NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou, nesta quarta-feira (9), o Seminário Parâmetros de Avaliação Econômica no Processo de Atualização do Rol. Os diretores da DICOL fizeram breves apresentações iniciais, apontando suas expectativas para o evento e agradecendo ao idealizador do seminário, o diretor Alexandre Fioranelli.

Coordenação de Avaliação Econômica em Saúde – Gerência de Coberturas Assistenciais e Incorporação de Tecnologias em Saúde

Marly D’Almeida, gerente, apresentou sobre a análise de aspectos econômicos induzidos no modo sistematizado no Rol, ao qual a agência vem se aprimorando e recebendo submissões tecnológicas das propostas elegíveis. Ainda, mencionou que foram estabelecidas metodologias utilizadas na avaliação das propostas de atualização do rol, incluindo os indicadores e os parâmetros de avaliação que deveriam ser estabelecidos pela ANS, com assessoria da Cosaúde. De acordo com os dados apresentados, as incorporações por origem da demanda foram de 78, sendo 56% pela Conitec, 41% pela Formrol e 3% por reunião extraordinária.

Ana Cecília de Sá Campello, coordenadora, apresentou algumas iniciativas que a coordenação vem realizando, como a criação da CAECS, o trabalho compartilhado com a Cogest, que trata sobre a avaliação de evidências, a definição de fontes de dados para estimativas econômicas, a perspectiva de uso crescente de análises de sensibilidade com a utilização de dados, bem como a perspectiva de cálculo do impacto orçamentário das tecnologias incorporadas automaticamente após aprovação para uso no SUS, ainda em curso. Também apresentou uma planilha de dados e o painel de informações do Rol, referente ao impacto orçamentário, que está disponível para consulta no site oficial da ANS. O painel mostra as tecnologias aprovadas, as estatísticas descritivas, o impacto anual e incremental e qual a população-alvo.

Aspectos do Limiar

Marisa Santos, médica, especialista em ATS e coordenadora do Núcleo Nacional de Cardiologia, falou sobre Limiar, com a relação entre o preço proposto para a tecnologia para produzir um QALY e o contexto de orçamento fixo do setor saúde. Nesse sentido, apontou algumas incertezas sobre as aprovações de novos medicamentos como o preço CMED ’descolado’ do mercado por aumentos obrigatórios e a efetividade. Ainda, questionou se realmente faz sentido o gasto de milhões de reais para haver um ganho de sobrevida baixo.

Ela também apresentou como exemplo a ideia de que ao comprar uma bicicleta, o consumidor pode oferecer o valor a ser pago. Mas, questiona se o valor deve ser o maior que o consumidor está disposto a pagar ou o menor valor que a bicicleta está disponível online. Assim, o Limiar deve refletir o custo de oportunidade em termos de benefício de saúde perdidos, logo, seria o custo adicional que o sistema assume para renunciar. Já sobre as vantagens de aderir ao Limiar, segundo Marisa, estão a transparência nas decisões, sendo uma ferramenta de negociação de preços que auxiliará na interpretação de resultados de custo-efetividade e otimizar a alocação de recursos.

Limiares de Custo-Efetividade em Decisões de Saúde

Ivan Zimmermann, farmacêutico, representante do Departamento de Saúde Coletiva da Universidade de Brasília, explicou o motivo de haver um parâmetro de custo-efetividade, dada a transparência na tomada de decisões sobre tecnologias de saúde, o orçamento que ajuda a priorizar recursos e reduzir riscos financeiros e eficiência que incentiva a pesquisa e a inovação para maximizar os benefícios. Há ainda, os limiares alternativos, sendo as doenças raras que referem-se em até 3 vezes o valor da referência a ser adotada; as doenças que afetam crianças, menores de 18 anos de idade, à sua vulnerabilidade; pacientes com doenças graves podem se beneficiar em razão de urgências e necessidades médicas são altas; e doenças endêmicas em populações de baixa renda com poucas alternativas terapêuticas disponíveis.

