NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou nesta terça (22) e quarta-feira (23), a 19º Reunião da CoSaúde para avaliação sobre a inclusão de tecnologias no rol dos planos de saúde.
UAT nº 95 – TMT microRNA – Teste Molecular
Marcos Santos, cientista chefe da proponente Lab Onkos, iniciou a apresentação da UAT nº 95, que trata de Teste Molecular para nódulos de tireoide indeterminado por perfil microRNA, explicando que a tecnologia é totalmente nacional, supre necessidades não amparadas pelo Rol da ANS, possui recomendações de diretrizes nacional e internacional e evita cirurgias desnecessárias, além de melhorar a qualidade de vida do paciente.
Mencionou ainda que cerca de 84% dos casos de hipoparatireoidismo são causados por cirurgias de pescoço, o que pode acarretar parestesia e câimbras, cálculos renais, convulsões e hospitalização por hipocalcemia. Ou seja, o acesso à cirurgia é fácil na saúde suplementar, mas possui diversas consequências e o teste molecular, que não expõe o paciente aos riscos da cirurgia, preserva a qualidade de vida e é mais econômico, não está disponível no Rol.
A proposta de DUT é que o TMT-MicroRNA cubra a necessidade não atendida, por meio de teste molecular por perfil de microRNA, para nódulos de tireoide indeterminado, ou seja, com classificação no sistema Bethesda categorias 3 ou 4. Não será elegível para as categorias 1, 2, 5 e 6.
Sandro Paim, economista e consultor externo, fez a avaliação econômica, a qual obteve resultado com probabilidade de ser custo-efetivo de 77,3%, e probabilidade de ser dominante de 69,3%, ambas em relação a não realização do teste. Por fim, após a análise de impacto orçamentário, concluiu-se que com o MTM-microRNA a saúde suplementar fará uma economia de R$ 48,7 milhões.
Mariana Michel Barbosa, representante da Unimed do Brasil, apresentou as limitações em relação à distribuição, uma vez que foram envolvidos 128 laboratórios de Citopatologia, 53 laboratórios de patologia, com 33 perdas após a realização do teste molecular, sendo então 17,9% de perda dos resultados positivos que foram para a cirurgia, 16,4% de resultados positivos e 7,5% do total de nódulos analisados.
Já sobre a avaliação econômica, concluiu-se que os valores para a realização de cirurgias e de pré-operatórios foram superestimados (R$ 14.279,55). Os cálculos foram refeitos, com o valor médio de R$ 8.000,00 para cirurgia e exames pré-operatórios, com taxa de 5% de uso de monitorização do nervo laríngeo e chegou-se a conclusão que haveria, na verdade, aumento de gastos. No mesmo ocorreu no que se refere ao impacto orçamentário, pois a realização do teste poderia aumentar a quantidade de exames feitos pelo paciente.
Nas considerações finais, a representante entendeu que a evidência é proveniente de 2 estudos de validação e nenhuma agência internacional recomenda o uso da tecnologia. Ainda, a análise de custo-efetividade e de impacto orçamentários apresentaram importantes incertezas e, por isso, a recomendação é desfavorável.
Rildo Silva, médico e representante da Confederação Nacional da Indústria, explicou que foi feita a análise para suportar a decisão da CNI e que ficaram dúvidas referente ao cálculo do valor positivo/negativo e questionou a viabilidade de ser apresentada uma meta-análise de estudos, no entanto, o trabalho foi considerado adequado e recomendou a aprovação.
Carlos Rezende, coordenador, realizou a apresentação do relatório de análise crítica da ANS, explicou que a função da tecnologia é a identificação da citologia indeterminada 3 ou 4.
A pergunta de pesquisa é se o teste molecular por perfil de microRNA é acurado para classificar nódulos de tireoide e se é eficaz para prevenir a mortalidade e a tireoidectomia em pacientes com nódulos de tireoide. Segundo os pareceristas, os estudos apresentam alto risco de viés em vários domínios, como seleção de pacientes, teste índice, dados incompletos e relatos seletivos dos desfechos.
