NK Consultores – A Anvisa publicou, em 15/12, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, que atualiza as regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos. De acordo com comunicado no portal da agência, a norma entra em vigor no dia 4 de janeiro de 2024 e alinha o cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais, além de estabelecer, de forma mais clara, as investigações clínicas passíveis de submissão à Agência. A nova RDC suprime a necessidade de submissão do processo de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, que era obrigatório para cada investigação clínica sob o regime de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD). A submissão de toda a documentação, relativa ao dispositivo médico e ao plano de investigação clínica, será realizada sob processo único de DICD, tornando a análise mais rápida. Com relação à delimitação para anuência da Anvisa, a partir da data de vigência da nova norma, ou seja, 4 de janeiro, serão passíveis de submissão à Agência apenas as investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil.

A norma elimina, portanto, a necessidade de submissão de notificações para estudos pós-comercialização e dispositivos médicos de classes I e II para anuência prévia pela Anvisa. A nova norma adota ainda uma terminologia mais convergente em relação ao desenvolvimento de dispositivos médicos, afinada com a RDC 751/2022. Além disso, retira a exigência do parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do rol de documentos para a submissão de pesquisas clínicas com dispositivos médicos. Isso porque se trata de uma exigência de natureza ética. Outra medida de simplificação e modernização foi a exclusão da emissão de Comunicados Especiais para as investigações clínicas aprovadas pela Anvisa. As decisões da Agência sobre estas petições serão publicadas por meio de Resoluções Específicas no Diário Oficial da União (DOU), com todos os dados relativos aos DICDs e às investigações clínicas, incluindo as informações anteriormente contidas nos Comunicados Especiais. Para acessar a matéria completa, clique aqui.