NK Consultores – Nesta quarta-feira (19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou a 10ª Reunião Ordinária e aprovou itens referentes aos dispositivos médicos. 

Abertura de Processo Regulatório

Antonio Barra Torres, diretor-presidente, mencionou a alteração no estado de emergência na rede pública nacional ESPIN e internacional ESPII, sobre a infecção humana do coronavírus. O relatório pediu a revogação da RDC relacionadas à emergência de saúde pública, em razão do Covid 19 não ser mais considerada pandemia. Foram citadas 15 resoluções para revogação de RDC’s. O relator votou pela aprovação do item, com dispensa de análise e, todos os presentes acompanham o voto do diretor.

Ainda, falou sobre a abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para boas práticas ao uso de terapia avançada e atualizar o escopo da Resolução da Diretoria Colegiada 508/2021 – boas práticas com células humanas para uso terapêutico e pesquisas clínicas. De acordo com a Agenda Regulatória 2021-2023, tem-se o Projeto nº 13.7 – Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas que como excepcionalidade, dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais, por considerar a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 

Assim, votou pela abertura do processo com o devido sorteio de relator e todos os presentes acompanharam seu voto. Com isso, foi sorteado como relator o diretor Antonio Barra Torres. 

A relatora do processo da DIRE2, diretora Meiruze Sousa Freitas, explicou a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza prépandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

Sendo assim, votou pela abertura do processo administrativo de regulação, proposta de consulta pública, dispensa de pacto regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada, pelo prazo de 45 dias. 

O diretor Daniel Pereira e os demais presentes votaram pela aprovação da matéria. Foi sorteado para ser relator da matéria, o diretor-presidente Antonio Barra Torres.

Também foi diretora relatora dos itens que tratavam sobre a proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências

E, sobre a proposta de abertura única de processo regulatório para dispor de publicação de lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Explicou que a abertura é pontual para a melhoria do trabalho e que, a publicação da lista dará maior celeridade aos registros de análise e pós-análise, além de contribuir com a ampliação do acesso. 

A relatora votou pela abertura do processo de regulação e excepcionalmente abertura do processo público por 15 dias para manifestação da sociedade e para alteração pontual da Diretoria Colegiada, para prever a qualificação de produtos de impureza e degradação de medicamentos e respectivos limites. Os diretores acompanharam seu voto. O relator sorteado foi o diretor Rômison Rodrigues Mota.

Mônica Figueiredo, assessora substituta do GGPAF, apresentou a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação.

O diretor Daniel Pereira, relator do item, votou pela aprovação da abertura do processo regulatório e solicitou que o GGPAF forneça todos os subsídios necessários para que a diretora sorteada para a matéria, Meiruze Freitas, possa submeter a DICOL a proposta de RCD que vai regulamentar o tema.

Todos os diretores presentes acompanham o voto na integra do diretor Daniel Pereira.

Instrumento Regulatório

A diretora relatora, Meiruze Sousa Freitas, abordou a proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Explicou que o objetivo é publicar uma lista de caráter periódico com os compostos produzidos com impurezas, que ocorrerá por meio de avaliação de segurança consolidada em parecer técnico. A relatoria acabou as recomendações e votou favoravelmente à abertura única ao processo para atualização periódica da lista de impureza e seus respectivos limites e, propôs realização de consulta pública célere, pelo prazo de 15 dias. Ainda, pediu que o relator sorteado para o tratar da matéria anterior também fosse o responsável por este item, o que foi acatado pela Diretoria Colegiada.

Todos os diretores acompanharam seu voto

A diretora Meiruze Freitas apresentou a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano. Assim, votou pela aprovação da Diretoria Colegiada e foi acompanhada por todos os presentes.

Foram votados em conjuntos os seguintes itens:

2.4.8. Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B41 – Boscalida, C07 – Casugamicina, C10 – Cipermetrina, C18 – Clorotalonil, C25 – Cloridrato de Cartape, C32 – Cletodim, C55 – Compostos à Base de Cobre, C63 – Lambda-Cialotrina, D06 – Deltametrina, D21 – Diquate, G05 – Glufosinato de Amônio, H07 – HaloxifopeP Metílico, I12 – Imazapir, I20 – Imazapique, I30 – Impirfluxam, M45 – Mandipropamida, O21 – Oxatiapiprolina, P23 – Propamocarbe, S13 – SMetolacloro, T14 – Tiofanato Metílico e T48 – Tiametoxam, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

2.4.9. Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar a monografia do ingrediente ativo A58 – Azadirachta, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3.

2.4.10. Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C36 – Ciproconazol, C63 – Lambda-Cialotrina, D21 – Diquate, D59 – Dimpropiridaz, F40 – Formetanato, F66 – Flubendiamida, M26.1 – Metsulfurom Metílico, P34 – Piriproxifem, T24 – Trifluralina, T34 – Triflumurom, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

2.4.11. Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar a monografia do ingrediente ativo M09 – Metaldeído, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

2.4.14. Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos D17 Diflubenzurom, F23.1 – Fluasifope-P Butílico, F71 – FLORPIRAUXIFENO Benzílico, G01 – Glifosato, I30 – Impirfluxam, M33 – Metamitrona, M35 – Metilciclopropeno, P43 – Pirimetanil, T54 – Trifloxistrobina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Tendo sido aprovados pelo relator, diretor-presidente Antonio Barra Torres votou pela aprovação das instruções normativas. Todos acompanharam o voto.

