Nesta quarta-feira
(09), foi realizada a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ao início da reunião, a Diretoria Colegiada demonstrou pesar sobre as
mortes causadas pela covid-19 e suas consequências. Reforçaram ao longo do
encontro a importância da vacinação, tanto para adultos quanto para crianças, e
condenaram a ampla divulgação de Fake News, que tardam a vacinação da
população. Por fim, falaram dos cuidados necessários contra anova variante
Ômicron.
A Dicol aprovou a minuta com a proposta de RDC que dispõe sobre a
análise simplificada em caráter excepcional e temporária de petições de
Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda
Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento
Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional
decorrente do surto do novo Coronavírus, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatória (AIR), de Consulta Pública e de monitoramento e avaliação de
resultado regulatório.
A Diretora, e relatora, Meiruze falou que é mais uma ação para reduzir o
impacto das filas da área de Pesquisa Clínica, sendo um processo importante
para o Brasil e para o desenvolvimento dos medicamentos e do país. Explicou que
a proposta de Ato Normativo tem o objetivo de substituir a orientação de
serviço nº 103/2021, além da orientação de serviço nº 104/2021 e, de forma
extraordinária e temporária, definirá procedimentos de análise dos documentos
exigidos nas petições referenciadas à Pesquisa Clínica durante a pandemia.
Mencionou que desde o início da pandemia já foram autorizados 81 Dossiês de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e 120 Dossiês Específicos para
cada Ensaio Clínico (DEC) para o tratamento ou prevenção do Covid-19. Explicou
que o número elevado de petições de anuência em Pesquisa Clínica para o
covid-19 impactou diretamente na fila de análise de DMC e DEC.
Meiruze citou que a presente proposta poderá ser contemplada no escopo
do projeto “aproveitamento de análise realizada por autoridade regulatória e
estrangeira equivalente para fins de regularização de produto no âmbito da
gerencia geral de medicamentos e produtos biológicos”. Ressaltou que cada vez
mais tem-se perseguido mecanismo de confiança regulatória para racionalizar as
ações da Anvisa, em especial na área de medicamento, como uma estratégia para
favorecer o acesso, mas sem retirar a autonomia da Agência na decisão.
Foi ressaltado pela Diretora que o processo de Pesquisa Clínica tem uma
regulamentação muito sólida no Brasil e, também, sobre o dossiê específico para
cada ensaio clínico, onde deve ser composto dos seguintes documentos que são
analisados integralmente:
- Formulário de
apresentação de ensaio clínico devidamente preenchido;
- Comprovante de
pagamento ou de isenção de taxa de fiscalização de vigilância sanitária
mediante do recolhimento de guia da União;
- Protocolo do Ensaio
Clínico de acordo com as Boas Práticas Clínicas;
Em função do aumento do número de submissões para o desenvolvimento
clínico nacional e desenvolvimento clínico de produtos biológicos, incluindo
vacinas em desenvolvimento clínico em fase 1 ou 2, não está sendo cumprido o
devido prazo de análise estabelecido no art. 36 da RDC 9. Continuou explicando
que infelizmente com esse panorama o Brasil tem perdido a oportunidade de
incluir participantes em vários estudos clínicos devida a competitividade.
Explicou, ainda, que o prolongamento dos prazos de análise leva a baixa
previsibilidade, atraso no início dos ensaios clínicos não covid, atraso no
registro de novos produtos não covid e, consequentemente, desencadeia um
cenário regulatório instável no ambiente de Pesquisa no país. Abordou que em
2021, compreendendo a necessidade urgente de liberar a condução de estudos
clínicos não apenas para covid, mas também para outras indicações, foram
publicadas duas orientações de serviços, especificamente para facilitar os
procedimentos e otimizar as ações dentro da pesquisa clínica. Acontece que se
observa no atual cenário que as petições que hoje estão aguardando análise não são
abrangidas no escopo das orientações de serviços publicadas.
Nesse contexto, de baixo impacto para todas as submissões oferecidas
pelas ferramentas atuais, identificou-se a necessidade de revisão das
ferramentas das orientações e serviços em não apenas covid e de doenças raras,
e unificar essas medidas regulatórias, disse. Além disso, Meiruze informou que
é fundamental estabelecer o ato normativo específico e adequado, uma vez que a
orientação de serviço é um instrumento de caráter normativo e de alcance
interno e, de acordo com os anexos dessas orientações de serviços, implicam em
orientações de natureza externa. Por isso, afirmou que a proposta de normativa
facilita a análise interna, inclusive melhora os tempos e permite trazer
melhores estratégias nas ações de utilizar avaliações de outras autoridades.
Logo, explicou que tomou a decisão de não fazer mais uma orientação de serviço,
mas trazer o pleito para a avaliação e deliberação da Dicol por meio de um novo
instrumento regulatório.
Diante desse panorama, citou que o que se propõe é ter, de forma
extraordinária e temporária, uma normativa que estabelece requisitos para o
setor, mas por ser temporário, que seja a dispensa de AIR e a dispensa de
Consulta Pública. Mencionou que foi solicitado também pela área técnica a
dispensa de monitoramento e avaliação de resultado regulatório, já que a
vigência da proposta desta resolução cessará automaticamente após 120 dias
contados a partir da entrada em vigor ato do Ministério da Saúde que reconheça
que não mais se configura emergência de saúde pública de importância nacional.
