Anvisa suspende medicamentos e suplementos vitamínicos

logo anvisa
A Anvisa suspendeu a fabricação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Policlavumoxil 250MG/5ML + 62,5MG/5ML pó para suspensão oral fabricado pela empresa EMS S/A.A medida se aplica a todos os lotes deste produto. A determinação está na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (18/2).
No último dia 4 de fevereiro a Agência já havia determinado uma medida semelhante para o medicamento genérico da EMS com esta mesma formulação, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral.

Esta nova ação se deve a constatação de que o Policlavumoxil, que é o medicamento similar, possui a mesma fórmula do produto suspenso anteriormente. A medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. A própria empresa deverá realizar o recolhimento dos produtos no mercado.

O medicamento Reutrite (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestido com validade de 24 meses, fabricado pela Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., também teve determinação de suspensão de distribuição, comercialização e uso em todo o território nacional. O medicamento foi suspenso por não apresentar resultados dentro das especificações no ensaio de dissolução e a empresa pedir para reduzir o prazo de validade de 24 meses para 12 meses.

Três suplementos vitamínicos também foram proibidos de circular em todo território nacional. A razão é que os produtos não têm segurança e eficácia comprovada da Anvisa e as composições dos produtos não estão especificadas na Farmacopeia Brasileira ou em outras Farmacopeias oficiais e ou do Food Chemical Codex, compêndio internacional de qualidade aprovada para alimentos.

Os suplementos são Suplemento Mineral Cromo da fábrica Maxinutri Laboratório Nutraceutico Ltda-ME, o Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus e Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior da fábrica Eurofarma Laboratórios S.A.

No caso do Suplemento Mineral Cromo a proibição foi motivada pela presença da substância cromo glicina complexado. No Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus foi encontrada a substância nicotinato glicinato de cromo e selênio glicina. No terceiro Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior havia a substância nicotinato glicinato de cromo e glicinato de selênio. Nenhuma da substâncias têm comprovações de segurança para o consumo humano.

Com informações da Anvisa.

Caixa-Preta registra via-crúcis em tratamento de câncer de mama

logo-escrito

 

Após anos tratando a doença no Instituto Brasileiro de Controle do Câncer, a situação de Regina Bassetto se agravou, apontando para a necessidade de uma segunda cirurgia, em que seria feita a retirada da mama. Paciente de câncer no grau 4, a perigosa proximidade de metástase em seu quadro não teve qualquer influência para agilizar a marcação do procedimento. “Houve uma série de desencontros na marcação de consultas, de exames, alguns foram perdidos, até que comecei a fazer denúncias no Caixa Preta da Saúde”, relata Tatiana Bassetto, nora de Regina.

Em contato desde outubro, a cirurgia só conseguiu ser finalmente realizada no início de janeiro deste ano. Mas não é a primeira vez que a paciente enfrenta adiamentos nos procedimentos. “A primeira cirurgia, para que ocorresse, precisou ter uma indicação de um candidato a deputado federal”, desabafa.

Vencidas as dificuldades burocráticas, Regina enfrentou ainda as consequências da má gestão no serviço de saúde. Sua nora elogia o serviço e o atendimento prestado pelos profissionais, mas alega que a desorganização administrativa quase vitimou a sogra: “apesar da existência de bons profissionais, o hospital é totalmente desorganizado, não há comunicação adequada entre todos os funcionários. O procedimento foi muito bem feito, as acomodações do quarto foram muito boas; porém retiraram um seio e deram alta para a paciente sem nenhum antibiótico, apenas anti-inflamatórios”.

De acordo com Tatiana, Regina teve uma séria infecção no local da cirurgia, que não tendo a assistência necessária durante as trocas de curativo. “Diziam que era normal ter febre e que não tomar antibiótico era um procedimento do hospital”, explica. Após resistência da instituição, a internação da paciente foi realizada, quando constataram a gravidade da complicação. “Segundo o laudo, mais um pouco e poderia ter virado infecção generalizada, e ter acontecido o óbito”, ressalta.

