Nesta terça (18) e quarta-feira (19), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 15ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Foram analisadas as propostas de incorporação de medicamentos e as contribuições recebidas em consulta pública.
Medicamento Lanadelumabe – tratamento de angioedema hereditário
Natália Carvalho, farmacêutica e gerente de acesso e economia da saúde e Solange Valle, chefe do serviço de imunologia do Hospital Universitário Clementino Flagra Filho (UFRJ), representantes da Takeda, proponente da incorporação, apresentam estudos que comprovam a redução da quantidade de crises. Citaram que este é um medicamento de primeira linha, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, voltadas ao tratamento profilático de longo prazo (PLP). A medicação é destinada ao público que possui alergia, reações adversas ou intolerância ao remédio Danazol (segunda linha), sugerido pela diretriz brasileira, tendo em vista que mesmo com altas doses, esse não possui grande eficácia em parte dos doentes.
Na parte econômica, o custo-utilidade comprova pelos anos de vida ajustado por qualidade e diminuição de crises. Já sobre a análise de custo-minimização, não houve estudos de comparação, apesar de a proponente garantir uma efetiva semelhante pelo C1 SC. Ainda, foi reduzido, em razão da sustentabilidade e visando a melhora dos pacientes, o custo da medicação em 36%, sendo o valor final de R$ 19.731.650. Redução de cerca de R$ 32 milhões (54%) referentes ao custo do tratamento global sob a diretriz brasileira. Ressaltou que o foco é ampliar o arsenal terapêutico disponível de forma sustentável para o sistema de saúde.
Após a apresentação, se manifestaram favoráveis a incorporação da tecnologia: a AMB, Nudecon, Procon SP, COFEN, Conselho Nacional de Saúde, Federação Brasileira de Hemofilia e Federação Brasileira de Hospitais – FBH foram favoráveis à incorporação. Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, CMB, FenaSaúde e Unimed do Brasil.
Medicamento Cloridrato Mesilato de Imatinibe – tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC)
O proponente, Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), representado pelo Dr. Israel Bendit – chefe do Laboratório de Biologia Tumoral do Serviço de Hematologia do HCFMUSP e Camilla Pepe – especialista em Economia da Saúde no ORIGIN HEALTH, apresentaram a proposta de inclusão da cobertura obrigatória de ponatinibe para o tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica com falha ou intolerância aos inibidores de tirosina-quinase. Foram mostrados dados sobre a mortalidade em países desenvolvidos e subdesenvolvidos, destacando que no Brasil a média de vida é de 60 anos. O ponatinibe (terceira geração) é indicado para aqueles com inibidores aos medicamentos de segunda geração.
Aos pacientes sem resposta citogenética, o medicamento fez com que eles voltassem a apresentar o cromossomo philadelphia e resgatou ao chamado de “cura” da doença. Já na estrutura de dados econômicos, há uma redução de dose com o avanço do uso de 45mg para 15mg e, assim, o custo do tratamento varia de acordo com a dosagem aplicada a cada paciente, mas que a incorporação do ponatinibe possui um valor maior em comparação a outra medicação disponível. No entanto, há um ganho significativo de vida e qualidade de vida dos pacientes.
Após a apresentação, se posicionaram favoráveis a incorporação: a AMB, Procon SP, Nudecon, Cofen, Federação Brasileira de Hemofilia e Conselho Nacional de Saúde. Foram desfavoráveis à incorporação: Abramge, Fenasaudem Sinog, CMB, Unidas, Unimed do Brasil.
Olaparibe em combinação com Bevacizumabe – tratamento de carcinoma epitelial avançado de ovário
Foram analisadas as contribuições da consulta pública referente à incorporação no rol da ANS, do Olaparibe em combinação com Bevacizumabe, para tratamento de carcinoma epitelial avançado de ovário. Proposta pela AstraZeneca do Brasil LTDA, a tecnologia teve recomendação inicial desfavorável à inclusão no rol.
Anne Borges, representante da ANS, informou que foi recebido um total de 754 contribuições na consulta pública, sendo que 688 das opiniões foram desfavoráveis à recomendação preliminar de não incorporação da tecnologia no rol; 32 foram favoráveis à recomendação de não incorporação; 6 concordaram ou discordaram parcialmente; e 28 delas não se aplicam ao tema. Das contribuições concordantes com a recomendação de não incorporação, foi argumentado que a tecnologia possui baixa certeza da evidência; dados de sobrevida global imaturos; e teste de detecção de HRD não incluído no Rol. Quando aos discordantes da recomendação inicial, foi argumentado que o medicamento melhora a qualidade de vida do paciente; aumenta a sobrevida; não há tratamento alternativo; e é uma tecnologia eficaz.