Foi apresentada a expectativa do futuro dos limiares de custo-efetividade. Implementando as recomendações, é importante que a comunicação sobre o uso dos limiares pela Conitec seja constantemente aprimorada para que haja uma ferramenta para o acesso. O processo de ATS se trata de potências de benefícios para os pacientes, clínicos, tomadores de decisão e para a sociedade brasileira. Por fim, há as discussões futuras no que tange os critérios das doenças ultrarraras, bem como a definição dos limiares de impacto orçamentário, que são objeto de discussões e pesquisas.

Tecnologias Diferentes X Desfechos Diferentes

Luciene Bonan, diretora do departamento que coordena a Conitec, explicou sobre a LCE e o Custo de Oportunidade, sendo as novas tecnologias benefícios ganhos com custo adicional, que de forma necessária estão ligadas ao sistema de saúde, com orçamento restrito. Assim, diferentes doenças a serem tratadas, são exemplos: a atenção curativa, o atendimento de reabilitação, medicamentos e produtos médicos e a prevenção, promoção e vigilância em saúde.  Sobre as dimensões na tomada de decisão na incorporação de tecnologias, a Conitec recomenda para o SUS dentro dos seus princípios, ATS, sendo clínica, paciente, economia e organizacional.

Já nas Recomendações Finais da Conitec, é importante adotar parâmetros de custo-efetividade, mas não deve ser critério isolado. O uso preferencial de QALY como desfecho, a estimativa de utilidades deverá estar em diretriz metodológica específica e o uso de anos de vida ganhos pode ser uma alternativa. O valor de referência do LCE está baseado no cálculo de custo de oportunidade como abordagem em função do gasto em saúde e da expectativa de vida. Assim, poderão ser utilizados modificadores positivos e negativos. Os modificadores são limiares alternativos, que podem ser aplicados em condições de doenças raras, que acometem crianças e doenças endêmicas.

Já as condições aplicáveis para modificar de forma negativa, abrange a eficácia, quando se trata de dúvidas em relação à eficácia relativa ao tratamento, à segurança, sobre os eventos adversos graves ou que exigem controle rigoroso, logística, voltada aos aspectos limitantes e preco, relacionada a transferência de tecnologia ou incentivo ao Complexo Industrial da Saúde. Como desafios, propôs que fosse estabelecida metodologia para doenças ultrarraras, melhorar o uso da QALY como desfecho nas ACE, garantir que o preço da tecnologia ofertado pela empresa e disponibilizar todas as informações de forma nítida nos relatórios da Conitec. 

Foi perguntado, pelo público, se existe no radar da ANS a análise de impacto das incorporações que são automáticas na recorrências de aprovações e indicações de medicamentos da Anvisa, uma vez que o número cresce a cada ano e não são feitas análises orçamentárias. Foi respondido pelos membros da mesa que a sociedade precisa se colocar contra a atualização automática anual dos preços praticados, pois a tendência dos medicamentos no mercado é que o preço diminua e não que aumente, em razão da concorrência e do volume. No mesmo sentido, foi exposto que a tabela do SUS não se trata de custo-efetivo e sim de reembolso federal, complementada por reembolso estadual ou municipal.

Desafios Metodológicos em Saúde

Renato Porto, advogado e presidente da Interfarma, pautou sua fala em Terapias Avançadas e iniciou lembrando que ninguém procura inovações tecnológicas pensando em preço e sim com o pensamento em salvar vidas, em seguida avaliando como é possível desenvolver a tecnologia. Ao se mencionar LCE no Brasil e realizar uma retrospectiva, nos casos de incorporação de tecnologias para doenças raras e pediátricas, entre 5 medicamentos incorporados, 3 estão acessíveis à população. Já em casos de tecnologias para doenças não raras e não pediátricas, entre 7 decisões, caso o limiar de 1 PIB per capita tivesse sido aplicado, 253.831 pacientes não teriam acesso ao medicamento. O LCE na saúde suplementar, com base nas características do sistema privado de saúde brasileiro e nos princípios de ATS, há eficácia clínica e custo-utilidade. 

