NK Consultores: Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou, nesta terça-feira (13), a 17ª Reunião da Cosaúde e analisou, de forma preliminar, a incorporação de cinco tecnologias.
UAT 97 – Tosilato de Talazoparibe
A tecnológica analisada é o Torsilato de Talazoparibe, que tem como proponente Wyeth Industria Farmaceutica Ltda e é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado negativo receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2, não suscetível à radiação curativa ou cirúrgica. O medicamento está em análise preliminar pela ANS.
Paulo Vernaglia, Senior Oncology Medical Advisor, explicou que o câncer de mama é um problema de saúde publica já que representa 10,5% de câncer em todo o país. Lembrou que entre os fatores mais preponderantes estão a localidade e a má alimentação, uma vez que apenas 10% dos diagnósticos de câncer de mama estão ligados à origem hereditária. Na revisão sistemática foi utilizado o estudo Embraca fase 3, o resultado foi de sobrevida em progressão. O estudo randomizou pacientes extensivamente tratados, logo, o tratamento foi admitido como critério de inclusão. Já na taxa de resposta objetiva, o grupo de pacientes tratados obteve mais que o dobro de TRO em comparação à quimioterapia padrão e parte maior de pacientes tratados com o Talazoparibe obteve resposta completa e resposta parcial em comparação à quimioterapia padrão.
Paulo Henrique Almeida, gerente de Health Economics & Outcomes Research, falou sobre o custo-utilidade para a incorporação da tecnologia, sendo, a título de custo total, a quimioterapia padrão custa R$ 226.431,27, enquanto o Talazoparibe custará R$ 438.678,27, além de custos adicionais que não estão presentes na quimioterapia padrão.
Para realizar o contraponto a Karina de Castro Zocrato, representante da Unimed do Brasil, apresentou que no “Estudo 1”, o Talazoparibe ficou à frente em todos os campos avaliados no que no diz respeito ao tratamento de câncer de mama junto aos pacientes. No entanto, foi observado que o estudo foi heterogêneo (diversas terapias), além de a exposição causar risco maior de anemia e ter causado aumento no número de transfusões de sangue na intervenção.
Sobre a Avaliação de Eficiência, Mariana Michel Barbosa, também representante da Unimed do Brasil, mencionou os três estados de transição e que não houve ganho na sobrevida global, mas houve ganho de sobrevida livre de progressão. O que levou à conclusão que, com a evidência é proveniente de um único estudo fase III, com ECR de curto tempo de exposição o que acarreta incertezas. Em 2019 a ANS recomendou a não incorporação do Olaparibe (mesma classe) para o câncer de mama. O Talazoparibe apresenta uma RCUI 15x mais alta que o WTP da Conitec, com impacto orçamentário alto para atender poucos pacientes, e as agências internacionais ainda não analisaram o produto.
A recomendação da Unimed do Brasil é desfavorável à inclusão do Talazoparibe no Rol da ANS.
De acordo com a análise técnica realizada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, a representante Patrícia Nascimento Góes, especialista em regulação, trouxe a pergunta de pesquisa que circunda em: “O Talazoparibe é eficaz e seguro aos pacientes?”, em comparação com a quimioterapia. Como resultado obteve que tratamento analisado aumenta o tempo livre de progressão, logo, reduz o risco de progressão em 46% . Essa é uma certeza moderada.
No que se refere o teste para detecção da mutação germinativa de BRCA, há uma previsão no item 110.7 da Diretriz de Utilização – DUT vinculada ao procedimento “Análise Molecular de DNA” – Resolução Normativa nº 465/2021, que tem como objeto os cânceres de mama e ovário hereditários. No entanto, de acordo com a área técnica da ANS, o Talazoparibe apenas teria cobertura da pesquisa da mutação germinativa de BRCA para os pacientes com câncer de mama avançado. Com isso, caso ocorra a incorporação, será necessário ampliar os atuais critérios para elegibilidade ao teste no âmbito da saúde suplementar.
Suriel Apolinário dos Santos, supervisor geral, explicou que possui razão de custo-utilidade incremental (RCUI) de R$ 619.877,03 por QALY. Já no recalculo pelo parecerista na planilha padrão da ANS, para uma população-alvo de 279,4 pessoas/ano e em comparação à quimioterapia padrão, o impacto orçamentário incremental seria de R$ 22.784.875,60 – média anual. E, em um cenário conjunto “quimioterapia + talazoparibe”, o impacto orçamentário incremental teria, em média anual R$ 48.370.499,60.
