Anvisa aprova mudanças em pesquisa clínica, vacinas contra Covid-19 e boas práticas de fabricação
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, durante a 12ª Reunião Ordinária Pública de 2026, realizada em 8 de julho, um conjunto de medidas voltadas ao fortalecimento da regulação sanitária no país. Entre os principais temas deliberados estão pesquisa clínica, certificação de boas práticas de fabricação, atualização das vacinas contra a Covid-19, farmacovigilância, rotulagem de medicamentos e alimentos e controle de substâncias.
Um dos principais avanços foi a alteração da Resolução RDC nº 497/2021, que permitirá a priorização da análise de pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) quando vinculados a processos de registro ou pós-registro de medicamentos. A medida busca reduzir gargalos e tornar mais ágil a avaliação regulatória.
A Anvisa também aprovou uma instrução normativa que aperfeiçoa o processo de submissão contínua de dados nos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Com a mudança, patrocinadores poderão encaminhar informações técnicas de forma progressiva, à medida que forem produzidas, acelerando a tramitação de estudos clínicos sem comprometer os critérios de segurança.
Na área de imunização, a agência atualizou a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil, alinhando-se às recomendações mais recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS). As vacinas deverão permanecer monovalentes e conter preferencialmente a cepa LP.8.1 ou variantes derivadas da linhagem JN.1, atualmente predominante.
Outro destaque foi a revisão da periodicidade dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), instrumento essencial para o monitoramento da segurança dos medicamentos após sua comercialização. O novo modelo harmoniza o cronograma brasileiro com padrões internacionais, adotando uma frequência baseada no tempo de registro e no perfil de risco de cada produto.
A reunião também aprovou propostas para aperfeiçoar a rotulagem de medicamentos injetáveis e iniciou consulta pública sobre mudanças na rotulagem de alimentos embalados, incluindo a obrigatoriedade da declaração quantitativa de ingredientes destacados nos rótulos e a regulamentação do uso de tecnologias digitais, como QR Codes.
Além disso, a Diretoria atualizou a lista de medicamentos de referência, revisou normas relacionadas a estudos de bioequivalência e biodisponibilidade e incluiu duas novas substâncias nas listas de controle especial, reforçando as ações de vigilância sobre substâncias com potencial de abuso.
Assessoria de Comunicação da AMB