Nesta quarta-feira (16), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deu continuidade à 3ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), com o objetivo de discutir a inclusão de tecnologias submetidas para análise da Agência na lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. Foram abordados processos sobre a inclusão de Acalabrutinibe para tratamentos de leucemia linfocítica crônica (LLC), de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária e de linfoma de células do manto recidivado ou refratário; de Apalutamida e do Enzalutamida para tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm).

Tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) recidivada ou refratária

Guilherme Perini, Hematologista no Hospital Albert Einstein, destacou dentre os motivos para a incorporação de acalabrutinibe em LLC R/R no Rol da ANS a evidência de estudo fase 3 de comparação direta comprovando mesma eficácia com melhor perfil de segurança para acalabrutinibe; a tecnologia não adiciona custos no Sistema de Saúde Suplementar, podendo ter redução de custos no manejo de eventos adversos; e a possibilidade de poder oferecer melhores desfechos de tratamento ao paciente e não adiciona custo por inclusão de nova linha de tratamento. Na síntese das evidências científicas no cenário recidivado/ refratário, Guilherme Perini comentou que os estudos se basearam em pacientes adultos com LLC recidivada ou refratária; a intervenção foi a tecnologia Acalabrutinibe em monoterapia; e foram utilizados dois comparadores, o Ibrutinibe e imunoquimioterapia disponíveis no Sistema de Saúde Suplementar. De acordo com os estudos, o acalabrutinibe demonstrou eficácia superior e melhor perfil de tolerabilidade comparado à quimioimunoterapia/ terapia alvo; se mostrou uma terapia segura; a tecnologia é tão eficaz quanto o ibrutinibe no estudo de comparação direta e demonstra melhor perfil de tolerabilidade; não houve diferença de sobrevida global, de infecção ou de transformação richter. Aponta ainda que o benefício de segurança de acalabrutinibe se mantém nos diferentes subgrupos de pacientes comparado ao ibrutinibe.

Na avaliação econômica, Karynna Viana, gerente de farmacoeconomia da AstraZeneca, destaca que foram realizados um modelo de custo-minimização e um modelo de impacto orçamentário. A acalabrutinibe e o ibrutinibe têm o mesmo preço, o custo do medicamento é o mesmo, então a diferença analisada nos modelos em termos de custo é referente ao manejo de eventos adversos de grau 3 e 4. O impacto orçamentário considerando o custo de medicamento é nulo; e considerando o custo do tratamento pode trazer economia. Comenta também que, considerando apenas os eventos adversos de grau 3 e 4, há uma economia de cerca de R$ 60.000,00 ao longo de 5 anos. Ressalta que não é uma adição de uma nova linha de tratamento, é um medicamento de uma mesma classe de uma tecnologia já disponível no Rol, que traz mais segurança sem adição de custo para o sistema de saúde. A acalabrutinibe então é indicada para o tratamento da LLC em pacientes que tenham recebido pelo menos uma terapia anterior e sem progressão prévia com inibidores de BTK.

Silvana Kelles, representante da Unimed do Brasil, destacou que o estudo 1 utilizado nas análises sugere que o acalabrutinibe não é inferior ao ibrutinibe em termos de sobrevida livre de progressão, mas parece ser mais seguro em termos de eventos adversos cardiovasculares. Não foi observada diferença em termos de sobrevida global. Comenta que o estudo 2 sugere que a sobrevida livre de progressão é superior no grupo do acalabrutinibe em relação a um grupo de escolha do investigador composto por idelalisibe+rituximabe ou bendamustina+rituximabe; e sugere também que os eventos adversos foram mais comuns com o IdeR do que com acalabrutinibe. Concluiu que a Unimed do Brasil é favorável à incorporação da tecnologia com critérios. Considerando que a acalabrutinibe é um medicamento me too do Ibrutinibe, que já está incorporado; sugere-se que a acalabrutinibe tenha um melhor perfil de segurança do que o ibrutinibe; a acalabrutinibe foi comparada ao Ibrutinibe apenas em uma população com del(17p) ou del(11q): a acalabrutinibe foi comparada a BR, que está padronizado, obtendo resultados superiores; a estratégia BR é utilizada principalmente em pacientes unfit; existe evidência de que pacientes intolerantes a ibrutinibe podem ser tratados com acalabrutinibe; apesar das limitações teóricas, o princípio da minimização de custos vai ser aceito para fins do relatório Informativo, a Unimed do Brasil sugere que a tecnologia seja incorporada para pacientes unfit ou que possuam del(17p), del(119) ou mutação em TP53; i.e. pacientes fit poderiam ser tratados com outras tecnologias.

