NK Consultores – No último dia 7 de dezembro de 2022 a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, informou o site da agência. Segundo o comunicado, os processos regulatórios deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos.
Com isso, serão publicadas pela Anvisa 5 novas normas: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil; Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume; Instrução Normativa que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos; Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos e Instrução Normativa que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto. Para acessar a matéria completa, clique aqui.