Sobre os resultados, não foi possível agrupar os dados em metanálise devido à diferença entre coorte retrospectivo X coorte único experimental. Para avaliação da certeza de evidência de acurácia, os estudos apresentam maiores limitações metodológicas em comparação ao anterior, realizado em 2018. Ainda, lembrou que o teste é “in-house’, ou seja, não é comercializada, obrigatoriamente as amostras devem ser analisadas no laboratório de referência.
Foram favoráveis à incorporação: Conselho Nacional de Saúde, Federação Brasileira de Hospitais, Nudecon/RJ, Conselho Federal de Odontologia, AMB, Fundação Procon SP, Cofen, Confederação Nacional da Indústria, Federação Brasileira de Hemofilia.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unimed do Brasil, FenaSaúde, Abramge, CMB, Unidas e Ministério da Fazenda.
UAT nº 101 – Encorafenibe em associação ao Cetuximabe
Fabricio Ruzon, gerente médico oncologista da Pfizer, proponente, explicou que a tecnologia é para tratamento, em segunda linha, de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com a mutação BRAF V600E, ou seja, que progrediram ao tratamento sistêmico prévio da doença metastática.
Explicou que, para o questionário de EORTC, a qualidade de vida foi mantida durante o tratamento para o grupo encorafenibe mais cetuximabe, quando comparado ao grupo de controle. Já para o questionário FACT-C, a qualidade de vida foi geralmente mantida ao longo do tratamento em comparação ao grupo controle.
As principais diretrizes de oncologia possuem recomendação positiva para uso combinado das tecnologias no tratamento de pacientes com CCR metastático e com mutação BRAF Vˆ00E e que tiveram progressão da doença após o tratamento sistêmico prévio. Entre elas estão: Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), American Society of Clinical Oncology (ASCO) e National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Já sobre os aspectos econômicos do tipo de custo-utilidade e do impacto orçamentário, Rodrigo Alexandre, gerente de farmacoeconomia, apresentou que no cenário 1, os custos da análise seriam, sem a tecnologia: em 2023 de R$ 113.890.682,21; em 2024 R$ 39.767.416,62 e; em 2027 seria de R$ 43,984,753,41.
Com a incorporação da tecnologia, seria: em 2023 de R$138.770,83; em 2024 de R$50.192.307,04 e; em 2027 de R$63.202.171,14. Logo, o custo total da incrementação, em 2027, seria de R$81.771.473,42.
Como considerações finais, o cenário atual do sistema de saúde suplementar considera apenas o uso de quimioterapia + cetuximabe, em segunda linha. A saúde já está preparada para receber a nova tecnologia, no que diz respeito ao orçamento, à estrutura física, equipamentos, insumos e recursos humanos.
Eduardo Blay, representante da Abramge, realizou o contraponto da tecnologia, ao ponto que ressaltou a falta de apresentação de uma revisão sistemática, uma vez que o ensaio clínico fase III, não cegado, aberto e multicêntrico denominado BEACON CRC.
Sobre os resultados, houve ganho de sobrevida global de três meses, em comparação de 5,4 meses no grupo de cetuximabe mais quimioterapia padrão e de 8,4 meses no grupo da terapia com encorafenibe + cetuximabe (proposta).
Na sobrevida livre de progressão, o ganho é de 2,7 meses, em comparação a 4,2 meses na mediana de SG, no grupo da terapia com encorafenibe e de 1,5 mês no grupo de cetuximabe + quimioterapia padrão.
Os benefícios foram acompanhados de custos incrementais totais na ordem de R$ 152.542,53, resultando em uma razão de custo-efetividade incremental estimada de R$404.891,34 por QALY ganho e de R$ 321.733,01 para cada AVG.
Com isso, a recomendação final é pela não incorporação.
A Confederação Nacional de Indústria, representada pelo Rildo Silva, sugeriu que fossem reavaliados os estudos em relação a sobrevida livre de progressão, em tempos diferentes. Também sugeriu que houvesse um recálculo, além de ser reapresentada a classificação do GRADE para os desfechos sobre a taxa de resposta objetiva, duração da resposta, os eventos adversos e qualidade de vida.