Tiago Farina Matos, representante do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Jorge Vaz, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), Clarice Petramale, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), e outros representantes comentaram a respeito da exclusão de uma tecnologia ou de outra, já que pode haver perfis de pacientes distintos; toxicidade; e da inferioridade e superioridade em desfechos. Os membros da Cosaúde se posicionaram favoráveis à incorporação do medicamento Acalabrutinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em primeira linha

Guilherme Perini, Hematologista no Hospital Albert Einstein, destacou a importância da incorporação de acalabrutinibe em LLC primeira linha. A tecnologia apresenta evidência conclusiva sobre superioridade comparada a Quimio Imuno, com dados de 4 anos de acompanhamento agora disponíveis; evidência disponível através de MAC e ensaio de fase 3 de comparação direta demonstrando não inferioridade em eficácia e melhor segurança comparada ao Ibrutinibe; o medicamento não adiciona custos no Sistema de Saúde Suplementar, podendo ter redução de custos no manejo de eventos adversos; e pode oferecer melhores desfechos de tratamento ao paciente e não adiciona custo por inclusão de nova linha de tratamento. Na síntese da revisão sistemática, Guilherme Perini comentou que os estudos se basearam em pacientes adultos com LLC em primeira linha de tratamento; a intervenção foi a tecnologia Acalabrutinibe em monoterapia; foram utilizados dois comparadores, o Ibrutinibe e imunoquimioterapia disponíveis no Sistema de Saúde Suplementar; e os desenhos de estudo abrangeram as revisões sistemáticas com ou sem meta-análise, ensaios clínicos randomizados e avaliações econômicas. De acordo com os estudos, a acalabrutinibe manteve 78% dos pacientes vivos e livres de doença em 4 anos; apresentou segurança consistente no seguimento de 4 anos; demonstrou taxas de eventos adversos de interesse clínico dos BTKIS comparáveis a quimioimunoterapia; a tecnologia é tão eficaz quanto ibrutinibe com melhor segurança; demonstrou melhor perfil de tolerabilidade comparado ao ibrutinibe.

Na avaliação econômica, Karynna Viana, gerente de farmacoeconomia da AstraZeneca, destaca que foi utilizado o modelo de custo-minimização, considerando o custo do medicamento e o custo de eventos adversos. Assim, ressalta que  a acalabrutinibe e o ibrutinibe têm o mesmo preço, o custo do medicamento é o mesmo, então a diferença analisada nos modelos em termos de custo é referente ao manejo de eventos adversos de grau 3 e 4. O impacto orçamentário considerando o custo de medicamento é nulo; e considerando o custo do tratamento pode trazer economia. Karynna Viana comenta que, considerando apenas os eventos adversos de grau 3 e 4, há uma economia de cerca de R$ 320.000,00 ao longo de 5 anos. A acalabrutinibe então é indicada para o tratamento da LLC em primeira linha.

Silvana Kelles, representante da Unimed do Brasil, destacou que o estudo 1 randomizado, fase 3, comparando acalabrutinibe com e sem o obinutuzumabe versus clorambucil e obinutuzumabe, foi conduzindo em população com LLC e inelegível a fludarabina. O benefício da acalabrutinibe foi maior em sobrevida livre de progressão, mas não demonstrou benefício significativo na sobrevida global. Os estudos 2 e 3 foram network meta-análises e avaliaram diversas tecnologias para LLC em pacientes inelegíveis a fludarabina, com benefícios diversos em sobrevida livre de progressão. Concluiu que a Unimed do Brasil é favorável à incorporação da tecnologia com critérios. Considerando que a acalabrutinibe foi comparada diretamente apenas com ClbG, em pacientes inelegíveis à fludarabina; o efeito do acalabrutinibe é melhor em pacientes que tem del(17p) ou TP53, del(11q); não há comparação direta com ibrutinibe e as comparações indiretas são conflitantes; FCR e BR são utilizados por tempo limitado (6 meses), assim como o G-Venteclax, enquanto o tratamento com acalabrutinibe ou ibrutinibe se prolonga até falha na resposta ou toxicidade inaceitável (mediana acala 27,7 meses de tratamento), a Unimed do Brasil sugere que a tecnologia em primeira linha seja incorporado para tratamento de pacientes que tenham del(17p), del(11q) e mutação em TP53 ou não tenham essas mutações, mas não sejam elegíveis ao tratamento com FCR e BR.