Após a apresentação, foram favoráveis à incorporação da tecnologia no rol: Procon SP, AMB, COFEN, CNS, Federal Brasileira de Hospitais e Federação Brasileira de Hemofilia. Foram desfavoráveis à incorporação: Fenasaude, Abramge, Unidas, CMB.
Darolutamida associada a Docetaxel – Tratamento câncer de próstata Metastático de hormônio sensível
Também foram analisadas as contribuições apresentadas na consulta pública da proposta de incorporação no rol do Darolutamida associada a Docetaxel, proposto pela Bayer S.A, para o tratamento câncer de próstata Metastático de hormônio-sensível. A tecnologia teve parecer inicial desfavorável a incorporação.
Foram recebidas um total de 1.964 contribuições, sendo que 1.931 delas foram discordando da recomendação preliminar de não incorporação da tecnologia; 27 concordando com a recomendação inicial; e 6 concordam e discordam parcialmente da recomendação preliminar. Segundos os concordantes da recomendação de não incorporação, o medicamento possui efetividade semelhante às opções disponíveis no rol; apresenta ausência de evidência proveniente de comparações diretas com as tecnologias disponíveis no rol; apresenta incertezas quanto à segurança da tecnologia na incidência de eventos adversos graves; e limitações metodológicas dos estudos disponíveis. Já os argumentos discordantes da recomendação de não incorporação mencionaram que as evidências de eficácia e segurança são superiores às terapias disponíveis no rol; apresentas melhor qualidade de vida ao paciente; e possuem custo semelhante às opções terapêuticas já disponíveis no rol.
Após a apresentação, se posicionaram favoráveis à incorporação no rol: AMB, Federação Brasileira de Hospitais, NUDECON, Procon SP, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia e CNS. Foram desfavoráveis à incorporação: Fenasaude, Unimed do Brasil, Abramge, Unidas e CMB.
Cabozantinibe – tratamento do câncer na Tireoide metastático
Fernanda Vaisman (médica do Instituto Nacional do Câncer) e Ligia Yoshida (IPSEN), representantes da proponente Beaufour IPSEN Farmacêutica LTDA, apresentaram a proposta de incorporação do Cabozantinibe, indicado para o tratamento do câncer na Tireoide metastático. Este é um remédio de segunda linha e visa frear a progressão tumoral, já é reconhecido e aprovado em outras partes do mundo além de ser o único indicado para os pacientes com prognóstico desfavorável. O medicamento almeja proporcionar uma sobrevida livre de progressão para uma população órfã de tratamento e que precisa de uma linha de cuidados que também os contemplem. O Cabozantinibe apesar será utilizado em pacientes que já fizeram a cirurgia, já passaram pelo tratamento de primeira linha e que não possuem respostas a iodoterapia.
No que diz respeito ao custo, foi demonstrado que, assim como outras incorporações e novas tecnologias, possui um maior custo financeiro e maior qualidade de vida. A avaliação orçamentária é realizada em cinco anos, sendo no ano um o uso do medicamento em 40% dos pacientes e até o ano cinco seria em 80% dos pacientes, de acordo com o market share. Já no impacto orçamentário, seria de R$ 6.511.547,30 no primeiro ano e chegaria próximo de R$ 20.458.773,34 no quinto ano. O custo total acumulado em cinco anos seria de R$ 93,8 milhões.
A Unimed do Brasil realizou sua apresentação e informou por um parecer desfavorável à incorporação em vista do conjunto de incertezas sobre os benefícios e o alto custo de financiamento. A ANS, também expôs incertezas no uso do medicamento e de seus resultados.
Após a apresentação, se posicionaram favoráveis à incorporação da tecnologia: a AMB, CFO, Federação Brasileira de Hospitais, NUDECON, Procon SP, Cofen, Federação Brasileira de Hemofilia e o Conselho Nacional de Saúde. Foram desfavoráveis à incorporação: Abrange; FenaSaúde, CMB e CNI.
Próxima Reunião
Por fim, foi anunciado que a próxima reunião da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) será realizada nos dias 16 e 17 de maio.