Sobre a análise orçamentária, foi sugerido que apenas computem os pacientes acima dos dezoito anos, que é a população elegível para o tratamento. Com isso, o voto final foi pela reapresentação da demanda.
Carlos Rezende, coordenador da ANS, fez a apresentação do RAC onde pontuou que a sobrevida global mediana foi de 8,4 meses no grupo encorafenibe+cetuximabe X de 5,4 meses no braço controle e o risco de morte foi significativamente menor do que no grupo controle. A associação aumenta a sobrevida global, com certeza da evidência alta.
Sobre a sobrevida livre de progressão, a mediana foi de 4,2 meses no grupo associação encorafenibe e de 1,5 meses no grupo cetuximabe+QT. A associação encorafenibe/cetuximabe provavelmente aumenta a sobrevida livre de progressão, com certeza da evidência moderada.
Nos eventos adversos graves, em grau 3 ou maior, ocorreram em 50% dos pacientes no grupo encorafenibe+centuximabe, no grupo controle. Eventos adversos fatais ocorreram em 3% dos pacientes no grupo encorafenibe+centuximabe e 4% dos pacientes no grupo controle.
Os desfechos se deram sobre a certeza de evidência (GRADE), sendo: alta para a sobrevida global; moderada para a sobrevida livre de progressão; muito baixa para eventos adversos graves; baixa para qualquer evento adverso; baixa para taxa de resposta completa e; baixa qualidade de vida.
Foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB (endossa o posicionamento da SBOC), CFO, Nudecon/RJ, Cofen, Fundação Procon de SP, Federação Brasileira de Hemofilia e Federação Brasileira de Hospitais (FBH)
Foram desfavoráveis à incorporação: Abramge, Unimed do Brasil, Unidas, FenaSaúde, CMB e Confederação Brasileira de Indústria.
UAT nº 87 – Lanadelumabe
Flávia Tanaka, servidora da ANS, apresentou o retorno da consulta pública nº 113/2023 e da audiência pública nº 33/2023, que debateu sobre a tecnologia para o tratamento de profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário, a partir de 12 anos de idade e que recebeu indicação preliminar desfavorável.
Foi explicado que se trata de doença genética rara, com característica graves das crises e potencial letal, além de causar ansiedade e depressão e que cerca de ⅓ dos pacientes vai a óbito, até 20 anos antes da população global, sem que tenham recebido o diagnóstico.
Sobre a consulta pública, 94,74% discordaram da recomendação preliminar, em razão de haver poucas opções para tratamento, visar melhora na qualidade de vida e experiência internacional de uso da tecnologia, 4,05 concordaram com a recomendação preliminar, em razão de a Conitec não haver recomendado a tecnologia, o alto impacto no orçamento e a falta de evidências suficientes e 1,21 não se aplica.
Felipe Valle, especialista, explicou que a avaliação econômica e a análise de impacto de orçamento tiveram uma queda, dado que a empresa reduziu o preço do medicamento Lanadelumabe para o valor de R$49.720,00. Com isso, o impacto incremental total em cinco anos com a incorporação apresentou economia de R$148.863.708,00.
Recomendação Final:
Favoráveis à incorporação: AMB, Nudecon RJ, Fundação Brasileira de Hospitais, CNS, Fundação Procon SP, Cofen, CMB, CNI, Unidas, Sinog e Abramge
Desfavoráveis à incorporação: Unimed do Brasil, FenaSaúde
UAT nº 97 – Talazoparibe
Carlos Rezende, coordenador da ANS, apresentou o resultado da consulta pública nº 113/2023 e audiência pública nº 33/2023, que abordou a tecnologia para tratamento de câncer de mama metastático ou localmente avançado negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER 2). A recomendação preliminar foi desfavorável.