Jorge Vaz, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), comentou a respeito dos fatores citogenéticos e moleculares de alto risco. Glaciano Nogueira, diretor da  Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular e convidado da AMB, comentou sobre escolhas e prescrições de terapias. Os membros da Cosaúde se posicionaram favoráveis à incorporação do medicamento Acalabrutinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Tratamento de Linfoma de Células do Manto Recidivado/ Refratário (LCM RR)

Guilherme Perini, Hematologista no Hospital Albert Einstein, destacou a importância da incorporação de acalabrutinibe no tratamento de linfoma de células do manto recidivado/ refratário. A tecnologia apresenta mediana de sobrevida global atingida (59,2 meses) e consistente com os resultados de ibrutinibe; a acalabrutinibe apresentou eficácia similar com melhor segurança comparada ao ibrutinibe; há redução de preço lista CMED de 25%, correspondente a uma redução de R$ 14.328 mil/paciente/mês comparado ao ibrutinibe; e representa uma significativa economia para o sistema de saúde suplementar brasileiro (aproximadamente R$ 16,4 milhões em 5 anos) comparado ao ibrutinibe. Destaca que o LCM, apesar de raro, é um dos subtipos mais agressivos de linfomas não hodgkin; e a necessidade médica não atendida antes dos inibidores de BTK tinha eficácia limitada e alta toxicidade. Na síntese das evidências científicas no cenário recidivado/ refratário, Guilherme Perini comentou que os estudos se basearam em pacientes adultos com LCM recidivada/ refratária; a intervenção foi a tecnologia Acalabrutinibe em monoterapia; e foi utilizado o comparador Ibrutinibe. De acordo com os estudos, a acalabrutinibe é superior em taxa de resposta e igualmente eficaz comparado ao ibrutinibe nos outros desfechos de eficácia; apresentou melhor perfil de tolerabilidade nos efeitos adversos de interesse clínico; no follow-up mais longo manteve eficácia com aumento de resposta completa e sobrevida global mediana atingida.

Karynna Viana, gerente de farmacoeconomia da AstraZeneca, destaca que a diferença de preço na indicação para o tratamento de LCM RR está relacionada a uma diferença de posologia. A acalabrutinibe, tanto na indicação de LLC quanto na de LCM, a posologia é a mesma (100mg duas vezes ao dia) e o preço gira em torno de R$ 42.985,68; e o ibrutinibe na LCM é maior (560mg via oral uma vez ao dia), e por isso é 33% mais caro (R$ 57.314,2). Na avaliação econômica, destaca que foi utilizado o modelo de custo-minimização, considerando a equivalência da eficácia, o horizonte temporal de 1 ano, o custo do medicamento e o custo de eventos adversos. A acalabrutinibe representa uma economia de R$ 172.533,32 para o sistema de saúde. A acalabrutinibe então é indicada para o tratamento do linfoma de células do manto em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.