Dessa forma, esse período de vigência é insuficiente para a coleta de dados
expressivos, disse. Por fim, destacou que é importante registrar que,
seguindo os preceitos do processo regulatório, a minuta foi submetida a
procuradoria federal junto à Anvisa, onde se pronunciou por meio de Parecer e
concluiu que a proposta encontra suporte jurídico e que opina favoravelmente ao
procedimento da marcha processual regulatório.
Em seguida, a Diretora Relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes apresentou
parecer favorável à proposta de abertura de processo regulatório para atualizar
os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), onde
a Diretoria Colegiada acompanhou o voto da relatora.
A relatora explicou que a RDC 56/2021 é o regulamento que dispõe sobre
os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Falou que recentemente a norma foi revogada e substituída, sem alterações de
mérito, pela RDC 546/2021, por ocasião da revisão e consolidação dos atos
normativos inferiores a decreto, determinado pelo Decreto 10139/2019.
Considerando que tais requisitos essenciais foram elaborados acerca de 23 anos
por meio da Resolução Mercosul, GMC 72/1998, novas tecnologias vêm apresentando
desafios à Anvisa para que seja realizada a adequada avaliação técnica desses
produtos. No âmbito do Mercosul, a Anvisa tem trabalhado junto aos demais
Estados partes desde 2020 em uma revisão completa dos requisitos e definições
aplicadas na citada Resolução. O grupo de trabalho do bloco adotou como
principal referência o documento emitido pela International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF), Essential Principles of Safety and Performance of
Medical Devices and IVD Medial Devices, sendo este o documento que tem guiado
as atualizações de regulamentos entre as principais autoridades reguladoras de
dispositivos médicos.
Cristiane Rose Jourdan explicou que o objetivo da revisão proposta é
atualizar o normativo estabelecendo os princípios essenciais de segurança e
desempenho que permitam a regularização dos dispositivos médicos para o
diagnóstico in vitro de maneira segura e eficaz durante todo o ciclo de vida do
produto. De forma sintética, objetiva-se que os dispositivos médicos sejam:
projetados para serem seguros e eficazes conforme os princípios essenciais de
segurança e desempenho; fabricados para manter as características dos projetos;
e utilizados de forma a preservar as características dos projetos. Ademais, a
atualização dos citados requisitos possibilitará os fabricantes a identificar
os estudos e evidências que devêm subsidiar as solicitações de registro de
produtos de forma objetiva, levando maior robustez a documentação submetida na
Anvisa, pronunciou. Por consequência, falou que a análise de documentação por
parte das áreas técnicas da Agência tornar-se-ia mais ágeis, uma vez que as
evidências a serem avaliadas estarão adequadamente estruturadas e em
consonância aos requisitos técnicos estabelecidos internacionalmente. Outra
questão relevante, se refere a possibilidade de futuro aproveitamento de
análises técnicas realizadas por outras autoridades reguladoras sanitárias ou
organismos avaliadores de conformidade que adotam os mesmos requisitos de
segurança e desempenhos alinhados internacionalmente.
No que se refere ao rito regulatório, a Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde (GGTPS) solicita a dispensa de AIR por se tratar de
convergência a padrões internacionais conforme previsto na Portaria 162/2021.
Falou que ratifica a justificativa apresentada, uma vez que se busca
convergências aos padrões e que estejam estabelecidos na IMDRF, fórum do qual a
Anvisa é membro, a fim de que haja um alinhamento ao documento Essential
Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medial Devices,
documento que já está sendo utilizado como referência pela Subcomissão de
Produtos Médicos do Subgrupo de Trabalho nº 11 “Saúde” do Mercosul, para
promover a revisão da resolução GMC 72/98.
A Diretoria Colegiada aprovou a abertura de consulta pública e a
abertura do processo de regulação da consulta pública, por um período de 60
dias, para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com
Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos. O relator da matéria, em
sorteio, será Diretor Rômison Rodrigues Mota.
Diretora e Relatora Meiruze Sousa explicou que é mais um tema da
pesquisa clínica, porém, no âmbito de harmonização do Mercosul, tema que
envolve tanto a área de medicamentos como a área de produtos para a saúde.
Ressaltou que a ampla avaliação exercida pelas áreas técnicas da Anvisa, com
relação às Pesquisas Clínicas e de medicamentos, produtos biológicos e médicos,
requer integração com instituições da ciência, tecnologia, biossegurança,
governamentais, órgãos do Ministério da Saúde e da administração federativa do
país, Organizações Não Governamentais (ONGs) nacionais e internacionais.
No âmbito internacional, explicou que a Agência participa de importantes
fóruns de harmonização e convergência regulatória, em destaque o Mercosul, no
qual possui o Marco Regulatório vigente de Resolução do Grupo Mercado Comum
(GMC) nº 123/1996, sendo um regulamento técnico antigo e defasado, além de não
referir mais as boas práticas de Pesquisa Clínica. Mencionou que desde 2012 as
delegações dos Estados Partes vêm compartilhando informações sobre suas
Legislações nacionais vigentes, sendo que em 2013 foi reafirmado a necessidade
de realizar uma análise crítica e, assim, revisar a Resolução de GMC 129/96.