Após foram votados, também em conjuntos os itens:

2.4.12. Proposta de Instrução Normativa – IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P71 – Piriofenone, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

2.4.13. Proposta de Instrução Normativa – IN para excluir a monografia do ingrediente ativo T45 – Tiazopir, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

2.4.15. Proposta de Instrução Normativa – IN para incluir a monografia do ingrediente ativo T 7 5 – Trichoderma Reesei na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

O item foi apresentado pelo diretor-presidente, uma vez que o relator designado, Alex Machado Campos, não pode estar presente. O diretor-presidente e os depois membros da Dicol aprovaram os itens.

Ainda, foi aprovado, por unanimidade, a proposta de Instrução Normativa – IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina; F35 – Fenotrina; F43 – Fipronil; N09 – Novaluron, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

O diretor Rômison Rodrigues Mota apresentou a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

O projeto foi aprovado pelo relator e pelos membros da Diretoria Colegiada.

O relator, diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, apresentou a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

O item foi aprovado por unanimidade. 

Outros Assuntos de Regulação

O diretor-presidente, Antonio Barra Torres, foi relator da proposta de revogação das Portarias nº 334 e nº 335, de 2 de julho de 2021, e do inciso II do art. 10 da Portaria nº 60, de 24 de janeiro de 2022, para dissolver a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda Regulatória 2021-2023. 

No mesmo sentido, relatou a Proposta de revogação do item 2.4 do Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, publicado por meio do Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020.

O relator votou pela revogação da Portaria nº 334 e Portaria nº 335, bem como o inciso II, art. 10º, da Portaria nº 60 e a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa. Os diretores acompanharam o voto.

Foi igualmente relatado pelo diretor-presidente e aprovado pela Dicol, a proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 478/2021, que dispõe sobre o Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos.

Thalita Antony de Souza Lima, representante da ASREG, apresentou a Proposta de Manual para construção, atualização e monitoramento da Agenda Regulatória, que altera o formato e a apresentação do Protocolo Brasil X Estados Unidos. Também foi alterada a vigência da agenda, que passa a ser de no máximo dois anos.

O relator, Antonio Barra Torres, fez suas considerações sendo favorável às mudanças propostas. Os membros presentes aprovaram a matéria.

Consulta Pública

Diretora relatora, Meiruza Sousa Freitas, explicou a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano, em conjunto com a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano, por se tratar de matérias semelhantes.

Votou pela proposta de abertura de processo e consulta pública, pelo prazo de 60 dias. A diretoria acompanhou o voto da diretora. O relator sorteado para a matéria foi a diretora Meiruze Sousa Freitas.

Diretor Alex Machado Campos relatou sobre a proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.

E, sobre a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.

O diretor votou pela aprovação da abertura do processo administrativo, com consulta pública pelo prazo de 45 dias, visando possíveis alterações. Os diretores presentes acompanharam o seu voto. Foi sorteado para ser relator da matéria, o diretor Rômison Rodrigues Mota.

O mesmo diretor incorreu como responsável pela proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula e revogar a Instrução Normativa – IN nº 157, de 13 de maio de 2022.

Com isso, acompanhou a proposta e votou pela aprovação de processo administrativo de regulação. Os diretores presentes acompanharam o voto. O relator da matéria será a diretora Meiruze Sousa Freitas.

Ainda, houve análise da proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa – IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre os requisitos para a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.

O relator diretor votou pela aprovação da abertura do processo administrativo e todos acompanharam seu voto.  Relator sorteado será o diretor-presidente Antonio Barra Torres.

Análise de Impacto Regulatório

Raphael Sanches Pereira, representante do GGMED, apresentou a proposta de Análise de Impacto Regulatório para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos – Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53/2015. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2. E a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos – Revisão da RDC nº 53/2015.

Explicou que entre os objetivos então a harmonização internacional, a redefinição dos critérios técnicos, com base nos conhecimentos científicos disponíveis e apresentação das orientações que reduzam dúvidas técnicas relacionadas ao tema.

A relatora diretora Meiruze Freitas, votou pela abertura do processo de análise e consulta pública pelo prazo de 75 dias, em razão da complexidade do tema. O item foi aprovado por unanimidade pela diretoria.O sorteado para ser relator da matéria foi o diretor Rômison Mota.

Meiruze Freitas, relatora, apresentou a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A relatora votou pela aprovação da consulta pública pelo prazo de 45 dias. Os diretores seguiram seu voto. 

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Antonio Barra Torres, relator da proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente. Na oportunidade, foi feita a apresentação técnica pela Thalita Antony de Souza.

O item teve a votação adiada para a próxima Reunião Ordinária Pública em razão de empate entre os membros da diretoria.

Informes

Alex Machado Campos, diretor da agência, retirou da pauta os itens: 2.1.7 e 2.4.17 que se referem à RID 751 e, 2.4.18 e 2.4.19, referentes a propostas de instrução normativas associadas a processo de abertura de regulação.

Rômison Rodrigues Mota, diretor, fez um informe quanto a RDC 768/2022, que traz o marco regulatório da regulagem de medicamentos, que trará, enquanto relator, na próxima reunião do colegiado, alterações pontuais sobre o fornecimento de informações ao acesso de medicamentos e profissionais de saúde, visando a segurança dos pacientes. 

Daniel Pereira, diretor, solicitou que fosse retirado de pauta o item 2.4.22 – proposta de resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação, item 3.5.1.1 – assunto da GGMED, item 3.5.1.2 – assunto da GGMED, item 3.5.3.2 – assunto da GGPAF, item 3.5.3.3 – assunto GGPAF, item 4.5.2.1 – assunto da GGFI S, item 3.5.3.1 – assunto GGPAF, para análise de recorrência.