Após debates, deram-se as seguintes considerações:
Manifestaram-se favorável à incorporação da proposta: CNS, Fundação Procon SP, Nudecon RJ, Federação Brasileira de Hemofilia, CFM.
AMB endossou a posição favorável da Sociedade Brasileira Oncologia Clínica – SBOC.
Manifestaram-se desfavorável à incorporação: Unimed do Brasil, Unidas, Abramge, FenaSaúde, Federação Brasileira de Hospitais – FBH.
UAT 93 – Cloridrato de Ponatinibe
A tecnologia analisada é Cloridrato de Ponatinibe para o tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica com falha ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração. O proponente é a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular. O tratamento foi analisado pelas contribuições da consulta pública nº 109.
Anne Karin Borges, servidora da ANS, apresentou os dados da consulta pública em uma visão geral das contribuições, sendo que, 98,42% discordaram da recomendação preliminar de não incorporação e 1,58% concordaram com a recomendação preliminar desfavorável à incorporação.
Os que concordaram com a não incorporação justificaram, que há evidencias de certeza muito baixa sobre efetividade e segurança, além do impacto orçamentário e alto custo de uma intervenção com estudos que apresentam muitas incertezas. Já os que são favoráveis à incorporação expuseram que, há diretrizes de sociedades médicas apoiando o uso da intervenção, necessidade de ampliação das opções terapêuticas e evidências de efetividade dos estudos PACE e OPTIC.
Cecília Pessanha Lima, representante da agência, fez a apresentação das principais contribuições orçamentárias que, segundo o convênio ICMS nº 132 (18), este é um medicamento contemplado e, que está passando por um processo de aprovação de enquadramento em lista positiva, para que seja isento de PIS e COFINS.
Foram favoráveis à incorporação: Fundação Procon SP, CNS, Cofen, Federação Brasileira de Hemofilia, Federação Brasileira de Hospitais – FBH e NUDECON. AMB e CFM endossam a posição favorável da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular – ABHH.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unimed do Brasil, Unidas, ABRAMGE, FenaSaúde,
UAT 72 – Fotovaporização de a laser – FVP
A tecnologia abordada nesta UAT nº 72 é a Fotovaporização a Laser para o tratamento da Hiperplasia Benigna de Próstata – HPB, que tem como proponente a Sociedade Brasileira de Urologia e obteve a consolidação da participação social por meio da consulta pública nº 108/2023 e audiência pública nº 29/2023.
Carlos Rezende, coordenador da ANS, trouxe o resumo das principais contribuições realizadas na consulta pública, como o dever de considerar as atuais dificuldades no manejo de pacientes com alto risco cirúrgico e maior risco de sangramento e o apontamento da necessidade de uma análise técnica que considere as especificidades relacionadas à avaliação de equipamentos médico-assistencial.
Ainda, apresentou documento enviado pela proponente que abordou a necessidade de uma avaliação diferenciada de dispositivos médicos, levando-se em conta suas particularidades; a necessidade de análise do subgrupo de pacientes com de maior risco e; reforço as recomendações de agências internacionais.
Ana Cecília de Sá Campello, coordenadora da ANS, fez análise das principais contribuições econômicas, aonde foi mencionado o valor elevado da tecnologia para o pouco de beneficio sobre a RTU bipolar, além de possuir curva de aprendizado longa e dispendiosa.
Após debates, foram constatadas as seguintes informações:
Integrantes da Cosaúde favoráveis à incorporação: CNS, NUDECON, Cofen, Fundação Procon SP, Fundação Brasileira de Hospitais – FBH, Fundação Brasileira de Hemofilia.
CFM e AMB endossam a posição da Sociedade Brasileira de Urologia – SBU, que é favorável.
Integrantes da Cosaúde desfavoráveis à incorporação: FenaSaúde, Unimed do Brasil e ABRAMGE.
UAT 86 – Alargamento da Uretra Prostática com uso de DMI – UROLIFT
A tecnologia a ser tratada é de alargamento da uretra prostática com uso de DMI – UROLIFT para o tratamento de hiperplasia prostática benigna. O tratamento foi criado pela proponente Sociedade Brasileira de Urologia e recebeu considerações pela consolidação da participação social ampliada, consulta pública nº 108 e audiência pública nº 29. A recomendação preliminar foi desfavorável à incorporação.
