NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou nesta terça-feira (19), a 39ª audiência pública e tratou sobre a recomendação preliminar de não incorporação de tecnologias para o tratamento de metástase do câncer colorretal.
UAT n°112 – Radioembolização Hepática
Carlos Rezende, servidor da ANS, apresentou as motivações que levaram a agência a decidir pela recomendação preliminar desfavorável da tecnologia de radioembolização com microesferas de resina Y-90 que é voltada para o tratamento de câncer colorretal metastático refratário ou intolerante à quimioterapia. A tecnologia foi discutida na 23ª Reunião Técnica da COSAÚDE, realizada em 28 e 29/11/2023. Está sendo realizada consulta pública nº 122/2023 sobre o tema, que receberá contribuições do dia 13/12/2023 ao dia 01/01/2024. Ambas estão disponíveis para consulta nos sites oficiais da agência.
Carlos explicou que a pesquisa realizada no Relatório de Análise Crítica da ANS buscou responder se o uso da SIRT-Y90 é efetivo e seguro, quando comparado ao Cuidado Paliativo Exclusivo/Placebo (CPE), a Trifluridina/Cloridrato de tipiracila e o Regoranfenibe. As duas últimas tecnologias medicamentosas citadas fazem parte da terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer. O resultado obtido julgou que existem importantes incertezas em relação ao desempenho da SIRT-Y90 comparativamente a duas tecnologias já utilizadas. Também foi levantado que há limitações para acesso à tecnologia, considerando se tratar de procedimento que exige disponibilidade de radiologista intervencionista treinado, unidade de medicina nuclear, curto prazo de viabilidade das microesferas radioativas e aquisição dos kits de embolização, incluindo as microesferas radioativas.
Ana Cecilia Faveret, servidora da ANS, fez apresentação sobre o estudo de avaliação econômica, e explicou que as incertezas descritas anteriormente trazem limitações aos resultados da avaliação econômica apresentada pelo proponente. No que diz respeito à análise de impacto orçamentário, foi estimada uma despesa média anual que variou de R$ 3,8 milhões e R$ 8,5 milhões, conforme o cenário de difusão, para o atendimento de 357 pacientes.
Luiz Sergio Grillo, diretor de defesa profissional da Sobrice, ressaltou que o objetivo da proposição foi de disponibilizar um tratamento a mais para a população e que não foi defendido que a proposta da radioembolização seria superior ou igual ao tratamento de terceira linha de quimioterapia. Grillo ressaltou que gostaria que houvesse uma diferenciação no processo de avaliação de análise de incorporação de uma tecnologia cirúrgica em comparação com uma tecnologia farmacológica. Por fim, informou a existência de informações de relevância cientifica que provam que a tecnologia pode ser aplicada com baixo perfil de toxicidade ao paciente, com boa aceitação e com bons resultados de controle, qualidade de vida e controle de sobrevida.
Denis Szejnfeld, presidente da Sobrice, pontou a discordância do argumento de que a tecnologia teria uma falta de disponibilidade e abrangência no território nacional, e explicou que existem radiologistas intervencionistas em todos os estados do Brasil. Segundo Szejnfeld, a tecnologia deve ser utilizada em centros de tratamento oncológico de alta complexidade, e por isso, não há necessidade de idealizar a presença em todos os municípios do Brasil. Por fim, pediu que a ANS reconsiderasse o parecer inicial desfavorável.
Tiago Matos, advogado sanitarista e consultor em advocacy na área da saúde, citou que discorda do argumento contrário a incorporação da tecnologia ancorado na baixa infraestrutura para implementação, uma vez que a tecnologia já foi incorporada para outros tipos de caso/grupos de pacientes e não houveram impedimentos em relação a rede instalada. Tiago enfatizou a necessidade de estimular o debate dentro da COSAÚDE, lamentou que entre potenciais 38 membros, apenas 8 estiveram presentes na avaliação, e sugeriu que a ANS buscasse mais atores para a participação do processo de análise de tecnologias.
Leticia Rigo, representante da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, citou a existência de vários estudos que demonstrou o aumento de sobrevida livre de progressão hepática quando é comparado a radioembolização com outras terapias nas linhas iniciais. Abordou que estudos mostram um aumento de sobrevida global com uma taxa de resposta objetiva de 30,6% e uma taxa de controle de doença de 69%. Rigo argumentou que já existem um conjunto de dados na literatura que já suporta a segurança e eficácia da radioembolização no cenário proposto, e que o Brasil está atrasado em relação a incorporação da tecnologia em comparação a outros países.
Diana Ferreira, gerente de acesso sênior da Sirtex no Brasil, citou que a SIRT é disponível desde 2002 nos Estados Unidos e Europa e aprovado pela Anvisa em 2014, sendo um tratamento bem reconhecido e estabilizado em mais de 65 países. Argumento que a SIRT com microesferas de resina é um tratamento eficaz, seguro e que contribui significativamente para qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal metastático. Diana fez contrapontos técnicos a comparação realizada pelo Relatório de Análise Crítica da ANS sobre o uso da SIRT-Y90 em relação ao Cuidado Paliativo Exclusivo/Placebo (CPE), a Trifluridina/Cloridrato de tipiracila e o Regoranfenibe. Por fim, sobre a avaliação econômica, abordou que a situação da dominância estendida para a UAT 112 não foi identificada corretamente pelo parecerista do relatório de análise crítica e não interpretou corretamente os resultados da análise de custo-utilidade. Por fim, ressaltou que não existem motivos para impedir que a tecnologia esteja disponível para um pequeno grupo de pacientes que realmente precisam.
Dalton Alexandre, representante da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, apresentou a posição de discordância do parecer inicial desfavorável e citou que os pacientes conseguem acesso à tecnologia por meio de pedidos jurídicos. Segundo Dalton, os pacientes estão tendo êxito em seus pedidos uma vez que a justiça brasileira vem apoiando suas decisões na Lei 14.454 de 2022, que determina que se um procedimento tem a aprovação de ao menos uma agência regulatória, ele deve ser coberto pela operadora de saúde. Sendo assim, argumentou que seria mais inteligente e benéfico a aprovação da tecnologia, para que pudesse evitar a necessidade de iniciar um processo jurídico que requer tempo e recursos financeiros que alguns pacientes não podem dispor.
Por fim, Joan Amato, médica normativa da Saúde Pasa, abordou o ponto de vista das operadoras e explicou que o impacto orçamentário em avaliações econômicas não necessariamente reflete a realidade, uma vez que existe a inflação médica crescente e questões de judicialização como citadas anteriormente.
Com o encerramento do debate, a próxima etapa será relacionada a análise das contribuições da participação social ampliada, na consulta pública que está em andamento e nesta audiência pública, para que seja possível haver novo debate na reunião técnica da COSAÚDE. Posteriormente será formulada a recomendação final em relação a tecnologia e também para que seja feita a submissão da recomendação à diretoria colegiada da ANS.