mais comum de
neoplasia no Brasil, e o 2º em mortalidade. A revisão sistemática da proposta
compreendeu a efetividade, a segurança e o custo-efetivo para o tratamento em
terceira linha, sem restrição de comparador; o SG, a resposta tumoral, os
desfechos de qualidade de vida, de segurança e econômicos; com ou sem
metanálise, ensaios clínicos de fase III e avaliações econômicas.
O estudo analisado
mostrou que o PDT/TPI, em comparação ao placebo, reduziu o risco de morte em
31%; promove uma maior taxa de controle da doença; prolonga o tempo para a
deterioração do ECOG PS ≥ 2, a preservação da qualidade de vida; os eventos
adversos mais comuns são de natureza laboratorial.
Sandro
Alburquerque, representante do laboratório Servier, comentou que a proposta se
baseou no estudo pivotal ECR, fase III, RECOURSE, e dados de eficácia e
segurança; e em custos de medicamentos e procedimentos, e na posologia. Foi
destacado que o FTD/TPI apresentou melhor efetividade e um custo incremental de
R$ 59.444,36; e contribui para a Saúde Suplementar representando uma
oportunidade terapêutica, um benefício clínico aliado a um melhor perfil de
segurança, um baixo impacto orçamentário e um alto nível de evidências.
Segundo Maria Ignez
Braghiroli, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC),
a SBOC se posiciona favorável à incorporação da tecnologia FTD/PTI no Rol de
Procedimento da ANS. A análise técnica do estudo RECOURSE realizada englobou as
características basais como idade, sexo, cor, e outros; a sobrevida global em 1
ano de tratamento com 27% versus 18%, comparada ao placebo; sobrevida livre de
progressão com taxa de resposta de 1,6% versus 0,4%, comparada ao placebo;
eventos adversos por ciclos e duração mediana de tratamento por efeito adverso
e na população do estudo; e qualidade de vida. Ressalta que a indicação do
medicamento prevista pelas Diretrizes da SBOC de 2021 é para aqueles pacientes
que apresentem a doença em nível avançado (3ª ou 4ª linhas de tratamento).
Bruno Rodrigues
Rosa, representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde),
apresentou como principal motivação para a apresentação da proposta feita pelo
demandante a inexistência de opções de tratamento com comprovação por
evidências científicas para pacientes com câncer colorretal metastático que
necessitam de tratamento após progredirem às opções terapêuticas disponíveis. A
FenaSaúde também comentou sobre os aspectos relacionados à segurança em saúde
em proposição, a análise de impacto orçamentário e destacou que o estudo
RECOURSE não avaliou a qualidade de vida. Por fim, considerando que as
evidências científicas apresentadas trazem limitações que são capazes de
comprometer a certeza da evidência; o benefício clínico fornecido pela
tecnologia foi considerado modesto pelo CADTH, que recomendou a sua não
incorporação no sistema de saúde canadense; a incerteza no modelo econômico; as
agências como o NICE e CADTH consideram o custo elevado do FTD/TPI nas suas
decisões de incorporar e não incorporar a tecnologia, respectivamente; entre
outros fatores, a FenaSaúde recomendou a não incorporação da tecnologia na
saúde suplementar.
A maioria dos
membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou favorável à incorporação
do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) câncer
colorretal metastático no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