Silvana Kelles, representante da Unimed do Brasil, destacou que o estudo 1 comparou a acalabrutinibe com outras terapias para LCM. Comparado ao ibrutinibe, não apresentou diferença significativa em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global. Segundo ela, a qualidade da evidência apresentada pelos proponentes é muito baixa por ser derivada de comparações indiretas e estudos não randomizados; e os dados individualizados só estavam disponíveis para um dos estudos. O estudo 2 apresenta ganho de sobrevida expressivo comparando com outras tecnologias e com dados históricos. O estudo 3 sugere que a acalabrutinibe não é inferior ao ibrutinibe em termos de sobrevida livre de progressão, mas parece ser mais seguro em termos de eventos adversos cardiovasculares. Silvana Kelles, destaca que, apesar de a Unimed do Brasil discordar com o pressuposto de que se pode limitar essa avaliação a uma análise de minimização de custos, aceita-se o modelo porque a análise de eficácia e segurança não demonstrou diferença significativa entre os fármacos em termos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, mas demonstrou vantagem para o acalabrutinibe em termos de taxa de resposta completa. Observa também que o nível de evidência é baixo. Considerando que a acalabrutinibe é essencialmente um me too do ibrutinibe, que já está incorporado; o acalabrutinibe parece reduzir alguns eventos adversos graves sem prejudicar a eficácia; o custo de tratamento com o acalabrutinibe é menor do que o do ibrutinibe, a Unimed do Brasil segure a incorporação da tecnologia para o uso solicitado apesar da evidência de baixa qualidade.

Jorge Vaz, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), comentou que o grande diferencial existente é a redução de custo para o sistema dentro de um cenário desafiador no tratamento de doenças como a LCM. Os membros da Cosaúde se posicionaram favoráveis à incorporação do medicamento Acalabrutinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (com Apalutamida)

O Dr. Diogo Rosa, oncologista clínico no Grupo Oncoclínicas do Rio de Janeiro, participou da reunião a convite da Janssen para tratar da proposta de inclusão da tecnologia apalutamida no tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático sensível à castração (CPSCm). O participante destaca que a apalutamida é um antagonista potente e seletiva do receptor de andrógenos já aprovado para tratamento de pacientes não metastáticos sensíveis à castração; é de fácil uso e é bem tolerado pelo paciente. De acordo com estudos, a apalutamida + ADT reduziu o risco de morte em 35% em comparação ao placebo + ADT; reduziu em 48% o risco de morte após ajuste de crossover (aproximadamente 40%); reduziu em 52% o risco de progressão radiográfica; reduziu em 66% o tempo para resistência à castração; reduziu em 38% as chances de segunda progressão. Ressalta que a apalutamida é a única terapia que comprova o benefício da segunda sobrevida livre de progressão, impactando positivamente toda a linha de cuidado do paciente metastático. Comenta que o tratamento com apalutamida + ADT é bem tolerado e com perfil de segurança semelhante ao ADT em monoterapia; a qualidade de vida relacionada à saúde foi preservada com a adição de apalutamida ao ADT avaliada pelo patiente-reported outcomes; apresenta benefícios em todas as populações de pacientes com doença metastática sensível à castração.

Leonardo Baraldi, gerente de Estratégia de Acesso da Janssen, comenta que para esse estudo foram feitas buscas nas principais bases de dados com o objetivo de identificar as meta-análises de rede e estudos de fase III, para avaliar a eficácia, a segurança e a qualidade de vida com o uso de apalutamida no tratamento de pacientes adultos com doença metastática sensível à castração. Estudos mostraram que o resultado da avaliação do risco de viés foi baixo e a qualidade da evidência classificada como alta nos desfechos de sobrevida livre de progressão, de sobrevida global e efeitos adversos; em relação às meta-análises de rede, todas confirmaram a import ncia da terapia combinada com ADT. Segundo ele, para análise de custo-utilidade, foi desenvolvido um modelo e realizado estudo de microcusteio comparando apalutamida + ADT e ADT em monoterapia. Com relação a eficácia, Baraldi comenta que a apalutamida proporciona maior benefício com um custo-efetividade incremental (ICER) de R$ 370.470,00 por ano de vida ganho, abaixo da mediana dos valores de ICER nas incorporações em oncologia no último Rol. A população-alvo de câncer de próstata metastático sensível à castração é pequena se comparada com outros momentos da doença. Para a análise de impacto orçamentário, Leonardo Baraldi comenta que foram desenhados dois cenários: sem a incorporação de apalutamida (atual) e com a incorporação de apalutamida (proposto). Nesse sentido, o impacto no cenário proposto é modesto diante dos ganhos em sobrevida global, em sobrevida livre de progressão e qualidade de vida para os pacientes.

