NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quinta-feira (1º), o 1º Webinar para apresentar os destaques da proposta que propõe uma revisão do marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
O objetivo da proposta é tornar as regras sobre o tema adequadas ao atual cenário regulatório. As resoluções atuais serão organizadas e consolidadas em uma única norma e os detalhamentos e informações adicionais serão disponibilizadas em um guia.
Ao abrir a Consulta Pública nº. 1.219/2023, que traz a proposta de revisão do Marco Regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), a Coordenadora da Farmacopeia (Cofar), Thais Correia Rocha, informou que desde o ano de 2016, perceberam a necessidade de atualização desta norma, e assim, foram realizadas muitas análises, estudos e discussões para chegarem ao estágio atual e promover a alteração.
Em seguida passou a palavra para Riviane Matos Gonçalves da Coordenação da Farmacopeia (Cofar), que fez a apresentação sobre a proposta submetida à Consulta Pública.
Inicialmente, informou que o objetivo da proposta é tornar as regras sobre o tema adequadas ao atual cenário regulatório, e as resoluções atuais serão organizadas e consolidadas em uma única norma e os detalhamentos e informações adicionais serão disponibilizadas em um guia, e também trazer aspectos da RDC 469/2021.
Destacou que para a Consulta Pública foi realizada a Nota Técnica nº. 14, com a finalidade de dar transparência ao processo e a minuta da consulta. Explicou que a Instrução Normativa aprovará a lista e substituirá a RDC 469/2021, e tem como expectativa a publicação de um guia sobre o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras.
Contextualizou que o marco regulatório atual é composto da RDC 63/2021, que define as regras para o estabelecimento das DCB’s; e da RDC 469/2021, que aprova a lista das DCB’s, que é atualizada periodicamente e tem um documento não normativo que é o Manual das Denominações Comuns Brasileiras de 2013, feita a época em parceria da Anvisa com a Sindusfarma com informações gerais e normas compiladas da sua época de elaboração.
Informou que a proposta é de uma Nova Resolução da Diretoria Colegiada – RDC “principal” com as regras e diretrizes obrigatórias, a consolidação determinada pelo Decreto 10.139/2019 e a atualização dos trâmites regulatórios, que é essa em consulta pública. Assim, terá uma Instrução Normativa que aprovará a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) que será atualizada periodicamente e não mais a RDC 469, explicou.
Além disso, terá um Guia sobre o estabelecimento de Denominações Comuns Brasileiras, com as recomendações das melhores praticas do processo de estabelecimento de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), com exemplos práticos da aplicação e a consolidação dos arquivos aplicados as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) que hoje estão no Site da Anvisa, com o objetivo de dar transparência e agilidade ao processo.
Mencionou que o procedimento iniciou em março de 2016 e que para chegar até hoje percorreu diversos estudos e degraus para amadurecer. A proposta de Guia foi de 2018 a 2019, até chegar o dia de hoje. Salientou que a versão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) foi aprovada em agosto de 2019, o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) em setembro de 2023 e a Consulta Pública que iniciou em dezembro de 2023 e finaliza em 02 de fevereiro de 2024. Concluiu informando que é uma caminhada que está sendo trabalhada a muito tempo e espera que seja satisfatória.
A proposta de maneira geral da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), trás melhorias no texto; uma linguagem simples com técnica legislativa, inclusão de definições referenciadas em outras normas; reorganização da norma e transparência de regras para o Guia.
Destacou que a norma está estruturada em: I. Disposições Iniciais; II. Disposições Gerais; III. Regras Gerais; e, IV. Disposições Finais.
Enfatizou algumas diretrizes específicas como a inclusão de regra no artigo 23 para abranger as imunoglobinas humanas, proposta por especialistas da área. Houve ainda a inclusão no artigo 24, de termos especificadores para vacinas, com aperfeiçoamento da técnica legislativa e simplificação da linguagem. Foi adicionado também o artigo 25, dentro da abordagem das vacinas, para inclusão de regra para abranger as DCI para vacinas com o nome adotado pela Organização Mundial da Saúde e a nomenclatura utilizada no Brasil.
Nas disposições finais foi incluído o artigo 30 como regra geral, com o objetivo de dar segurança jurídica as nomenclaturas já estabelecidas. Por último mencionou o artigo 32, que está como orientação na regra atual, mas é preciso constar como norma, onde prevê que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não guarda qualquer relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.
Por último, informou que qualquer colaboração da sociedade a proposta de das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), pode se enviada pelo link: https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/512429, até o dia 02 de fevereiro de 2024.