Dito isso, a relatora citou a Argentina que, dentro dos membros do
Mercosul, é considerada um dos principais polos da região para Pesquisa
Clínica. Em seguida, afirmou a importância de se ter um regulamento técnico
harmonizado, podendo, inclusive, utilizar os dados da Pesquisa Clínica
conduzida na Argentina para que se possa autorizar produtos no Brasil.
Mencionou que, em 2019, o Presidente pro tempore do Brasil se propôs a realizar
um Projeto de Resolução que contemplasse tanto os documentos da Pesquisa
Clínica para produtos farmacêuticos e para produtos médicos. Após os avanços
nas discussões na última reunião realizada sobre a presidência pro tempore do
país, em setembro de 2021, a revisão do documento foi finalizada e o respectivo
documento se encontra pronto para ser submetido à consulta interna de cada
membro da Organização, explicou a relatora.
Tal proposta, segundo a Diretora, tem como finalidade revogar a
Resolução de GMC 129/96, mas não substituir as disposições à Legislação interna
de cada Estado Parte, devido a soberania. Desta forma, a revisão da Resolução
de GMC 129/96 resultou em uma proposta de Regulamento Técnico Mercosul sobre os
ensaios clínicos com medicamentos e produtos médicos. Nesse contexto, com
base nas diretrizes e procedimentos para melhoria da qualidade regulatória da
Anvisa, foi solicitado por Meiruze a dispensa de análise de AIR e, quanto a
consulta pública, a proposta é de um período de 60 dias para recebimento das
contribuições.
Em seguida, a Dicol discutiu sobre outros assuntos de regulação, onde a
relatora Cristiane Rose Jourdan falou sobre a dispensa de realização de
Monitoramento e Avaliação de Resultados Regulatórios (M&ARR) da RDC 562/2021,
que tratou exclusivamente da prorrogação do prazo previsto no art. 17 da RDC
305/2019, que estabelecia o prazo para adequação disposto no art. 3 por parte
de fabricantes e importadores de dispositivos médicos pacientes específicos. A
Diretoria Colegiada votou junto com a relatora, contrário a dispensa de
M&ARR da RDC 562, de 1º de setembro de 2021.
Explicou que a RDC 562 foi dispensada de AIR, considerando a previsão
existente no decreto 10411/2020, e na Portaria 162, uma vez que a proposta não provocava
aumento de custos para os agentes econômicos ou para os usuários dos serviços
prestados; não representava aumento expressivo da despesa orçamentária ou
financeira; e não repercutia de forma substancial nas políticas públicas de
saúde, segurança, ambientais, econômicas ou sociais. Adicionalmente, tratou-se
da situação de urgência, considerando que a prorrogação proposta da RDC
562 fazia-se necessário principalmente para manter a disponibilidade de
produto para o paciente que precisa de opção terapêutica personalizada para
atendimento de casos específicos, explicou.
Ressaltou que a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
(GGTPS) solicita a dispensa de M&ARR por entender que ela seria
improdutiva. A relatora proferiu seu voto pela não aprovação da Dispensa de
AIR. Explicou que, apesar da alteração da RDC 305 ter sido pontual, no sentido
de conceder um prazo maior para adequação ao setor, entendeu-se que se trata da
alteração do requisito com impacto considerável para implementação do Normativo,
a prorrogação ocorreu diante das incertezas que há no momento, justamente por
se tratar de um regulamento inovador, cujo assunto continua sendo objeto de
discussão em fóruns internacionais. Sendo assim, afirmou que é possível que
haja necessidade de nova revisão de Normativo, a fim de adequar prazos ou
outros dispositivos que se fizerem necessários, dessa forma, dessa maneira, a
relatora entendeu ser importante fazer um monitoramento de adequação do setor
produtivo ou normativo.
Por fim, foi aprovada pela Dicol a atualização Anual 2022 da Agenda
Regulatória 2021-2023.
O Diretor Antonio Barra
Torres, relator da proposta, explicou que a discussão é um momento oportuno
para reflexão acerca dos processos regulatório que estão em tramitação na
agenda, seja para a avaliação de necessidade de exclusão ou inclusão de novas
propostas. Nesse sentido, explicou que a atualização traz a reflexão quanto a
capacidade operacional de cada unidade técnica. Ressaltou, ainda, que na
atualização anual são aplicados os mesmos critérios previstos na construção da
agenda regulatória. Falou, ainda, que a agenda regulatória 2021-2023 foi
publicada em 21 de maio de 2021 e, após a consolidação dos dados referentes à
primeira atualização atual da agenda, considerando as inclusões e exclusões de
projetos, consolidam-se um total de 158 projetos regulatórios para 21/23.
Ressaltou que esta poderá ser revisitada e atualizada na frequência que se
fizer necessário com o objetivo de priorizar projetos estratégicos ao cenário
sanitário vivenciado.