Denizar Vianna, médico, pautou sua fala nos fundamentos da análise econômica relacionada aos custos com desfechos em saúde. Os custos são voltados a hospitalização, tratamento, exames, efeitos colaterais… já os desfechos são os eventos evitados, os anos de vida salva, QALY e DALY. A fronteira de eficiência particulariza mais o resultado, logo, para uma determinada doença é definida pelas intervenções mais eficientes em níveis crescentes de benefícios. 

Vanessa Teich, diretora da área de economia da saúde do Hospital Albert Einstein, apresentou os desafios para a elaboração de avaliações econômicas na saúde suplementar, fazendo uma subdivisão entre a 1 – análise crítica da evidência científica, ao qual são os dados de utility, a extrapolação de populações, o desenho do estudo e a eficácia X efetividade; 2 – definição do padrão de tratamento, referente à falta de informações sobre o padrão de tratamento e à variabilidade entre operadoras; e 3 – medicamentos, honorários e internações. Ressaltou que essa discussão já foi pauta no SUS  e que ainda há o problema da falta de diagnósticos e uso da base de dados, inclusive para analisar o impacto orçamentário na saúde suplementar.Os custos de ATS podem ser utilizados para priorizar a incorporação de tecnologias nas situações em que o objetivo de saúde a ser alcançado em determinada população é especificada pelos formuladores de políticas públicas;  quando uma restricao orcamentaria é estabelecida e o objetivo é maximizar os benefícios em saúde para a população e; quando é definido um limite explícito do que é considerado custo-efetivo. Para finalizar, a diretora disse que devem ser dedicados a aprimorar as fontes de dados disponíveis para que os estudos econômicos desenvolvidos se aproximem da realidade nacional da saúde. Ela sugeriu que a Agência Nacional de Saúde Suplementar crie um time dedicado a avaliar criticamente os estudos econômicos, para que haja uma padronização da avaliação.

Paulo Benevento, representante da Associação Crônicos do Dia do Dia, questionou sobre a percepção dos pacientes a respeito do bem estar, dos tratamentos e dos benefícios que este trará. Além disso, perguntou como se dão as utilidades, aos olhos da ciência, e a verificação dos pacientes, de quanto há de benefícios do ponto de vista subjetivo. Vanessa respondeu que o objetivo é focar também na qualidade de vida dos pacientes e não somente na quantidade de tempo que se conseguirá mantê-lo vivo, mas que se trata de uma qualidade genérica de qualidade de vida. No entanto, também existe a fronteira da vida, que carrega algumas limitações em razão da dificuldade de se comparar os resultados clínicos entre si. Concluiu afirmando que, hoje, o QALY ainda é a melhor forma de se comparar os resultados e incorporar a qualidade de vida nas decisões em que só a sobrevida não é considerada. 

Guia da Saúde Suplementar

Rafael Pacheco, médico e pesquisador, apresentou os desafios metodológicos em Avaliação Econômica na Saúde Suplementar, onde foram demonstrados dados de análises feitas entre o período de janeiro de 2022 a junho de 2023, a perspectiva para os próximos 5 anos e o impacto total acumulado e impacto por pacientes. As recomendações favoráveis após análise técnica projetaram economia em 36% dos casos, além de impacto incremental mínimo quando comparado ao custo assistencial total e provavelmente aumentaram o net benefit, apesar de não ser mensurável. As recomendações da análise técnica preservaram a eficiência do sistema e garantiram acesso a tratamentos para cerca de 70 mil pacientes oncológicos anualmente. Para o futuro, espera-se fortalecer o processo de avaliação de tecnologias na saúde suplementar, aprimorar as ferramentas de avaliação de impacto orçamentário e revisitar o Rol e DUTs.

