Anvisa amplia medidas para aumentar a segurança do receptor e do doador de sangue

O Diário Oficial da União publicou dia 18 de março os procedimentos, normas e diretrizes essenciais para as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. As regras estão descritas na Instrução Normativa (IN) nº 1, que explicita as reformulações pelas quais está passando o sistema de hemovigilância brasileiro. A norma prevê, ainda, que o detalhamento conceitual e operacional sobre o tema estará descritos no Guia para a Hemovigilância. Este documento já está disponível no site da Anvisa. 

Com a IN, os eventos adversos ocorridos desde a doação até o receptor do sangue deverão ser notificados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema Notivisa. Esta medida tem o objetivo de subsidiar gestores e demais profissionais de saúde com informações úteis para o planejamento de medidas para reduzir riscos, além de inovar ao estabelecer prazos para a comunicação e a notificação dos eventos adversos.

Até a publicação da Instrução, a vigilância sobre os eventos adversos ao uso do sangue no Brasil estava restrita às reações ocorridas no decorrer ou após as transfusões sanguíneas. Esta ampliação do escopo da hemovigilância brasileira vem sendo discutida, por cerca de três anos, no âmbito da Comissão Permanente de Hemovigilância, que é a instância formalmente constituída para assessorar tecnicamente a Agência nas questões relacionadas ao tema.

A IN estabeleceu, por exemplo, que, em casos de óbito decorrentes de reações transfusionais, o fato deve ser comunicado e notificado ao SNVS em um prazo máximo de 72 horas. Situações como estas eram de notificação obrigatória mesmo antes da norma. No entanto, não havia prazo máximo estabelecido. Uma das inovações da norma é a obrigatoriedade de notificação de reações graves à doação, que devem ser feitas ao SNVS pelo serviço de saúde onde o fato ocorreu até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.

O documento proposto por essa comissão – formada por representantes do Ministério da Saúde, vigilâncias sanitárias dos Estados, serviços de saúde, além de associações de especialistas e pacientes com doenças hematológicas – foi objeto de consulta ampliada a diversos órgãos e entidades relacionadas ao tema.

Os diferentes serviços envolvidos com os processos abordados na IN terão 12 meses a partir da publicação desta norma para se adequarem às suas exigências.

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