A consulta pública recebeu 91,4% de contribuições que discordaram da recomendação preliminar, pela necessidade de ampliação das opções terapêuticas, das evidências de eficácia e segurança derivadas do estudo EMBRACA e pela inconsistência na análise de impacto orçamentária e, 8,6% que concordaram com a recomendação preliminar, dada a ausência de eficácia relacionada à sobrevida global, a evidência de eficácia e segurança incerta e o alto impacto orçamentário.
Recomendação Final:
Favoráveis à incorporação: Fundação Procon SP, Nudecon, CNS, AMB, CFO, Cofen,
Desfavoráveis à incorporação: Unimed do Brasil, Abramge, FenaSaúde, CMB e Unidas
Na quarta-feira (23), foram analisadas as seguintes UAT`s:
UAT nº 96 – Tomossíntese digital mamária 3D
Henrique Couto, representante da Sociedade Brasileira de Mastologia, apresentou que a indicação de uso é para o rastreamento de câncer de mama em mulheres assintomáticas com 40 a 69 anos com mamas apresentando densidades fibroglandulares espadas e ou heterogeneamente densas. A tecnologia foi apresentada devido a baixa sensibilidade da mamografia digital na população de mulheres com mama 2 e 3 de BI-RADS, além de melhor relação custo-efetividade.
A análise de custo-efetividade e impacto orçamentário da tomossíntese no rastreamento do câncer de mama no Brasil, no mundo real, é de R$529,62 e da mamografia é de R$122,54. Já a taxa de sobrevida em 5 anos, ainda amparada na metodologia de custo-efetividade, foi de 98,7%, 93,3%, 86,2% e 40,8% para TNM 1, 2, 3 e 4.
O resultado custo-efetividade, prevê ganho de 0,0102 anos de vida em 20 anos de rastreio e redução do custo em R$3.338,83 por paciente. O resultado determinístico foi de: 1. mamografia digital com custo de R$9.118,63 e 13,7700 anos de vida; 2. tomossíntese com custo de R$5.779,80 e 13.7802 anos de vida; 3. incremental com custo de R$-3.338,83 e 0,0102 anos de vida. Todos com RCEI dominante.
Concluiu que a tecnologia aumentaria a taxa de detecção de câncer em 35%, de câncer invasivo em 48% e reduziria a taxa de reconvocação em 19% com incremento em 64% do VPP. Se incorporada no sistema de saúde suplementar brasileiro, produziria uma economia orçamentária acumulada em 5 anos de R$184.245.577. Ainda, apontou que o tempo médio entre a evidência e a mudança de prática é de 17 anos.
Hellen Miyamoto, representante da FenaSaúde, apresentou o cenário proposto que trata-se do primeiro exame para definir o padrão mamário como Mamografia Digital, para mamas com densidade fibroglandular esparsa e heterogeneamente densa, o uso de tomossíntese Digital Mamária, voltada para mulheres de 40 a 69 anos, com mama parcialmente gordurosa referidas ao rastreamento do câncer de mama.
O desfecho obteve como validade analítica a precisão, acurácia, sensibilidade, especificidade e segurança, através de revisões sistemáticas com e sem meta-análises, e ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais comparativos.
Diretriz com recomendação quanto às intervenções avaliadas econômicas, sendo os custos diretos unitários de: 1. Mamografia digital bilateral por R$534,64; 2. Tomossíntese digital mamária por R$1.767,34; 3. Mamas por R$342,78; 4. biópsia percutânea de fragmento mamário por agulha grossa por R$1.146,74; 5. procedimento diagnóstico em fragmentos múltiplos de biópsias de mesmo órgão ou topografia por R$595,71.
A recomendação é pela não incorporação da tecnologia na saúde suplementar.
Carlos Rezende, coordenador da ANS, realizou a apresentação do RAC, sendo a pergunta central qual a validade analítica, a segurança e a utilidade clínica da tomossíntese digital mamária. O desfecho clínico entendeu pela taxa de detecção do câncer, taxa de detecção do câncer invasivo, taxa de reconvocação, taxa de biópsia, taxa de câncer de intervalo e mortalidade.
