Brasília, urgente

Diante de críticas, Anvisa defende reliance para análise de registros

Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixaram claro na última semana que a estratégia de confiança regulatória veio para ficar. A primeira manifestação ocorreu durante a reunião de diretoria colegiada, na quarta-feira (17/8). Integrantes da diretoria foram unânimes e defenderam a importância do mecanismo para dar agilidade às avaliações, sobretudo num momento em que o número de servidores da agência diminui e as demandas aumentam, informou matéria do site Jota.

As declarações dessa quarta foram interpretadas como uma resposta às críticas recentes feitas por parte de servidores e também à carta pública, divulgada na véspera da reunião pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) sobre o tema. No documento, a Abrasco argumentou que a adoção de um procedimento extraordinário para avaliação de petições de registro poderia comprometer a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos avaliados pela agência. Parte dos servidores, por sua vez, teme que a estratégia de confiança (também conhecida como reliance) possa se tornar uma ameaça para a autonomia da agência.  A estratégia de confiança tem como ponto de partida o aproveitamento de estudos e análises feitos por outras agências internacionais, desde que resguardada uma série de condições.

Somente podem ser usados como parâmetro, por exemplo, estudos aprovados por agências parceiras, que tenham parâmetros de análise semelhantes aos da Anvisa, como o FDA americano e Agência Reguladora do Canadá. Nesse princípio, em vez de os servidores partirem do zero na análise, eles podem se valer de decisões, pareceres feitos por essas agências de renome internacional. Para diretores, a medida pode dar mais rapidez à análise dos processos. 


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