NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (7), a 23ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2022.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Alex Machado Campos (terceira diretoria), Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria), e Daniel Meirelles Fernandes Pereira (quinta diretoria).
Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da Anvisa submeteu a aprovação dos itens da pauta e iniciou as exposições.
ITEM 1. Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para autorizar, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa. O Diretor Dr. Antônio Barra Torres, votou: I. por referendar a decisão aprovada em caráter ad referendum a abertura de processo regulatório para a autorizar, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa; II. Referendar a decisão que aprovou em caráter ad referendum a RDC 760 de 17/11/2022, que autoriza extraordinária e temporariamente a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa; e, III. Aprovar a proposta de RDC para autorizar extraordinariamente e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa. Em votação e discussão foi aprovado por unanimidade.
ITEM 2. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a regulamentação de materiais metálicos em contato com alimentos. A Diretora Meiruze Sousa Freitas votou favoravelmente a abertura de processo administrativo de regulação para alterações na regulamentação de materiais metálicos em contato com alimentos, com a realização de consulta pública e a dispensa de análise de impacto regulatório. Submetido a apreciação, foi aprovado por unanimidade. O Diretor Romison Rodrigues Mota foi sorteado relator da matéria.
ITEM 3. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. O Diretor Alex Machado Campos votou pela aprovação de abertura de processo administrativo de regulação e proposta de alteração de RDC 409/2020, visto que o pedido se encontra fundamentado. Em apreciação e votação, o item foi aprovado por unanimidade.
ITEM 4. Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação da Consulta Pública nº 1.108, de 18 de agosto de 2022. O Relator Dr. Antonio Barra com a palavra, informou que tendo em vista que o período para envio de contribuições da Consulta Pública 1108/2022, referente à proposta de instrução normativa estabelece modalidades e critérios aplicáveis para procedimento otimizado de análise de avaliações conduzidas por autoridades regulatórias estrangeiras, equivalente para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos de produtos biológicos e da carta de adequação de insumo farmacêutico ativo Difa em território nacional se encerraria em 14/10/2022, as entidades do grupo Farma Brasil, Alanax e Jusfarma, Pró-genéricos e Interfarma encaminharam a Anvisa pedidos de dilação do prazo, que foram concedidos em caráter ad referendum em tempo hábil a estender as contribuições a consulta pública.
Sobre o tema as áreas técnicas responsáveis como a GGMED, GGBIO e diretoria supervisora adotaram uma série de medidas para que houvesse uma compreensão adequada da proposta por todos os envolvidos e tais como apresentação e pré-deliberação da proposta de consulta pública aos interessados. Assim, aprovaram a ampliação do prazo por mais 30 dias a contar de 15/10/2022, tempo suficiente, somado aos 45 dias iniciais aprovados pela diretoria colegiada. O relator votou por referendar a decisão caráter ad referendum, a prorrogação da Consulta Pública nº 1.108, de 18 de agosto de 2022, referente ao despacho de nº. 109 de 15/10/2022. Em deliberação e votação, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 5. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. A Dra. Meiruze Sousa Freitas, destacou que as atualizações de RDC em 2022 foram realizadas com dispensa de impacto regulatório e consulta pública, por meio do voto 70/2022. Deste modo, seguindo as recomendações do CCT e DCB em reunião realizada por vídeo conferência no dia 16/11/2022, a nova proposta tem o objetivo de incluir quatro novas denominações conforme disposto na Nota Técnica 11/2022 da COFAN. A diretora chamou a atenção para inclusão do Icervimá, importante imunobiológico com interesse especial sobre sua utilização, a norma proposta deverá entrar em vigor a partir da sua publicação com a finalidade de possibilitar o atendimento de expectativa dos interessados de utilizar a Lista de DCB em suas atividades na maior brevidade possível. Assim, votou pela aprovação da presente proposta de RDC que dispõe sobre a atualização de Denominações Comuns Brasileira e alteração da RDC 469/2021. Em deliberação, os diretores acompanharam por unanimidade a relatora.