Sobre a audiência pública nº 29, a representante da Agência Nacional de Saúde Suplementar, Flávia Carolina Cevidanes, pontuou as principais contribuições, como o fato de o procedimento ser minimamente invasivo, realizado em regime de hospital dia; preservar a função ejaculatória e erétil e recuperação rápida; melhora na qualidade de vida dos pacientes e; possuir baixa taxa de complicações e retratamento.
Já sobre a consulta pública nº 108, de acordo com a quantidade de contribuições por tipo de opinião, que somaram 82 pessoas, 82,93% discordaram da recomendação preliminar que foi pela não incorporação, como a justificativa de o tratamento proporcionar rápido retorno as atividades diárias, não precisar de sondagem vesical, além de haver menos custo para as operadoras. Mas 15,85% concordaram com a recomendação preliminar que manter a não incorporação, com a fundamentação de que a tecnologia não possui evidencia de eficácia a curto e médio prazo, proporcionar baixa redução dos sintomas urinários e necessitar de reintervenção. E, 1,22% tiveram opiniões parciais.
Suriel Apolinário dos Santos, supervisor geral, explicou sobre o impacto orçamentário da PAR, que foi estimado em R$ 16.907.248,60 ao ano. De acordo com a avaliação feita pela Operadora sobre a análise apresentada pelo solicitante, a taxa de reoperação foi considerada como 5%, no entanto, os trabalhos científicos têm mostrado uma taxa de 12%. Por fim, lembrou que trata-se de uma nova tecnologia, disponível para realização em volume de procedimentos apenas em alguns hospitais de ponta e/ou universitários. Dessa forma, não atende ao requisito para a incorporação da universalização, que é estar disponível ao menos nas capitais e grandes cidades do país. Concordaram com a recomendação preliminar da ANS pela não incorporação da medicação ao Rol de Procedimentos.
Após considerações, ficou decidido pelos integrantes que:
São favoráveis à incorporação: CNS, Fundação Procon SP, Cofen, Nudecon/RJ e Federação Brasileira de Hemofilia.
AMB endossa a posição favorável da Sociedade Brasileira de Urologia – SBU.
São desfavoráveis à incorporação: ABRAMGE, Unimed do Brasil e FenaSaúde.
UAT 92 – Cabozantinibe
A tecnologia é Cabozantinibe, para o tratamento em segunda linha do carcinoma diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo que progrediram após tratamento prévio com terapias alvo para receptores de expressão do fator de crescimento endotelial vascular – VEGFR, que tem como proponente Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. A UAT passou pela consulta pública nº 108/2023. A recomendação preliminar foi favorável.
Patrícia Góes, especialista de regulação, apresentou a visão geral das contribuições advindas da consulta pública, que, após analise dos aportes concluiu: 90,79% das contribuições concordaram com a recomendação preliminar que foi favorável à incorporação, com a justificativa de que é necessária a ampliação das opções terapêuticas e possui evidências de eficácia quando comparado ao placebo em relação à sobrevida livre de progressão; 7,89% das contribuições discordaram da recomendação preliminar, uma vez que acreditam que a incorporação acarretará alto impacto econômico para o tratamento de poucos pacientes no ano e que há incertezas quanto ao efeito do cabozantinibe e; 1,32% tiveram opiniões parciais.
Unimed do Brasil, FenaSaúde, ABRAMGE se posicionaram contrárias à incorporação.
Federação Brasileira de Hospitais, CNS, Fundação Procon SP, Nudecon RJ, Cofen, Federação Brasileira de Hemofilia, AMB se posicionaram favoráveis à incorporação da tecnologia.
Próximos passos:
As recomendações finais serão submetidas à Diretoria Colegiada da ANS. Com previsão que haja uma decisão final referente à incorporação de cada tecnologia e divulgada ao público, em julho/2023.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizará, no dia 09 de agosto de 2023, às 14h, de forma presencial no Rio de Janeiro-RJ, o I Seminário de Parâmetro de Avaliação Econômica no processo de atualização do Rol, que terá como objetivo discutir avaliação econômica e os limiares.