O Plenário do Senado Federal, nesta quarta-feira (11), aprovou o Projeto de Lei 12/2021, que cria a possibilidade de o Poder Executivo federal instituir quebra temporária de patentes de vacinas e medicamentos para enfrentamento de emergências. O texto segue agora para sanção presidencial na forma do texto substitutivo aprovado na Câmara dos Deputados, com alterações do relator no Senado, o senador Nelsinho Trad (PSD-MS).
De acordo com o relator, o texto aprovado estabelece as garantias necessárias ao titular da patente com relação ao caráter temporário do licenciamento compulsório, à proteção contra exploração indevida e à fixação de parâmetros mínimos para o estabelecimento de uma remuneração compatível com os padrões do mercado. “O principal objetivo do PL 12, de 2021, é agilizar o processo de concessão de licenças compulsórias em casos de emergência de saúde pública declarados por lei ou decreto, como é o caso da atual pandemia provocada pelo coronavírus. São estabelecidas regras de procedimento e prazos compatíveis com a urgência da situação, estabelecendo um poder-dever de agir do Poder Executivo diante da declaração de uma emergência de interesse nacional. Trata-se, assim, de um rito mais célere e objetivo em relação à possibilidade genérica prevista na legislação atual”, afirmou Nelsinho Trad.
A principal alteração em relação ao texto aprovado na Câmara foi que o detentor da patente que tiver licença compulsória terá de fornecer qualquer material biológico essencial para a produção do produto em questão. Esse trecho havia sido inicialmente aprovado no Senado, mas depois foi retirado no substitutivo do deputado Aécio Neves (PSDB-MG). O texto aprovado no Senado também estabelece a obrigatoriedade de quem possui a patente em repassar as informações necessária para a reprodução do medicamento.
Conforme o texto novamente aprovado pelo Senado, a licença compulsória poderá ocorrer nos casos de declaração de emergência nacional ou internacional ou de interesse público, ou de reconhecimento, pelo Congresso Nacional, de estado de calamidade pública de âmbito nacional. O Poder Executivo federal terá que elaborar lista de patentes ou de pedidos de patente que poderão ser úteis ao enfrentamento das situações previstas no prazo de até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou de interesse público, ou do reconhecimento da calamidade pública. Ficarão excluídas da licença compulsória as patentes que forem objetos de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário “capazes de assegurar o atendimento da demanda interna”.
Durante o processo de elaboração da lista de patentes passíveis de licença compulsória, o Poder Executivo federal terá de consultar opiniões de entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo. Qualquer instituição pública ou privada poderá apresentar pedido para inclusão de patente ou de pedido de patente na lista. A lista terá que apresentar “a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório”.
Depois que essa lista for publicada, o Executivo terá mais 30 dias para avaliar quais patentes serão quebradas e somente concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovada para a produção do objeto da patente ou do pedido de patente. Poderão evitar a licença compulsória as empresas que assumirem compromissos capazes de assegurar o atendimento da demanda interna “em condições de volume, de preço e de prazo compatíveis com as necessidades”, como, por exemplo, fazer licenciamento voluntário.
A remuneração do titular da patente objeto de licença compulsória será de 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto a ela associado “até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido”. Se o texto aprovado for transformado em lei, o governo federal poderá elaborar a primeira lista de licença compulsória a partir da data de publicação da norma.
E agora?
O PL 12/2021 segue para sanção presidencial.