ITEM 6. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer as regras para a rotulagem de medicamentos. Proposta de Instrução Normativa para estabelecer a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos. Proposta de Instrução Normativa para estabelecer requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos. Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases. O relator Rômison Rodrigues Mota, informou que essencialmente essa pauta é a segurança do paciente, assim, o objetivo principal da proposta reside no estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos muitas vezes causados pelo desenho das embalagens que por vezes não permitem a diferenciação do usuário ao rol de informações essenciais dos rótulos, como por exemplo, a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), a concentração e a via de administração.
Assim, votou pela aprovação das seguintes propostas de resolução da diretoria colegiada e instrução normativa: minuta da diretoria colegiada que estabelece as regras para as rotulagens de medicamentos definidos os critérios, aprimorando a fórmula e o conteúdo dos dizeres de rotulagens de todos os medicamentos no Brasil; a minuta de instrução normativa que estabelece requerimentos específicos para rotulagens e soluções para grandes volumes, soluções para irrigação, diálise, expansões plasmáticas, soluções para interais de pequenos volumes; a minuta de instrução normativa que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou grafia com outros insumos; a minuta de resolução da diretoria colegiada que estabelece frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos de acordo com a substâncias, classes terapêuticas e lista de controles de medicamentos; e, minuta de instrução normativa que estabelece as substâncias classes terapêuticas e listas de controles que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos. Após o debate, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 7. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. O Dr. Rômison Rodrigues Mota, informou que a proposta elaborada pela CBRES visa modificar pontualmente a RDC 47/2009 para: permitir que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundária dos medicamentos; e, adequar a quantidade de bulas ao medicamentos isentos de prescrição e para os medicamentos de uso contínuo dispensados para os pacientes nas embalagens primária, acondicionada e múltiplas. Assim, votou pela aprovação da presente proposta de resolução da diretoria colegiada que consta no documento 61580 que altera a RDC 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Submetido a votação, a proposta foi aprovada por unanimidade.
ITEM 8. Propostas de abertura de processo regulatório e de resolução de diretoria colegiada para atualizar as listas do anexo I da portaria SDS/MS nº. 344/1998. O Diretor Alex Campos, informou que se trata de abertura de processo administrativo da diretoria colegiada com dispensa de agenda regulatória e consulta pública, na área de Gerência de Produtos Controlados – GPCOM, para atualização das lidas do anexo I da Portaria 344/1998, e faz parte de análise periódica.
Segundo o relator a atualização visa inclusão da substância Molnupiravir i na lista do anexo I da portaria SDS 344, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou na 7ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 04 de maio de 2022, o uso emergencial do medicamento Molnupiravir registrado pela empresa Merck Sharp & Dohme para o tratamento de Covid-19, o produto está indicado para o tratamento da Covid-19, leve a moderada em adultos com testes de detecção viral direta e SARSCOV-2, teste molecular ou teste aprovado no país, com resultado positivo e com risco de Covid-19 grave, incluindo risco de hospitalização e morte.
Para aquelas cujas opções alternativas de covid aprovadas ou autorizadas pela Anvisa que não são acessíveis ou clinicamente adequadas, a motivação para análise decorre por solicitação da empresa Merk Sharp & Dohme para alteração das condições de uso do medicamento Lagevrio. A empresa informou da intenção de disponibilizar o referido medicamento por meios dos Estados e Municípios, hospitais privados e drogarias. Desse modo considerando a possibilidade do Molnupiravir causar danos fetais quando administrados em mulheres com casos graves, onde pode causar abortos e anomalias fetais, a GPCOM avalia que a administração do produto no mercado privado, farmácias e drogarias deve ser realizado com retenção de receita de forma a mitigar os riscos sanitários envolvidos, como resultado da inclusão do Molnupiravir na referida Portaria, a substância passará a ser objeto de todas as medidas de controle estabelecidas pela Portaria SDS 344, além de ser enquadrada no conceito de droga definido pela Lei 11.3343/2006, que possibilita que sejam tomadas medidas de controle efetivas. Pelo o exposto, votou pela aprovação da proposta de processo regulatório. Em discussão e votação o parecer foi aprovado por unanimidade.
Após a conclusão da pauta, o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres, encerrou a reunião.