Anvisa aprova resolução sobre Pesquisa Clínica no Brasil

De acordo com o site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as novas normas de pesquisa clínica em medicamentos e produtos para saúde devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

Umas das mudanças propostas pela Anvisa na área é a definição de prazo para a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Para os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM, e que constitui cerca de 60% dos estudos analisados, a agência terá um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação .

Os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, por sua vez, terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas não poderá ser iniciado até ser submetido a ela.

Wanderley Bernardo, coordenador do Projeto Diretrizes, da AMB, explica que a Anvisa, no entanto, não contribui tecnicamente no desenvolvimento das pesquisas, uma vez que os protocolos de estudos são oriundos de instituições de ensino e pesquisa reconhecidos e que contam, muitas vezes, com fomento de órgãos estaduais ou federais, acompanhados de seus pareceres. “Tais protocolos já foram avaliados e aprovados por um Comitê de Ética e Pesquisa Nacional (CONEP). Portanto, não pode haver motivo para se retardar o início da execução de tais protocolos, uma vez que existe a segurança e o cuidado de toda a regulação prévia, a ser atendida, antes mesmo da avaliação do órgão regulatório”.

A definição dos prazos seria, para o médico, “uma medida que regula a agenda do órgão regulatório”, para facilitar a avaliação dos estudos das fases I e II em um maior espaço de tempo; permitindo uma “saída estratégica de liberação” dos estudos mais avançados, após 90 dias sem parecer. “Os muitos estudos fase III contarão, como sempre, com a avaliação das instituições proponentes, dos órgãos de fomento e dos comitês de ética e pesquisa”, acrescenta.

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