NK Consultores – Está aberta a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que visa definir um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), Comunicou o portal da Anvisa. Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos. A proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por três documentos integrados: as diretrizes (guideline), o modelo de protocolo (template) e a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações.

Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais. As contribuições deverão ser enviadas preferencialmente em inglês, que é a língua oficial do ICH, até o dia 6 de março, por meio de formulários eletrônicos específicos: Diretrizes (guideline) M11; Modelo de protocolo (template) M11; Especificação técnica M11. As contribuições recebidas serão compartilhadas com o ICH para avaliação e manifestação. Uma vez adotado o guia pelo ICH, a expectativa é de que a Anvisa o implemente em um ano, com versão traduzida para o português. Os interessados em conhecer mais detalhes sobre a proposta podem participar do webinar organizado por integrantes do grupo de trabalho do ICH M11, que será realizado na próxima quinta-feira (26/1). O evento é promovido pela Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), uma parceria público-privada fundada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a Duke University. A inscrição gratuita deve ser feita por meio de link específico. A proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH.