A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) promoveu, nesta terça-feira (18), a 10ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Cosaúde). Na ocasião, a área técnica da agência apresentou o relatório de análise das contribuições das consultas púbicas para a proposta de inclusão de tecnologias no rol.
Pembrolizumabe + axitinibe – Carcinoma de células renais metastático ou avançado
A primeira tecnologia cuja as contribuições foram apresentadas foi o Pembrolizumabe + axitinibe, proposto pela Merck Sharp, para o tratamento de carcinoma de células renais metastático ou avançado, de células claras, com risco prognóstico intermediário ou desfavorável em primeira linha. A recomendação preliminar inicial foi desfavorável a incorporação do medicamento no rol.
Foram recebidas um total de 146 contribuições, sendo que 141 delas discordaram da recomendação preliminar desfavorável a incorporação, e 5 concordando com a recomendação preliminar. Das contribuições concordantes a não incorporação, foi argumentado que a tecnologia apresenta ausência de diferença em comparação com o tratamento de escolha na saúde suplementar para o desfecho de sobrevida global; e que existe a disponibilidade de opções terapêuticas com melhores resultados. Quanto às manifestações discordantes da recomendação preliminar de não incorporação, foi argumentado que o medicamento garante a ampliação das opções terapêuticas para tratamento de câncer renal; que a doença possui alta mortalidade; e que os ensaios clínicos apresentam evidência de aumento de sobrevida e resposta efetiva ao tratamento.
Após a apresentação das contribuições, 5 membros se posicionaram favoráveis a incorporação, 5 contrários e 2, abstenção. Foram favoráveis: CNS, AMB, Fundação Procon-SP, Cofen, CFO. Foram contrários: FenaSaúde, Abrange, Unimed do Brasil, CMB e CNI. Registraram abstenção: Federação Brasileira de Hemofilia e CNC.
Cabozantinibe + nivolumabe – Carcinoma de células renais avançado ou metastático (1ª linha)
Outra tecnologia cuja as contribuições foram analisadas foi a do Cabozantinibe + nivolumabe, proposto pela Beaufour Ipsen, recomendado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático em primeira linha. A recomendação preliminar inicial foi desfavorável a incorporação do medicamento no rol.
Foram recebidas um total de 118 contribuições, sendo que 115 delas concordaram com discordam da recomendação preliminar de não incorporação, e 3 concordando. Das contribuições concordantes a recomendação preliminar desfavorável, foi argumentado que a tecnologia possui custo elevado de tratamento; ausência de estudos de comparação direta entre o cabozantinibe/nivolumabe e ipilimumabe/nivolumabe para a indicação proposta; as evidências de certeza são baixas; e o impacto orçamentário elevado. Quanto às manifestações discordantes da recomendação preliminar de não incorporação, foi argumentado que os ensaios clínicos apresentaram resultados favorável ao aumento da sobrevida global; garantirá a ampliação das opções terapêuticas para o tratamento de câncer renal; e existe a possibilidade de negociação junto às farmacêuticas.
Após a apresentação das contribuições, 5 membros se posicionaram favoráveis a incorporação, 4 contrários e 1, abstenção. Foram favoráveis: CNS, AMB, Fundação Procon-SP, Cofen, Federação Brasileira de Hemofilia. Foram contrários: Unidas, Unimed do Brasil, CMB e Abrange. Registraram abstenção: CNI.
Dupilumabe – Asma grave com inflamação do tipo 2
Os membros da Cosaúde analisaram as contribuições da consulta pública referente a incorporação no rol da ANS, do Dupilumabe, proposto pela Sanofi, para tratar asma grave com inflamação tipo 2, com fenótipo alérgico, não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a B2 antagonista de longa duração; e com evidência de sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de imunoglobina sérica específica in vitro, e com níveis basais de IgE acima de 30 UI/ml, e em uso contínuo de corticosteroide oral nos últimos seis meses ou apresentando três ou mais exarcebações asmáticas necessitando de tratamento com corticoisteroide oral no último ano. A recomendação preliminar foi favorável a incorporação.
Foram recebidas um total de 950 contribuições, sendo que 940 delas concordaram com a recomendação preliminar de incorporação, e 7 discordando. Das contribuições concordantes, foi argumentado que a tecnologia apresenta eficácia e segurança no tratamento; ampliação das opções de tratamento disponíveis para asma grave; e melhora na qualidade de vida do paciente. Quanto às manifestações discordantes da recomendação preliminar de incorporação, foi argumentado que existe inconsistências no material apresentado pelo demandante; ausência de estudos de comparação direta com o omalizumabe, medicamento disponível no rol para tratar a doença; dados de eficácia derivados de análises post hoc; e a limitação relevante aos modelos econômicos.
Após a apresentação das contribuições, 6 membros se posicionaram favoráveis a incorporação e 3 contrários. Foram favoráveis: CNS, AMB, Fundação Procon-SP, Cofen, CNI, Federação Brasileira de Hemofilia. Foram contrários: FenaSaúde, Abrange, Unimed do Brasil.
Niraparibe – Carcinoma de ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário avançado
Por fim, foram analisadas as contribuições da consulta pública referente a incorporação no rol da ANS, do Niraparibe, para carcinoma de ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário avançado de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina em tratamento de manutenção. A recomendação preliminar foi favorável a incorporação no rol.
Foram recebidas um total de 1012 contribuições, sendo que 1003 delas concordaram com a recomendação preliminar de incorporação; e 7 discordando; e 6 concordando e discordando parcialmente da recomendação preliminar. Das contribuições concordantes, foi argumentado que o medicamento prolonga a sobrevida global e sobrevida livre de progressão; melhora a qualidade de vida; supre a lacuna de olaparibe, sendo eficaz para pacientes independentemente do status da mutação BRCA ou HRD; é um tratamento inovador e oral, com boa adesão e fácil usabilidade; diminui recidiva ou recorrência da doença em um cenário de pacientes de alto risco de recidiva; apresenta poucos eventos adversos quando comparado à quimioterapia; e possui comprovação científica que comprova o benefício da tecnologia. Quanto às manifestações discordantes da recomendação preliminar de incorporação, foi argumentado que a tecnologia apresenta mais eventos adversos graves em comparação com o bevacizumabe; não apresentou dados clínicos e econômicos na comparação com olaparibe; e possui alto impacto orçamentário.
Após a apresentação das contribuições, 7 membros se posicionaram favoráveis a incorporação e 4 contrários. Foram favoráveis: Fundação Procon-SP, AMB, Senacon/MIESP, Cofen, CNS, Federação Brasileira de Hemofilia, CNI. Foram contrários: FenaSaúde, Abrange, Unimed do Brasil e Unidas. A proposta ainda será submetida para votação em reunião da Diretoria Colegiada da ANS.
As recomendações apresentadas serão analisadas em reunião da Diretoria Colegiada posteriormente.