Bruno Rosa, representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), apresentou como principal motivação da apresentação da proposta feita pelo demandante a ausência de tratamento oral (antineoplásico) de nova geração disponível para o tratamento indicado. Segundo o representante, nas sínteses de evidências científicas, três estudos eram referentes a 1 ensaio clínico randomizado de fase III (TITAN); e seis eram meta-análises em rede e apresentaram incerteza e heterogeneidade entre os estudos,  e múltiplos comparadores foram utilizados. A FenaSaúde optou por não considerar como um dado válido, pois o resultado final foi obtido após crossover dos pacientes e que foi tirado o cegamento (TITAN 2021). Na análise do estudo TITAN (2019), houve redução de risco de progressão radiográfica ou óbito de 52% e não foi atingida mediana de sobrevida livre de progressão com apalutamida; analisando a sobrevida global,  houve redução de risco de óbito de 33% e nenhum dos grupos alcançou a sobrevida global mediana. A análise econômica do cenário considerado pela FenaSaúde (apalutamida comparada ao ADT), apresentou sobrevida livre de progressão radiográfica média de 39,3 meses (APA+ADT) comparada a 15,4 meses de ADT; e o custo dessa diferença (23,9 meses) gira em torno de R$ 470 mil. Considerando que o estudo pivotal constitui uma evidência moderada para demonstrar o benefício clínico adicional da apalutamida; o perfil de toxicidade observado nos pacientes que receberam a apalutamida foi similar ao ADT, incluindo a frequência de eventos adversos grau 3 ou superior; a razão de custo efetividade incremental foi estimada em R$ 429. 142.90/QALY; o elevado impacto orçamentário estimado: e a impossibilidade de incorporação condicionada à redução do preço da tecnologia, a FenaSaúde recomendou a não incorporação da tecnologia na saúde suplementar.

Clarice Petramale, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), pediu esclarecimento a respeito da população que deve ser atendida com o tratamento tradicional e qual grupo deveria receber tratamento com apalutamida e ADT; por quanto tempo ele receberia esse tratamento; e a possibilidade de usar a abiraterona nesse nicho de pacientes. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação do medicamento Apalutamida ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (com Enzalutamida)

Roberto Soler, médico urologista e  diretor médico da Astellas Farma Brasil (AFB), apresentou que a principal motivação para apresentação da proposta é a inclusão de nova indicação no Rol da ANS. A tecnologia proposta prolonga a sobrevida livre de progressão radiográfica, clínica e de PSA, e mantém a qualidade de vida, inclusive quando comparado às demais opções já disponíveis na saúde suplementar. Segundo o diretor, a enzalutamida é um potente inibidor da via de sinalização do receptor andrógeno, bloqueando sua vida de três maneiras: inibindo de forma competitiva a ligação dos andrógenos aos seus receptores; inibindo a translocação nuclear de receptores ativados; e, inibindo a associação do receptor de andrógenos ativados com o DNA, mesmo no caso de superexpressão deste receptor e nas células de câncer de próstata resistentes a andrógenos de primeira geração. É destacado que o tratamento com enzalutamida diminui o crescimento das células do câncer de próstata, sendo capaz de induzir a morte das células cancerígenas e a regressão tumoral. Roberto Soler comenta que nos estudos o perfil de segurança foi consistente ao estabelecido pela enzalutamida nos estudos clínicos de câncer de próstata resistente à castração metastático e não metastático. A respeito da qualidade de vida, comenta que os pacientes com CPSCm são, em geral, assintomáticos e têm baixa carga de sintomas e boa qualidade de vida relacionada à saúde; e o estudo ARCHES demonstrou que o uso de enzalutamida manteve a qualidade de vida dos pacientes e prolongou o tempo para a piora dos sintomas de dor comparado ao placebo. Nesse estudo, o acompanhamento mediano foi de 14,4 meses; a sobrevida livre de progressão radigráfica mediana não foi atingida para o grupo da enzalutamida + TPA comparado a 19 meses para o grupo placebo + TPA; e a enzalutamida + TPA reduziu em 34% o risco de morte comparado ao placebo + TPA. No estudo ENZAMET, o acompanhamento mediano foi de 34 meses; a  enzalutamida + TPA reduziu em 33% o risco de morte comparado a TPA + antiandrogênico de 1ª geração. Destaca, por fim, que o uso de enzalutamida no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração é eficaz, é bem tolerado e seguro quando comparado às demais opções disponíveis na saúde suplementar.