O paciente VIP

A função do médico é curar. Quando ele não pode curar, precisa aliviar. E quando não pode curar nem aliviar, precisa confortar. O médico precisa ser especialista em gente.

Celebridades fazem notícias. Suas vidas despertam interesse público. Quando doentes as luzes sobre estas personalidades parecem brilhar mais. Esta é a Síndrome do Paciente VIP – Very Important Person. Artistas, políticos, atletas, milionários e a realeza sofrem desta síndrome. Médicos e familiares, quando doentes, são considerados como VIPs. Suas doenças receberam até o termo especial de esmeraldose. O nome deriva da esmeralda – pedra do anel símbolo do médico.

A maioria dos pacientes, incluído os VIPs, não pede nada especial. Quando tratados de modo diferente desvia-se do ideal. Mais medicina não é melhor medicina. Abrir mão de regras por pressões, é aceitar o conveniente do menos custoso, ao invés de realizar o menos custoso do inconveniente.

Profissionais de saúde devem proteger a privacidade de seus pacientes, o que nem sempre ocorre. Opiniões inverídicas, verdades fora do contexto, auto-promoção, nada contribuem para o bem do paciente e para a serenidade da equipe.  A insatisfação da sociedade por “mais detalhes” pressiona os profissionais e instituições a se ver frente a questionamentos sobre a sua competência profissional.

Romper o silêncio ético? Como agir nesta situação?

O Código de Ética Médica trata o tema em diversos capítulos. É vetado ao médico revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente.

Artistas no palco aprendem a esquecer o público. Devem fazer sua missão de nos entreter de forma firme. Esta é uma das premissas para o seu sucesso. Profissionais de saúde não são treinados a fazer em público sua atividade anônima. Acabam se confundindo e esquecendo que o principal papel da informação médica é primar pelo seu caráter educacional da sociedade.

Dr. Adib Jatene, um exemplo de ética e profissionalismo, possivelmente tenha sido o cirurgião que mais operou corações VIPs. Talvez inspirado em Oliver Homes (1809-1894), médico, escreveu que:  “A função do médico é curar. Quando ele não pode curar, precisa aliviar. E quando não pode curar nem aliviar, precisa confortar. O médico precisa ser especialista em gente.”

Dr. Júlio Sanderson, cirurgião de gente humilde, escreveu que a cura é anônima, mas a morte é notícia.

Façamos da cura notícia e dos insucessos lições para ensino. Que a sociedade entenda nosso eventual silêncio ao não expor privacidades. O paciente vai continuar sendo VIP e não sua doença. No entanto, os bastidores das histórias médicas de pessoas cheia de anéis ou coroas, servem de aprendizado no longo prazo. Ajudam entender o processo de tomada de decisão no sistema de saúde, cenário complexo e difuso, cheio de narcisismo e vaidades. Isto não é ensinado no livros didáticos. Hoje eu sei!

Alfredo Guarischi, médico

 

 

Dois médicos cubanos fraudam sistema de saúde português em mais de um milhão de euros

De acordo com o jornal português Diário de Notícias, dois profissionais cubanos, contratados há cinco anos, foram detidos pela Polícia Judiciária, equivalente à Polícia Federal Brasileira, sob acusação de fraude ao Serviço Nacional de Saúde (SNS) calculada em mais de um milhão de euros. Ainda de acordo com a publicação, os dois supostos médicos exerciam atividade em dois centros de saúde da zona do Algarve e emitiam receitas falsas para fazer ganhos extras.

Com o regime de contratação semelhante ao realizado pelo programa Mais Médicos, no Brasil, os profissionais cubanos receberiam apenas parte do valor total que seria pago individualmente a cada um pelo governo português segundo o acordo, que existe entre os países desde 2009. A Embaixada da República de Cuba em Portugal alegou que os profissionais detidos “não fariam parte da brigada médica” que trabalha em Portugal importados pelo contrato de prestação de serviço.

