• Casos muito raros de lesão hepática induzida por fármacos (LHIF) com dipirona foram relatados: com base na experiência acumulada de comercialização com dipirona de quase 100 anos e na extensão da exposição do paciente ao medicamento, a ocorrência de lesão hepática devido à dipirona é considerada muito rara, mas a frequência exata não é possível ser calculada. O mecanismo da lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados disponíveis indicam um mecanismo imunoalérgico.
• Por favor, aconselhe os pacientes:
  • sobre como reconhecer sintomas sugestivos de lesão hepática induzida por fármacos;
  • a interromper o uso da dipirona caso apresentem tais sintomas e a procurar assistência médica para avaliar e monitorar a função hepática.
• A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes que apresentaram um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona, para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática tenha sido determinada.

As seções “Advertências e Precauções” e “Reações Adversas” serão atualizadas nas bulas do paciente e do profissional de saúde para refletir adequadamente as informações supracitadas. As mesmas ações serão tomadas para todos os produtos contendo dipirona no Brasil, de acordo com os regulamentos locais de bula e rotulagem.
 Notificar as suspeitas de reações adversas é importante. Permite o monitoramento contínuo do balanço de benefício/risco do medicamento.

Os profissionais de saúde são solicitados a comunicar quaisquer suspeitas de reações adversas à ANVISA por meio do sistema nacional de Vigilância Sanitária: VigiMed disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou diretamente para a Sanofi através do contato descrito abaixo:
A Sanofi está disponível em caso de dúvidas através do telefone 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 9:00 às 17:00), pelo e-mail Sac.Brasil@sanofi.com ou pelo site sanofi.com.br/pt/fale-conosco.