O senador Eduardo Gomes (PL-TO) apresentou na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), parecer favorável ao Projeto de Lei 8/2018, que pretende alterar os critérios para o registro de produtos de procedência estrangeira independente de prévio registro no país de origem.

De autoria da ex-senadora Ana Amélia, a proposta visa revogar o art. 18, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Atualmente, a normativa define que em caso de não apresentação de comprovante de registro no país de origem, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Além disso, determina a apresentação da comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas em âmbito nacional.

Apesar de ser favorável ao projeto, o relator apresentou modificações ao texto. Ele propõe a manutenção do artigo 18, com modificações, revogando apenas seus parágrafos 1º e 2º.

A mudança realizada na proposta mantém a suspensão da exigência de apresentação de registro estrangeiro para o registro de medicamentos, mas mantém a exigência da normativa atual de que o registro e o pós registro de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde de fabricação nacional ou estrangeira, ficam sujeitos à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), para sua concessão, na forma do regulamento da autoridade sanitária.

Segundo o relator, “o descumprimento das normas de BPF coloca em risco a qualidade do produto, alterando o perfil de eficácia e segurança e, por conseguinte, pode afetar diretamente a saúde da população”. Para ele, “a sua revogação eliminará um requisito essencial, podendo resultar em impactos negativos na qualidade dos medicamentos ofertados no mercado nacional”.

O parecer do relator, senador Eduardo Gomes (PL-TO) aguarda análise e votação na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal.