NK Consultores – Em votação unânime, a Anvisa aprovou a autorização para que as bulas de medicamentos genéricos e similares possam apresentar indicações distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente. Com a mudança na regulamentação, o objetivo é evitar que a oferta desses produtos caia, o que poderia dificultar o acesso a tratamentos e encarecer custos na rede pública. Agora, a medida será submetida a consulta pública, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR). O prazo é de 60 dias para receber contribuições da sociedade civil, destacou o portal Jota. Na reunião, os diretores também aprovaram a proposta de abertura de processo administrativo de regulação. A relatora Meiruze Freitas salientou a importância das patentes para o desenvolvimento científico e tecnológico.

Porém, defendeu que a regra, atualmente em vigor na RDC 47, de 2009, entrou em vigor antes de o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) autorizar a patente de segundo uso para medicamentos. “Ainda que o desenvolvimento clínico viabilize uma nova indicação e nova via de administração e não possa ser considerada trivial ou insignificantes, há outras questões complexas envolvidas no patenteamento segundo o uso, uma vez que abrange outros aspectos, tais como legais e sociais das políticas públicas de saúde e fatores econômicos”, sustentou a diretora em seu voto. O caso irá para a relatoria do diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. Para acessar a matéria completa, clique aqui (https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-aprova-mudanca-na-regulamentacao-de-bula-de-genericos-27122022)