Nesta terça-feira (09), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 14ª Reunião Ordinária.

Inicialmente, a Diretora Meiruze Sousa Freitas, informou que as petições de registros ou mudanças de pós-registros estão com atrasos e aguardam a decisão da ANVISA, tendo em vista a prioridade que agência teve que dar ao enfrentamento da pandemia da Covid-19, durante 2 anos e meio. Mencionou que as demais petições que já estavam na ANVISA, bem como aquelas que continuaram a ser submetidas, sofreram atrasos na distribuição de análise. Assim, disse que em “conformidade com os procedimentos e prazos estabelecidos no artigo 54 da Portaria 162/2022 foi disponibilizado no dia 04/08/2022, no sitio eletrônico da ANVISA a minuta do instrumento regulatório normativo que seria deliberado na diretoria colegiada, contudo para fim de clareza, houve a necessidade de ajuste do artigo 16 da proposta normativa conforme contribuição e revisão da GGMET em 05/08/2022, a atualização dessa versão foi realizada no portal da ANVISA no dia 08/08/2022, dessa forma, considerando o artigo 54, § 1º da Portaria 162/2022, que prevê o prazo de 3 dias úteis antes da Reunião para disponibilização da minuta do instrumento regulatório  a ser deliberado e considerando a amplitude dessa proposta regulatória para que não reste dúvida sobre o tema, é oportuno retirar de pauta dos itens  214 e 2.4.37, bem como os itens 2.2.1, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.38, que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. Também pode ser analisada, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, para o aprimoramento das discussões e para um melhor entendimento”.

Em seguida iniciou-se a deliberação e votação para a abertura de Processo Regulatório, sendo aprovados por unanimidade os seguintes processos:

Diretor Relator: Antônio Barra Torres. Processo regulatório, processo: 25351.926882/2021-19, referendos das decisões que aprovaram, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que prorroga a vigência da RDC nº. 567, de 29/09/2021 que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para a importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº. 81 de 16/12/202 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional. O relator alertou que não faz parte do rol da Anvisa obrigar o fornecedor a produzir medicamento quando lhe faltar matéria prima. Assim, com o objetivo de suprimir a escassez dos radiofarmacos, com vistas da contenção de desabastecimento iminente no país, votou por referendar a decisão que aprovou em caráter ad referendum a proposta de abertura de processo regulatório com dispensa de análise de impacto, de consulta pública, e de MRE referente à prorrogação da vigente RDC 56729/09/2021 e minuta 737 de 29/07/2022 que dispõe sobre a proposta da prorrogação da RDC 567.

Diretor Relator: Alex Machado Campos. Processo: 25351.910384/2022-35 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para rever a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. Área: CCPRO/GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 – Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Diretor Relator: Antônio Barra Torres Processo: 25351.908378/2022-18 Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 – Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Após os agradecimentos, o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres, encerrou a reunião.