NK Consultores – Em audiência pública realizada na última sexta-feira (12) a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) debateu sobre a Carboximaltose férrica, para deficiência de ferro, e o Zanubrutinibe, para linfoma. Ambas as propostas tiveram recomendação preliminar de não incorporação à lista de cobertura obrigatórias pelos planos de saúde.

Carboximaltose Férrica

Indicada para o tratamento de deficiência de ferro, com ou sem anemia, em pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II e III), a Carboximaltose Férrica, proposta pela Vifor Pharma Brasil Ltda, está em consulta pública, e receberá contribuições até o dia 21 de dezembro. 

Na apresentação preliminar da ANS realizada por Carlos Rezende, ele alegou que a motivação para a recomendação preliminar desfavorável foi que a revisão sistemática identificou três ensaios clínicos randomizados comparando a tecnologia com o placebo. Explicou que, embora a CMF reduza em 13% a proporção de paciente com pelo menos um evento adverso grave e provavelmente reduza em 25% a proporção de pacientes com pelo menos uma hospitalização por causa cardiovascular ou descompensação do quadro de insuficiência cardíaca, a certeza de evidência em relação ao desfecho mortalidade por todas as causas é baixa. Disse, ainda, que o desfecho qualidade de vida não foi relatado de maneira suficiente para análise, e que encontram-se disponibilizados, no mercado, outras formulações para reposição de ferro. Por fim, informou que a tecnologia está sendo avaliada pela Conitec, e até o momento, a tecnologia não foi avaliada para incorporação pelas agências de ATS.

Tatiana Gôes, usuária da tecnologia, relatou que utilizou o tratamento durante a gestação e não pode contar com os planos de saúde, já que ainda não foi incluído. Por isso, pediu a inclusão no rol da ANS.

Pereira Barreto, médico do Instituto do Coração, disse que não possui grandes alternativas práticas para tratar a insuficiência cardíaca, por isso, defendeu que a inclusão do medicamento ajudaria e traria melhor qualidade de vida aos pacientes.

Nayara, da Vifor Pharma Brasil Ltda, esclareceu que a tecnologia teve recomendação preliminar positiva da Conitec, e que o parecer cita que a Carboximaltose é segura e eficaz, e pode ser aplicada em dose única e rápida, impedindo do déficit de ferro, além de diminuir as visitar hospitalares e os custo. Quanto à existência de outras tecnologias no mercado, ela disse que a tecnologia é a única recomendada pela Sociedade de Europeia de Cardiologia para o tratamento de insuficiência cardíaca. Informou, ainda, que existem seis estudos de modelo econômico publicado, em todos horizontes temporais variam de 24 a 52 semanas, e apresentaram resultados semelhantes ao da Vifor, se apresentando muito custo-efetiva. 

Valéria Clemente, representante da Vifor, disse que dados clínicos e econômicos, consegue contemplar a medicina trabalhada em evidência, onde é entregue qualidade de vida para o paciente, economia para o sistema, e arsenal terapêutico para os médicos. 

Tiago Farina Matos, realizou fala autoral, dizendo que a tecnologia está em processo de avaliação pela Conitec e recebeu parecer favorável, estando em consulta pública até o dia 26/12, cujo o prazo final para análise é em fevereiro de 2023. Por isso, ele sugeriu que a agência espere a recomendação final do órgão, j que na ANS tem o prazo de até o dia 23 de março de 2023, para apreciação final da tecnologia. 

Carolina Cohen, representante do Grupo de Advocacy em Cardiovascular (GAC), se posicionou favorável a incorporação da tecnologia da ANS, e defendeu que a agência aguarde a análise da Conitec quanto a incorporação da tecnologia no SUS, já que a recomendação inicial foi de incorporação. 

Nadir Amaral, representante do Conselho Municipal da Pessoa Idosa do Estado de São Paulo, defendeu a incorporação da tecnologia na ANS. Pediu que a agência veja a incorporação da tecnologia como investimento e não como despesa, já que um grande número de pessoas idosas está utilizando. 

Tânia Maria, representante da Federação Brasileira de Hemofilia, também defendeu que seja aguardado o prazo de análise da Conitec. 

Zanubrutinibe

Também foi discutido sobre o Zanubrutinibe, proposto pela Zodiac, Produtos Farmacêuticos S.A, para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior (LCM recidivado/refratário). A proposta está em consulta pública, e receberá contribuições até o dia 21 de dezembro. 

Na apresentação preliminar da ANS realizada por Carlos Rezende, ele alegou que a motivação para a recomendação preliminar desfavorável foi que considerando as evidências cientificas disponíveis para o Zanubrutinibe, estudo de fase I/II e fase II< sem comparador, já grande incerteza quanto à estimativa de eficácia, segurança e custo-efetividades da tecnologia, sendo necessária uma interpretação mais cautelosa dos achados. Além disso, informou que, no momento, é inviável uma análise de efetividades comparativa com outras tecnologias alternativas já disponíveis no Rol para o tratamento do linfoma de células do manto. Disse, ainda, que o rol já conta com tecnologias de primeira e segunda geração para o tratamento do linfoma de células do manto refratários, ou seja, não já desassistência ao LCM na saúde suplementar. 

Luana Ferreira, representante da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia, solicitou que seja realizada a reavaliação da tecnologia, para que seja incorporada ao rol. Ela destacou informações com base no parecer da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Celular (ABHH), de que o medicamento possui uma alta seletividade, e demonstrou eficácia significativa.

Glaciano Nogueira, diretor da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Celular (ABHH), disse que não existem sentidos técnicos para a não incorporação de uma tecnologia cuja e eficiência e eficácia foram comprovadas.

Rony Schafell, médico hematologista, disse que a negativa de incorporação do medicamento fere determinados preceitos que deveriam caber a agência regulatória da medicação, Anvisa, do que propriamente ao rol. Mencionou que questionar os estudos que foram utilizados e forma como a eficácia e segurança foi calculada, caberia a Anvisa. Para ele, a ANS deveria analisar se a medicação causaria impacto econômico, e se ela realmente é útil. 

Por fim, foi informado que os subsídios apresentados serão encaminhados pela área técnica para a diretoria colegiada da ANS, para uma tomada de decisão.