NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, na quarta-feira (6), a 20ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2023.

O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Daniel Meirelles Fernandes Pereira (terceira diretoria), Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria) e Danitza Passamai Rojas Buvinich (quinta diretoria).

ITEM 1. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para dispor sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. O relator Dr. Antonio Barra Torres, votou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação, foi aprovado por unanimidade.

ITEM 2. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. O relator Dr. Antonio Barra Torres, destacou que a indicação de informações que não se sustentam na bula é proibida e continuará sendo após a alteração da RDC 47/2009.

Esclareceu que a Anvisa não exerce nenhuma atividade de fiscalização sobre infrações patentárias de nenhuma natureza ou de compra de medicamentos na esfera púbica ou privada para uso diferente do aprovado na bula. Explicou que a proposta está alinhada com as diretrizes estabelecidas pela Associação Brasileira de Propriedade Intelectual (ABPI). A permissão para que as empresas detentoras de registro retirem das bulas indicações protegidas por patentes não implica de forma alguma afronta a garantia constitucional do direito a exploração com exclusividade de uma patente, ao contrário disso, reforçou que uma indicação patenteada é direito exclusivo de quem a detém, não podendo a Anvisa obrigar sua inserção na bula de medicamento cujo detentor é empresa estranha a carta patente concedida.

Nesse sentido, reiterou que o texto da proposta de RDC, está delimitado a atribuição legal da Anvisa, qual seja, regulamentação das informações que podem contar ou não no texto das bulas de medicamentos respeitando integralmente o direito a patente concedida.

Em conclusão o relator destacou que a medida regulatória proposta ao permitir a diferença entre bulas preserva o acesso da população aos medicamentos que já eram utilizados para as indicações que possuem restrição patentária e que todos os questionamentos recebidos pelas diversas entidades foram prontamente respondidos a través do relatório das contribuições da Consulta Pública 137/2023. Assim, votou pela aprovação da proposta da RDC 47/2009. Em votação, foi aprovada por unanimidade.

ITEM 3.  Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital para medicamentos e dispensa da bula em formato impresso nas embalagens de determinados medicamentos. Inicialmente, foram ouvidas manifestações orais de diversas empresas e entidades, que se colocaram contra e favor da implementação da bula digital.

A relatora Dra. Meiruze de Sousa Freitas destacou que o uso da bula tradicional é um direto indispensável da população. Ressaltou que se trata de um projeto piloto em apreciação na Diretoria Colegiada e com início para 2024, a partir das informações e da análise de impacto regulatório essencial para embasar a transição da sociedade sobre esse tema.

Registrou para que a regulamentação se efetive e impulsione a adoção da ferramenta digital é necessário estudos e monitoramentos robustos com evidência que tal pratica contribui para o cuidado da saúde dos pacientes e que também favoreçam a medida de proteção ambiental. Assim, “a proposta apresentada como piloto se propõe a contribuir com essa vertente e regulamentar a Lei 14.338/2022, bem como avançar na direção de projeto regulatório de informações eletrônicas do produto, promovendo praticas de inclusão e acessibilidade com dados estruturados e a interoperabilidade das informações de saúde também alinhadas às diretrizes da rede nacional de dados em saúde do Ministério da Saúde do Brasil”, pontuou.

“De início o objetivo é realizar a consulta pública permitindo a bula digital, com a supressão da bula impressa apenas para um grupo mais controlado de medicamento, especialmente quando tratar de bula para os profissionais de saúde e de medicamentos sobre prescrição médica, dispensados e orientados diretamente pelos profissionais prescritores, como as amostras grátis”, destacou Meiruze. Ressaltou que na esfera internacional a digitalização de rótulos ganhou força, bem como o uso dos rótulos eletrônicos.

Mencionou que o uso da tecnologia a fim de melhorar a saúde não é algo novo e salientou a importância do tema com o contínuo crescimento das plataformas digitais em saúde e as tecnologias a ela relacionadas. Considera notório que os cuidados com a saúde digital já desempenham um papel cada vez mais presente nos temas da saúde e na vida das pessoas.

Disse ainda que a bula impressa muitas vezes não é utilizada pelo cidadão nem tampouco pelo profissional de saúde, e tem conhecimento que a remoção da utilização de bula é limitada e as evidências relacionadas são escassas. Para implementação desse projeto regulatório é importante grande divulgação das informações e também a obtenção de dados concretos do real impacto das medidas ambientais, bem como as novas oportunidades para o aprimoramento da bula e informações centradas nas necessidades dos pacientes e dos profissionais de saúde, ponderou.

“Nesse projeto, espera-se outros benefícios como, por exemplo, o aspecto educacional de aumentar a conscientização sobre as informações dos medicamentos e de fortalecer a colaboração entre os envolvidos permitindo ampliar a remoção da bula impressa de um maior número de medicamentos a partir do monitoramento da regulamentação e se tiver feedbacks positivos desse período piloto regulatório, com maior acesso aos dados, será possível considerar que novas possibilidades apresentadas na consulta pública e novos contornos regulatórios podem ser propostos e poderemos avançar em uma rotulagem com cobertura inovadora advindos de informações focadas nos pacientes, mas desmaterializada e segura sobre medicamentos”, concluiu.   

Assim, a relatora votou pela aprovação da proposta, pelo prazo de 90 dias, e pela dispensa de avaliação de impacto regulatório dessa proposição piloto e pelo monitoramento dessa normativa, caso seja aprovado como instrumento regulatório pela Diretora Colegiada e aprovação do AIR na apreciação final. Em apreciação e votação, foi aprovado o item por unanimidade.

A reunião foi suspensa devido a compromissos administrativos da Diretoria e agendada a continuidade para análise dos demais itens da pauta para a sexta-feira (8), às 14h.