A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta quinta-feira (20/5), durante a sua 9ª Reunião Ordinária Pública, a Agenda Regulatória para o ciclo 2021-2023. Trata-se de um instrumento de planejamento regulatório que apresenta os assuntos considerados prioritários para regulamentação no respectivo período.  

A Agenda do triênio 2021-2023 é composta por 146 projetos regulatórios, distribuídos em 15 macrotemas. Conforme definido no Documento Orientador da Agenda 2021-2023, os projetos estão alinhados aos objetivos do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa e têm atividades previstas para realização ainda em 2021.   

Construção da Agenda 

A construção da nova Agenda Regulatória foi um processo participativo, iniciado em outubro de 2020, com o Documento Orientador e a realização de uma consulta interna. A partir dessa consulta, as áreas técnicas da Anvisa identificaram 106 projetos regulatórios e essa lista inicial foi submetida à participação social.   
A consulta externa foi realizada por meio de duas consultas dirigidas, uma delas direcionada à sociedade e a outra aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). As consultas contaram com a manifestação de 1.586 participantes, que encaminharam 1.981 contribuições qualitativas.   

Após a avaliação das contribuições e a consolidação das propostas pelas áreas técnicas e diretorias da Agência, a lista inicial (com os 106 projetos) submetida à consulta externa foi modificada. Houve a inclusão de 49 projetos e a exclusão de nove, resultando em uma lista final de 146 projetos regulatórios.    

O relatório da consulta externa, assim como a planilha de avaliação das contribuições e os documentos adicionais das áreas técnicas voltados ao setor regulado, será disponibilizado na página da nova Agenda Regulatória da Anvisa.   

Projetos 2021-2023 

A lista de projetos regulatórios da Agenda 2021-2023 é apresentada em dois formatos para consulta: uma listagem resumida, apenas com o nome dos projetos e os objetivos relacionados, e uma listagem detalhada (planilha) com informações descritivas sobre os projetos regulatórios e as etapas previstas para 2021.   

Na lista detalhada, cada projeto regulatório conta com as seguintes informações: contexto e motivação para proposição, resultados esperados e dados relacionados a processos em andamento, regulamentos vigentes, objetivos estratégicos e relação com temas da Agenda Regulatória 2017-2020. Além disso, são apresentadas as etapas regulatórias previstas para desenvolvimento dos processos, considerando a abertura do processo, a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e da consulta pública e a deliberação final.   

Entre os assuntos de atuação regulatória da Anvisa com mais projetos regulatórios destacam-se: medicamentos (30 projetos); produtos para saúde (21), assuntos transversais (20); portos, aeroportos e fronteiras (12) e serviços de saúde e alimentos (ambos com 11 projetos). Vale observar que, dos 146 projetos regulatórios da nova Agenda, 102 deles (70%) estão relacionados à Agenda 2017-2020. Os outros 44 são projetos regulatórios novos, não previstos na Agenda anterior.  

Itens aprovados sob relatoria do diretor Antonio Barra Torres:   

• 2.4.1: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos.  
• 2.4.2: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. 

Itens aprovados sob relatoria da diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes: 

Solicitação de reabertura do prazo para apresentação de contribuições à consulta pública n°1.043, de 8 de abril de 2021, que trata da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC m° 25, de 2001, que dispõe sobre importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.