NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, na sexta-feira (8), a continuação da 20ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2023.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Daniel Meirelles Fernandes Pereira (terceira diretoria), Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria) e Danitza Passamai Rojas Buvinich (quinta diretoria).
ITEM 1. Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, e de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas. O relator Dr. Antonio Barra Torres, destacou que o tema é um desafio para o mundo inteiro e o Brasil precisa avançar no tema de terapias avançadas, que ainda não existe nenhuma nação mundo sedimentada na abordagem do tema, obviamente alguns mais avançados que outros, e o esforço do Brasil em se manter atualizado com o que há de melhor mundo. Assim, votou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 2. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil – revisão da RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021. Em retorno de vista da Dra. Meiruze Sousa Freitas, relembrou que o objetivo dessa proposta regulatória é corrigir e adequar às disposições normativas vigentes que foi construída em consonância com a normativa sobre ensaios clínicos e medicamentos, e posteriormente a área técnica considerou inadequada a realidade dos dispositivos médicos. Assim, a proposta de revisão é diminuir a carga administrativa para submissão de ensaios clínicos com dispositivos médicos. Assim, acompanhou integralmente as avaliações técnicas realizadas. Acredita que a proposta tem o potencial de promover diretrizes técnicas e clara ao setor regulado especialmente as empresas e instituições que desenvolvem dispositivos médicos e com destaque para os que desenvolvem no Brasil e que possuem sua atuação as melhores praticas regulatórias atendendo ao objetivo estratégico mais nobre dessa Anvisa que é promover e ampliar o acesso seguro da população ao dispositivos médicos. Assim, votou pela aprovação de nova proposta de resolução de diretoria colegiada conforme minuta SEI nº. 2711842, que dispõe sobre a resolução de investigações clínicas com dispositivo médico. Em discussão e votação, após empate, o Diretor Presidente, votou acompanhando o voto da relatora do pedido de vista Dra. Meiruze Freitas. Assim, declarou em maioria aprovada a proposta nos termos do voto vista.
ITEM 3. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Relator Dr. Rômison Rodrigues Mota votou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 4. Proposta de Abertura Única de Processo Regulatório para atualizar o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira. Dr. Rômison Rodrigues Motavotou pela aprovação da proposta com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e com realização de Consulta pública. Em deliberação, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 5. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para atualizar o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021. ORelator Dr. Rômison Rodrigues Mota votou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade.
ITEM 6. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualizar os Métodos Gerais e Capítulos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. O Dr. Rômison Rodrigues Motavotou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade.
ITEM 7. Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, e de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. Relator Dr. Daniel Meirelles Fernandes Pereira, votou favoravelmente a proposta de abertura de processo administrativo. Submetido a análise e deliberação, foi aprovado por unanimidade.