Haliton Alves, farmacêutico, gerente de pesquisa e projeto do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, trouxe como desafios gerais o acesso a dados de utilidade, o custo e informações de equipamentos, a superestimativa com cenários epidemiológicos e a heterogeneidades no Brasil. Já sobre especificidades e valores dos procedimentos e tecnologias na ANS, o CBHPM é despadronizado; os procedimentos podem ter como base edições anteriores; o CMED é sobre o preço praticado e não sobre o teto. Sobre o horizonte temporal para a Saúde Suplementar, a maioria das pessoas tem planos empresariais, logo, ao perderem ou mudarem de emprego, perdem a assistência. As medidas de entrada e saída de modelo não usuais incluem a incidência, prevalência, falha, morte vs cobertura.

Avaliação Econômica de Saúde na Prática

Clarissa Petramalle, médica e representante da Unimed do Brasil, apresentou os pilares de ATS e como se avalia o valor de uma nova tecnologia, onde os benefícios são a qualidade de vida, prevenção e cura ou sobrevida. Já os custos circundam na incerteza, logística, exames, monitoramento e preço da inovação. Explicou que a Saúde Suplementar depende da evolução da ANS em seu processo de avaliação econômica de novas tecnologias, mas ainda não avalia em profundidade os modelos econômicos apresentados pelo fabricante. Também não possui atribuição normativa para estabelecer paridade de condições de análise sem privilégios para, por exemplo, grupos drogas oncológicas injetáveis. Por fim, a representante apontou que a Saúde Suplementar tem particularidades especiais e deve ser estudada com profundidade e tempo, mas que ainda é mais vulnerável que o SUS e precisa de proteção urgente. A adoção de limiares de custo econômico idênticos ao do SUS auxiliará na construção de uma ATS de qualidade na Saúde Suplementar.

Miyuki Goto, médica e representante da Associação Médica Brasileira (AMB) na CoSaúde, apresentou o histórico de incorporações da ANS de tecnologias propostas pela Sociedade de Especialidade filiada à AMB, desde o ano de 2019. Expôs a necessidade de criação de programa para fomentar o acesso igualitário e equitativo a todo tratamento, cuidado, respeito, dedicação, oportunidade e atenção para qualquer cidadão, independente de quem for ou onde quer que esteja. Assim, pleiteia-se a propagação de políticas públicas de saúde para que sejam desenvolvidas levando em consideração os determinantes sociais de saúde. Para além, quer-se disseminar o acesso igualitário a medicamentos essenciais e novas tecnologias entre o SUS e a saúde suplementar e motivar a manutenção dos programas em vigência e estimular a implantação de novos programas específicos para pacientes com doenças hematológicas.

Priscila Torres, representante do Conselho Nacional de Saúde, apresentou a proposta do CNS, que aduz que os limiares econômicos não devem ser o teto, mas sim um conjunto de critérios, uma vez que o conselho defende que ninguém pode ser deixado para trás. A tecnologia certa, para o paciente certo, na quantidade certa e de acordo com as melhores evidências a um preço justo. Com isso, defende que a ANS deveria criar uma norma com critérios específicos de análise e que definisse parâmetros alternativos ao preço CMED para apoiar as discussões de ATS. Esta é a premissa de um preço justo e da responsabilidade social das farmacêuticas. É preciso que se considere todos os critérios para que se alcance o princípio da equidade, da eficiência e da qualidade de serviços prestados.

Daniel Barauna, advogado, conselheiro das Santas Casas de Misericórdia e representante da CMB no CoSaúde, abordou as fontes filantrópicas em sua fala, no que tange a saúde suplementar filantrópica, com planos próprios e credenciamento em outros segmentos. No SUS a participação complementar é de mais de 40% nas internações, 50% nos atendimentos em geral e 70% na assistência de alta complexidade. 

Cassio Ide Alves, superintendente médico da Associação Brasileira de Planos de Saúde, trouxe o contexto atual para o debate, comparando os avanços revolucionários no setor da saúde e a transformação epidemiológica e demográfica. Também foram pautas as demandas em doenças crônicas, oncológicas, neurodegenerativas, sendo os recursos necessários em comparação com os recursos disponíveis, onde abrange as pessoas, famílias, empresas e estados.