Luciana Saturnino, diretora de Farmacoeconomia da Astellas Farma Brasil para a América Latina, na avaliação econômica comentou a respeito do custo-efetividade como modelo econômico. A população em estudo foi pacientes homens adultos com CPSCm, com intervenção do medicamento enzalutamida e comparado aos tratamentos atualmente disponíveis para indicação segundo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. O horizonte temporal aplicado foi “fim da vida” + 30 anos (pacientes em média de 70 anos). Para eventos adversos pré-progressão e pós-progressão foram considerados eventos de graus 3-4 reportados em ao menos 5% dos pacientes, assim como eventos de interesse e eventos esqueléticos devido ao seu impacto clínico e/ou econômico. A enzalutamida comparada a TPA acrescentou 35,7 meses em sobrevida global e 24,6 meses em sobrevida livre de progressão. Destaca que o uso de enzalutamida prolonga o tempo do paciente no estado clínico e retarda a progressão de doença; aumenta os anos de vida (Total LY) de 4,47 e 4,76 para 6,84 quando comparada  à TPA monoterapia ou associada a Flutamida e bicalutamida e Docetaxel + TPA, respectivamente. A razão de custo-utilidade incremental por anos de vida ajustado pela qualidade é de R$ 363.426,00 versus o comparador mais eficaz (Docetaxel+TPA). Concluiu que o tratamento com enzalutamida aumenta significativamente a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão radiográfica e o tempo até a progressão do PSA; o perfil de segurança foi consistente; retardou a piora da qualidade de vida e da progressão da dor; apresentou maior ganho clínico com custo superior de tratamento; e a análise de impacto orçamentário estimou um custo adicional de R$ 32.379.405 no primeiro ano após a incorporação.

Bruno Rosa, representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), apresentou como principal motivação da apresentação da proposta feita pelo demandante a ausência de tratamento oral (antineoplásico) de nova geração disponível para o tratamento indicado. Em relação às evidências, comenta que foram apresentados pelo proponente 9 estudos, sendo 3 ensaios clínicos e 6 publicações referentes ao estudo ARCHES fase III. A FenaSaúde observa que o estudo ARCHES apresenta risco incerto de viés global (enzalutamida comparada ao placebo) e a certeza da evidência foi considerada baixa; a mediana de sobrevida livre de progressão radiográfica atingida pelo grupo placebo ocorre no 19º-20º mês e a redução do risco de progressão radiográfica ou óbito é de 61%. A mediana de sobrevida de livre progressão do PSA não foi atingida e a redução do risco de óbito foi de 81%. O estudo ENZAMET apresenta alto risco de viés global (enzalutamida comparada a terapia antiandrogênica não esteroidal) e a certeza da evidência foi considerada baixa; a mediana de sobrevida global não foi atingida, ausência de diferença de efeito até o 12º mês, e a redução do risco de óbito é de 33%. A redução do risco de progressão clínica e de PSA de 60% e 61% respectivamente. Considerando que as evidências disponíveis sobre o benefício da enzalutamida estão baseadas em dois estudos de certeza baixa ára os desfechos avaliados; a tecnologia está associada à ADT teve custo-efetividade incremental estimado em R$ 363.000/QALY quando comparada ao docetaxel + ADT, fator que parece inadequado à FenaSaúde; e o elevado impacto orçamentário incremental, a FenaSaúde recomendou a não incorporação da tecnologia na saúde suplementar.

Clarice Petramale, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), pediu esclarecimento a respeito da série do impacto orçamentário apresentado pela Astellas Farma Brasil. Tiago Farina Matos, representante do Conselho Nacional de Saúde (CNS), questiona a respeito da análise de custo-efetividade do medicamento pela ANS. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação do medicamento Enzalutamida ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.