Fonte: Diário de Notícias, Observador.Pt, Expresso.Sapo

Suspensão de 70 planos de saúde de 11 operadoras passa a valer hoje

Segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar, 43 operadoras já tiveram as vendas suspensas e 890 voltaram ao mercado após comprovar melhorias no atendimento.

A partir desta quinta-feira (19/2), 70 planos de saúde de 11 operadoras estão suspensos por determinação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O anúncio foi feito na semana passada diante de reclamações de usuários sobre questões como descumprimento de prazo de atendimento e negativa indevida de cobertura.

Das 11 operadoras com planos suspensos, oito já tinham planos em suspensão no ciclo de monitoramento anterior; três não constam na última lista de suspensões e uma tem o plano suspenso pela primeira vez. A suspensão, de acordo com a ANS, é preventiva e perdura por três meses. A estimativa é que a medida proteja cerca de 580 mil beneficiários.

Paralelamente, a ANS anunciou a reativação de 43 planos de saúde que estavam com a comercialização suspensa, já que houve comprovada melhoria no atendimento ao cidadão nos últimos três meses.

Dados da agência indicam que há hoje no país 50,8 milhões de consumidores com planos de assistência médica e 21,4 milhões com planos exclusivamente odontológicos. Desde o início do programa de monitoramento, 1.043 planos de 143 operadoras já tiveram as vendas suspensas e 890 voltaram ao mercado após comprovar melhorias no atendimento.

 

Fonte: Correio Braziliense

AMB acompanha Simpósio do Programa Mais Médicos na Unifesp

No dia 11 de fevereiro, a Associação Médica Brasileira esteve presente no Simpósio Programa Mais Médicos, realizado na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). O evento contou com a participação da comunidade científica, estudantes de cursos de saúde, gestores e trabalhadores do SUS.

O encontro aconteceu durante todo o dia com o objetivo de debater a assistência à saúde no Brasil, a partir do programa, analisando o atual panorama de sua implantação. A AMB esteve representada pelo diretor de defesa profissional, Emilio Zilli, pela gerência executiva e pelo jurídico.

Um dos temas discutidos foi a prioridade dos médicos brasileiros na participação do programa. Segundo Zilli, só isso não é suficiente. “O governo está tentando legitimar o programa por meio de uma inserção maior de médicos brasileiros, mas que, na realidade, ainda resta um trabalho muito grande a se fazer além da presença física dos profissionais, principalmente na qualificação do atendimento. O sistema só vai funcionar com a adesão das entidades médicas e do profissional médico brasileiro, quando passarem a acreditar na intenção do governo pela melhoria real da qualidade assistencial da saúde. Além disso, o sistema de monitoramento não é válido, em nossa opinião, a partir do momento em os monitores não são apresentados como qualificados para tal função”.

Na mesa de abertura estiveram presentes Soraya S. Smaili, reitora da Unifesp; Vinicius Ximenes Muricy da Rocha, diretor de Desenvolvimento da Educação em Saúde da Secretaria da Educação Superior, representando o Ministro da Educação, Cid Gomes; Hêider Aurélio Pinto, secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, representando o Ministro da Saúde, Ademar Arthur Chioro dos Reis; Antonio Carlos Lopes, diretor da Escola Paulista de Medicina (EPM/Unifesp); Mauro Gomes Aranha Lima, vice-presidente do Conselho Regional de Medicina dos Estado de São Paulo (Cremesp); José De Filippi Júnior, secretário da Saúde do município de São Paulo; Joaquín Molina, representante da Organização Panamericana de Saúde no Brasil; e Raúl Bonne Hernández, presidente da Associação dos Docentes da Unifesp (Adunifesp).

IMG_3422

 

Foto: assessoria de imprensa Unifesp

Governo Federal programa “Menos Saúde” no Ceará

Atualmente, o Ceará está em quinto lugar em relação ao número de participantes do programa Mais Médicos, com 1.008 profissionais em atuação, perdendo apenas para os estados de São Paulo, Bahia, Minas Gerais e Rio Grande do Sul. Mas, a despeito do incremento na quantidade de médicos, a saúde cearense está longe de sair da crise. O problema, mais uma vez, não está concentrado nos recursos humanos, mas na precariedade da estrutura, condições de trabalho e falta dos insumos mínimos para o atendimento.

A ausência de repasses do Governo Federal para a manutenção da saúde foi a principal reclamação na reunião da Associação dos Municípios do Ceará junto ao novo secretário estadual da pasta, Carlile Lavor. Os prefeitos cearenses expuseram ainda riscos preocupantes quanto a continuidade do funcionamento dos hospitais pólos e regionais, cujas demandas ultrapassam os orçamentos locais.

Um exemplo da falta de controle na saúde da população são os 700 casos de sarampo registrados apenas no Ceará, do ano passado para cá. O estado recebeu técnicos da Organização Mundial de Saúde para intervir no alerta à disseminação de uma doença que, no resto do continente, está em processo de erradicação.

Nos plenários da Assembleia Legislativa e Câmara Municipal da capital, as denúncias não param. Relatos de falta de seringas, medicamentos, e até de recargas do vale-transporte para pacientes em tratamento. O maior problema exposto pelos parlamentares foi, novamente, o atraso nos repasses federais para a área. “Este ano ainda não chegou um real ao Município”, apontou o vereador de Fortaleza, Adail Jr (PROS).

Na outra esfera, os deputados denunciam que as unidades estaduais também estão sem recursos há meses. O deputado Carlos Felipe (PCdoB) reforçou a preocupação relacionada ao subfinanciamento da área. “Há a necessidade de aumento, sobretudo pela União”, argumentou, referindo-se a participação federal cada vez menor.

Apesar de toda a crise exposta nas mídias e discutida nas casas legislativas, na nova etapa do programa Mais Médicos, cujas inscrições se encerraram no último dia 29, o Governo Federal liberou a solicitação de 528 novos médicos apenas para o Ceará.

Com informações do Diário do Nordeste e Ministério da Saúde.

EDITAL DE CONVOCAÇÃO – Reforma Estatutária

O Presidente e o Secretário Geral da Diretoria da Associação Médica Brasileira – AMB, associação civil, de âmbito nacional, sem finalidade lucrativa, com sede e foro na cidade de São Paulo, na Rua São Carlos do Pinhal, nº 324, Bela Vista, CEP 01.333-903, registrada perante o 3º Ofício de Registro de Título e Documentos e Civil de Pessoas Jurídicas – S.P., sob o nº 502622, no uso de suas atribuições e prerrogativas estatutárias, em conformidade com o artigo 26, do Estatuto Social, convocam os Associados Efetivos da Associação Médica Brasileira – AMB, com direito a voto, para  que compareçam à Assembleia Geral Extraordinária que será realizada no dia 08 de maio de 2015, sexta-feira às 8h30 em primeira convocação ou às 9h00 em segunda convocação com qualquer número de associados.

 Local do Evento: Associação Médica de Minas Gerais

                    Av. João Pinheiro,161 – Belo Horizonte / MG.

Pauta: 

  1. Reforma do Estatuto Social da Associação Médica Brasileira – AMB. 

Em cumprimento ao artigo 26, do Estatuto Social da AMB, somente poderão participar da Assembleia Geral os Associados Efetivos que estejam em dia com suas obrigações estatutárias à data da presente convocação.

De Acordo com o § 3º, do artigo 26, do Estatuto Social da AMB, os Associados em dia com as suas obrigações estatutárias poderão elaborar a reforma do Estatuto, encaminhando-as à Diretoria Executiva da AMB, por intermédio das entidades federadas a que pertencem, com antecedência suficiente para que essas propostas sejam recebidas na sede da AMB até 60 (sessenta) dias antes da realização da Assembleia Geral Extraordinária, observando o que preceitua o § 2º, do artigo 26 do Estatuto Social,”

Atenciosamente,

Dr. Florentino de Araújo Cardoso Filho

Presidente da  AMB

Dr. Antonio Jorge Salomão
Secretário Geral AMB

Confira o Calendário Reforma Estatutária 2015

Anvisa aprova resolução sobre Pesquisa Clínica no Brasil

De acordo com o site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as novas normas de pesquisa clínica em medicamentos e produtos para saúde devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

Umas das mudanças propostas pela Anvisa na área é a definição de prazo para a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Para os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM, e que constitui cerca de 60% dos estudos analisados, a agência terá um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação .

Os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, por sua vez, terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas não poderá ser iniciado até ser submetido a ela.

Wanderley Bernardo, coordenador do Projeto Diretrizes, da AMB, explica que a Anvisa, no entanto, não contribui tecnicamente no desenvolvimento das pesquisas, uma vez que os protocolos de estudos são oriundos de instituições de ensino e pesquisa reconhecidos e que contam, muitas vezes, com fomento de órgãos estaduais ou federais, acompanhados de seus pareceres. “Tais protocolos já foram avaliados e aprovados por um Comitê de Ética e Pesquisa Nacional (CONEP). Portanto, não pode haver motivo para se retardar o início da execução de tais protocolos, uma vez que existe a segurança e o cuidado de toda a regulação prévia, a ser atendida, antes mesmo da avaliação do órgão regulatório”.

A definição dos prazos seria, para o médico, “uma medida que regula a agenda do órgão regulatório”, para facilitar a avaliação dos estudos das fases I e II em um maior espaço de tempo; permitindo uma “saída estratégica de liberação” dos estudos mais avançados, após 90 dias sem parecer. “Os muitos estudos fase III contarão, como sempre, com a avaliação das instituições proponentes, dos órgãos de fomento e dos comitês de ética e pesquisa”, acrescenta.

Cirurgia Bariátrica e Reprodução Assistida reconhecidas como área de atuação

A Resolução nº 2.116/2015, publicada no final de janeiro pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) incluiu a cirurgia bariátrica e a reprodução assistida como categorias de áreas de atuação. A certificação para profissionais atuantes nessas áreas será por meio da Associação Médica Brasileira, uma vez que estarão vinculadas às especialidades de Cirurgia do Aparelho Digestivo e Cirurgia Geral, em relação à Cirurgia Bariátrica, e Ginecologia e Obstetrícia, na de Reprodução Assistida.

A Resolução publicada é de autoria do primeiro secretário da AMB e conselheiro do CFM, Aldemir Soares, que explicou como os profissionais médicos poderão obter certificações nas novas áreas. “Após a publicação da Resolução do CFM, a AMB vai elaborar e divulgar um edital estabelecendo as regras para a certificação dos médicos que já realizam cirurgias bariátricas e reproduções assistidas. Depois dessa fase, será dado um prazo para que os programas de formação nessas duas áreas de atuação possam se estruturar. Haverá um reposicionamento dos cursos de formação, que terão de ser regulamentados”.

O diretor da AMB ressaltou ainda que os médicos que já atuam e são especializados nas duas áreas não estariam em discordância com a boa prática médica antes da regulamentação. “Quem procurou se aperfeiçoar e está atuando, deve continuar. Só precisa procurar a AMB para obter a certificação”.

A Resolução 2.116/2015, além da criação das novas áreas, incluiu oficialmente a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear no Conselho Científico da AMB, vinculou as áreas de atuação em Dor e em Medicina do Sono à Pediatria e restringiu à Cirurgia Torácica e Pneumologia a área de endoscopia respiratória.