NK Consultores – A etiqueta de rastreabilidade é o documento que possui dados como o número do registro, códigos, descrição do modelo, lote, razão social do fabricante e/ou importador, explicou matéria no portal da Anvisa. O regulamento vigente define que é obrigatório o fornecimento de um mínimo 3 (três) etiquetas de rastreabilidade, as quais devem ser fixadas no prontuário clínico do paciente, na documentação fiscal que gera cobrança pelo serviço de saúde e no documento que deve ser entregue ao paciente. A etiqueta de rastreabilidade não deve ser confundida com o rótulo ou com as instruções de uso (ou bula), pois trata-se de um documento adicional que deve estar na embalagem do produto. Uma das etiquetas de rastreabilidade do produto obrigatoriamente deve ser entregue ao paciente ou responsável após o procedimento cirúrgico. Semelhante à Carteira de Identidade Nacional (CIN), que é um documento oficial de identificação específica de cada cidadão brasileiro, as etiquetas de rastreabilidade correspondem ao documento oficial de identificação do dispositivo médico. São documentos que possuem dados do produto e do fabricante, permitindo, caso necessário, consultar todo o histórico de fabricação do produto, desde a origem da matéria-prima até o produto acabado. Uma das principais preocupações com relação à utilização dos dispositivos médicos (produtos para saúde) diz respeito à segurança para o paciente e de que forma pode ser minimizado o risco durante o seu uso. Assim, com o objetivo de verificar que as empresas fornecedoras destes produtos cumprem com os requisitos legais, e proporcionar maior proteção à saúde da população em relação aos produtos comercializados, a regularização de um dispositivo médico na Anvisa contempla ações de inspeção nas unidades fabris para verificação de atendimento a requisitos como as boas práticas de fabricação e a avaliação da documentação que obrigatoriamente deve ser apresentada nos processos para registro. A etiqueta de rastreabilidade é um direito do paciente e pode ser solicitada sempre que passar por procedimentos cirúrgicos, como: implantação de um dispositivo cardíaco ou ortopédico; implantes de coluna ou articulações; stents coronarianos; implantes dentários; válvulas cardíacas; endopróteses vasculares; implantes mamários e preenchedores intradérmicos a base de PMMA, dentre outros implantes permanentes. Mas, mesmo que o implante não seja permanente, você, como paciente ou responsável pelo paciente que foi submetido ao procedimento, pode solicitar ao médico responsável as informações do produto. Para acessar a matéria completa, clique aqui.