NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta segunda-feira (03), a 591ª Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL).
Na ocasião, os diretores aprovaram a inclusão do Levomalato de Carbozantinibe no rol de coberturas. A tecnologia é indicada como tratamento de segunda linha para o carcinoma diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo, que progrida após tratamento prévio com terapias-alvo para receptores de expressão do fator de crescimento endotelial vascular.
A tecnologia foi analisada pela Cosaúde em reunião realizada em 18/04/2023 e recebeu uma recomendação preliminar favorável. Ao justificar a manutenção da recomendação de inclusão da tecnologia, Ana Martins, especialista em Regulação em Saúde Suplementar, argumentou que se trata de uma doença rara com opções limitadas na saúde suplementar, tornando-se uma necessidade em saúde não atendida. Além disso, para pacientes que progrediram após tratamento prévio com terapias de segunda linha, estudos científicos indicam que o uso do Carbozantinibe pode resultar em uma redução da progressão da doença em 78% em comparação com o placebo, com pouca ou nenhuma diferença na incidência de eventos adversos. Ela ressaltou ainda que, para a mesma condição clínica, recentemente foi incorporado ao rol o medicamento antineoplásico oral Levantinibe para uso em primeira linha.
Fotovaporização de Próstata a Laser
Outra tecnologia cuja incorporação no rol foi aprovada é a Fotovaporização de Próstata a Laser, indicada para o tratamento da hiperplasia prostática benigna. A tecnologia inicialmente recebeu uma recomendação preliminar desfavorável durante a reunião da Cosaúde realizada em 21/03/2023. No entanto, após a análise das contribuições provenientes da participação social direcionada e ampliada, a recomendação preliminar desfavorável foi modificada.
Ao justificar a mudança, Ana Martins explicou que as evidências científicas indicam que a fotovaporização de próstata não é inferior à ressecção transuretral de próstata em termos de eficácia, eventos adversos e complicações pós e transoperatórias. Além disso, a tecnologia pode estar associada a menores taxas de reintervenção e menor tempo médio de duração do procedimento. Durante a consulta e audiência pública sobre a tecnologia, especialistas no tratamento da doença e outros interessados ressaltaram as vantagens e a importância de ampliar as opções terapêuticas disponíveis no rol, especialmente para pacientes com maior risco cirúrgico devido a comorbidades ou maior risco de sangramento.
Cloridrato de ponatinibe – Leucemia Mieloide Crônica
Também foi analisado, mas recebeu a recomendação de não incorporação no rol, o Cloridrato de Ponatinibe, utilizado no tratamento de resgate de pacientes com leucemia crônica que apresentam falha ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração. Os diretores decidiram manter a recomendação inicial da Cosaúde de não incorporação.
De acordo com Ana Martins, a tecnologia possui grandes incertezas em relação à sua eficácia, segurança e custo-efetividade, além de apresentar vieses e limitações metodológicas importantes. Há preocupações quanto à segurança da tecnologia, devido à alta incidência observada de eventos arteriais oclusivos graves. Em termos econômicos, a razão de custo-utilidade incremental estimada é elevada, atingindo valores de R$ 600 mil e R$ 780 mil por ano de vida ajustado pela qualidade, quando comparado com nilotinibe e dasatinibe, respectivamente.
Alargamento de uretra prostática
Outra tecnologia que recebeu recomendação de não incorporação no rol foi o alargamento de uretra prostática com uso de dispositivo médico implantável. Ana Martins explicou que a evidência atualmente disponível é oriunda de dois ensaios clínicos randomizados com certeza da evidência para os desfechos mais relevantes variando de baixa (escore sintoma urológico), com um pequeno número de participantes. De acordo com ela, há, ainda, incertezas quanto à população de pacientes com a doença que, de fato, apresentaria os maiores benefícios com a incorporação da tecnologia, visto que essa população não foi bem delimitada. Por fim, ela disse que o estudo econômico apresenta problemas de validade interna e pode não ser suficientes para subsidiar a tomada de decisão, enquanto as incertezas na curva de incorporação da tecnologia pode gerar um impacto orçamentário com projeções bem maiores que a estimada pelo proponente.
Tecnologias Analisadas pela Conitec
Ainda houve análises pelos diretores das tecnologias analisadas pela Conitec no período de 23/02/2023 a 05/06/2023, cujas recomendações foram favoráveis à inclusão no SUS. Nesse período, 8 tecnologias tiveram decisões de incorporação no SUS publicadas no Diário Oficial da União, após receberem recomendação positiva da Conitec. Além disso, 1 tecnologia recebeu recomendação positiva de ampliação de uso no SUS.
Dentre elas, a ANS votou contra a inclusão no rol por se tratar de um medicamento de administração oral para tratamento domiciliar: a Dapagliflozina, indicada para o tratamento de diabetes melito tipo 2 em pacientes com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular ou com ela já estabelecida entre 40 e 60 anos; Mesalazina Sachê, para o tratamento de retocolite ulcerativa idiopática, incluindo a prevenção e redução de recidivas, em pacientes acima de 18 anos de idade; e a Ferripolimaltose, para pacientes com anemia por deficiência de ferro e intolerância ao sulfato.
Não foi incluída no rol por se tratar de uma tecnologia com cobertura obrigatória já estabelecida: o teste de antigliadina deaminada IgG, para crianças com até 2 anos de idade com suspeita de doença celíaca. Também não foi recomendada a inclusão da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS), para a detecção da Homocistinúria Clássica e a dosagem de Peptídeos Natriuréticos tipo B para pacientes de 18 a 44 anos com insuficiência cardíaca.
Foram recomendadas a inclusão no rol da Carboximaltose Férrica, para o tratamento de pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro e intolerância ou contraindicação aos sais orais de ferro; da Alfagalsidase, para doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade; e a monitorização residencial da pressão arterial, para o diagnóstico de pacientes com hipertensão arterial sistêmica em adultos.
Consulta e audiência pública
Os diretores aprovaram a realização de audiência pública em 27 de julho de 2023 e a abertura de uma Consulta Pública, com duração de 20 dias, no período de 07/07/2023 a 26/07/2023, referente à Proposta de Atualização do Rol para a inclusão do Lanadelumabe e do Talazoparibe.
A audiência pública será realizada devido à recomendação preliminar desfavorável das tecnologias para sua incorporação no rol, pelos membros da Cosaúde. O Lanadelumabe é recomendado para o tratamento de profilaxia de longo prazo do angioedema hereditário em pacientes a partir de 12 anos de idade. Já o Talazoparibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado, negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano.
Outros Itens
Foi realizado informe sobre a atualização do Mapa Assistencial da Saúde Suplementar do ano-base de 2022. Trata-se de um painel dinâmico da ANS que tem como objetivo apresentar os dados de produção de saúde prestados pelas operadoras de planos de saúde, por ano-base.
Também foi aprovada a proposta de resolução regimental que altera a Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, promovendo alteração na estrutura organizacional e promovendo a transformação de cargos comissionados e cargos comissionados técnicos no âmbito da DIOPE.
O diretor Jorge Aquino, solicitou vistas ao item que tratava sobre a aprovação da proposta de declaração de cumprimento de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta entre a ANS e Angeli Sistemas de Saúde S/A.
Foi retirado de pauta a provação da proposta de Resolução Normativa para regulamentar os critérios de alteração da rede assistencial hospitalar.
Por fim, foram aprovadas as minutas de ata das reuniões realizadas nos dias 16/05/2023; 22/05/2023; 26/05/2023; 26/05/2023; 12/06/2023.