Fez apontamentos entre a diferença de registro e incorporação, sendo as Agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) responsáveis pela recomendação à incorporação de tecnologias para cobertura assistencial e, as Agências Reguladoras como Anvisa e FDA responsáveis pela autorização de registros de tecnologias de saúde para comercialização nos países.

As agências de registro trabalham com o chamado Registro Fast Track, que ocorre após os estudos de fase 2, o que fragiliza a evidência de risco benefício, uma vez que a maior parte dos estudos não alcançam a testagem da fase 3. Quando não há a confirmação do benefício esperado e segurança na fase 3, não tem como medir os efeitos adversos, a interação medicamentosa, bem como ocorre atraso no tratamento e desperdício de recursos humanos e financeiros. Os ganhos de escala não são repassados para o ecossistema.  Por fim, explanou sobre a recomendação de incorporação de Risanquizumabe ao Rol de procedimentos da ANS. Os estudos mostram resultados de eficácia superiores ou iguais aos resultados apresentados pelos demais comparadores disponíveis no Rol, além de demonstrar ser dominante quando comparado a cinco outras tecnologias. O cenário final prevê ainda uma economia ao sistema.A ANS incorporou a tecnologia por um valor seis vezes superior ao valor da incorporação pela Conitec, sem justificativa, o que acarreta desperdícios de recursos que não beneficiam sequer o fabricante a longo prazo.

Carla Soares, diretora adjunta, moderadora, falou sobre a incorporação da tecnologia supramencionada e justificou que as análises entre a ANS e a Conitec são completamente diferentes, e que a legislação vigente causa distorções nas agências reguladoras de forma a minimizar o trabalho realizado.

Georgia Gomes de Matos, socióloga, falou sobre os contratantes dos planos de saúde, coletivos e empresariais, que representam 11% do PIB brasileiro e 1,28% da produção mundial, mas 30% da população brasileira possui plano de saúde. A indústria é o setor que mais investe nos planos. Explicou sobre o limite dos planos de saúde, uma vez que a Agência Nacional de Saúde Suplementar apenas incorpora as novas tecnologias e decide, de forma indireta, que a indústria irá pagar por aquele tratamento. A proposta é que tenha uma incorporação baseada em epidemiologia, para que haja monitoramento de vida real para avaliar o impacto da incorporação, na contrapartida social do produtor da tecnologia, na responsabilidade do sistema de manter dados e permitir que a submissão e avaliação de tecnologias sigam a lógica da epidemiologia. A falta de dados dificulta a gestão, já um sistema com dados é proativo.

Hellen Miyamoto, superintendente de avaliação de tecnologia em saúde, explicou sobre a incorporação automática de injetáveis ou de uso hospitalar após o registro da Anvisa, que não são avaliadas no processo crítico do Rol e não há análise de impacto regulatório após a incorporação automática dessas tecnologias. As indicações de bulas são cobertura obrigatória e os antineoplásicos infusionais são cobertos automaticamente. 

Também trouxe o debate sobre o poder de negociação de preço dos medicamentos já que inexiste modelo de definição de preços para incorporação na saúde. Existe um fornecedor e diversos compradores e o impacto orçamentário apresentado pela indústria nos processos de estudo normalmente são subdimensionados no pedido de incorporação, o que acarreta ausência de informação do mundo real. Foram apresentados modelos de análise econômica, com apontamentos sobre o preço CMED das tecnologias antigas e novas que não traz acurácia ao modelo e que cada proponente faz a proposta que maior o beneficie. Os proponentes informam que os preços utilizados nos modelos não são os que serão ofertados no mercado.

Algumas das propostas feitas foram de que a manutenção seja realizada nas mesmas condições estabelecidas pela Conitec no processo de incorporação na saúde suplementar; que sejam utilizados dados de difusão das tecnologias (RWE); que a avaliação do desempenho das tecnologias incorporadas e; estímulo à adoção de modelos econômicos previamente validados na perspectiva da saúde suplementar.

Na conclusão, o diretor Alexandre Fioranelli agradeceu a todos os palestrantes e público que acompanharam e apoiaram a realização do seminário.