Quanto à qualidade metodológica, dois estudos observacionais foram classificados com alto risco de viés para o domínio seleção de pacientes, pois ambos eram análises retrospectivas de bancos de dados que compararam diferentes grupos de pacientes alocados sem randomização. O alto risco também foi considerado em relação ao domínio de fluxo e tempo, uma vez que pacientes não suspeitos, não realizavam o teste de referência após a triagem.
Até o momento, a Conitec não houve solicitação de avaliação para incorporação da tecnologia e o Ministério da Saúde, na forma do Instituto Nacional do Câncer, recomenda contra o rastreamento do Câncer de mama com a tomossíntese das mamas, seja isoladamente, seja em conjunto com a mamografia convencional.
Maria Cecilia Cordeiro, especialista da ANS, fez a apresentação da parte econômica, onde o impacto orçamentário incremental em média seria de R$338,7 milhões ao ano, com difusão entre 5% a 25% em 5 anos. Ou seja, o recálculo apresentou maior gasto ao ano e não economia como o proponente havia mencionado.
Foi sugerido que fosse convidado um especialista para explicar sobre a política de rastreamento do país, antes que os membros do CoSaúde apresentem suas decisões. Com isso, ficou acordada a realização de reunião extraordinária para debater e votar a UAT, com data a ser divulgada posteriormente.
UAT nº UAT 89 – Implante subdérmico de etonogestrel (Tecnologia incorporada ao SUS após recomendação da Conitec)
Flávia Tanaka, servidora da ANS, apresentou a tecnologia que previne a gravidez não desejada para pessoas adultas em idade fértil nas seguintes condições: em situação de rua; em uso de medicamentos teratogênicos ou potencialmente teratogênicos; privadas de liberdade ou trabalhadoras do sexo.
Na contextualização da incorporação ao SUS, a decisão foi de incorporar o implante condicionado à criação de programa específico na prevenção da gravidez de mulheres, além dos tópicos mencionados, com HIV/AIDS em uso de dolutegravir, em uso de talidomida e em tratamento de tuberculose em uso de aminoglicosídeos.
A recomendação preliminar apresentada pela ANS foi pela não incorporação, no entanto, após a consulta pública e o Relatório de Recomendação da Conitec nº 599, a agência atualizou as buscas pro evidências científicas baseadas no pico e nos critérios de inclusão e exclusão do RR Conitec.
Na avaliação econômica, houve estudo no custo-efetividade com comparador ao DIU de cobre, injetáveis mensal e trimestral, pílula e minipílula, que são as tecnologias disponíveis no SUS. A razão do custo-efetividade incremental por gravidez não planejada gera gasto de R$6.356,07.
Dadas as incertezas existentes em relação à população elegível e à difusão na saúde suplementar, sendo o impacto orçamentário incremental seria de difusão de 7% no quinto ano, com valor de R$2,602 milhões.
Yohanna Ramires, representante da Organon, fez apresentação de forma a demonstrar o motivo de a Conitec ter realizado a incorporação da tecnologia, uma vez que houve evidências favoráveis, com maiores taxas de eficácia contraceptiva, continuação e satisfação. As análises econômicas dominantes em relação aos já incorporados em relação à perspectiva da saúde suplementar, que possui padrão de custo-efetividade é ainda melhor, com comprovação do mundo real.
A Dra. Talita Poli Biason, igualmente representante da Organon, apresentou as discussões científicas com base em condições clínicas, que incluem doença inflamatória pélvica (DIP), pós-parto e mulheres que apresentam maior chance de expulsão do DIU.
A proposta de diretriz de utilização é a cobertura obrigatória do implante subdérmico de etonogestrel em casos de prevenção de gravidez não desejada para pessoas adultas em idade fértil.
Os membros da CoSaúde concordaram em realizar novas discussões posteriores, para questionar e estabelecer o rito e para analisar a tecnologia de forma mais detalhada, uma vez que não há prazo a ser cumprido para a conclusão da recomendação do procedimento. Foi lembrado, pelos membros da ANS, que a proponente já tomou a iniciativa para a incorporação desta tecnologia nove vezes e, com preço alto.