A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta quarta-feira (09/6), durante a sua 11ª Reunião Ordinária Pública, a proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamento e a Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. Por ser tratarem de matérias de temática com mesmo objeto, foram apreciadas e votadas em um único voto.
Segunda a relatora, Diretora Meiruze Sousa Freitas, as propostas estão alinhadas a prática da agência de possibilitar a realização de inspeções remotas. Justifica que as inspeções constantes nas resoluções foram suspensas em virtude da Pandemia pela Covid-19, implicando em restrições do deslocamento dos inspetores as Centros. A Anvisa na RDC 346/2020 já aprovada, previu a possibilidade de inspeções remotas em boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde, em substituição à inspeção sanitária presencial, de forma temporária e emergencial.
A alteração das propostas visa celeridade, eficiência no processo de regulação e que estão elaboradas em contexto similares já publicados. No processo de revisão foi verificado duas impropriedades normativas que foram corrigidas no novo texto. Primeiro, a ausência de publicação de suspensões da verificação e habilitação e remição às notas técnicas e informes na RDC 67/2016. Por estarem de acordo e pelo teor similar a RDC 444/2020, não padecendo de irregularidade jurídica, os diretores aprovaram as propostas de alteração das resoluções.
Outro item aprovado pela Colegiada, também de relatoria da Diretora Meiruze Sousa Freitas, foi a proposta de abertura de processo regulatório que institui critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar. A proposta está sendo apresentada devido à crise sanitária está gerando dificuldades quanto a disponibilidade de relaxantes musculares, anestésicos e sedativos que são indispensáveis a intubação oro-traqueal de pacientes que necessitam recorrer a ventilação mecânica.
A minuta visa em caráter temporário, autorizar a comercialização sem bula, de medicamentos de uso restrito hospitalar, clínicas e ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias. A proposta se aplica:
– medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina;
– medicamentos sintéticos que atendam as condições específicas: apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, administrados por profissionais de saúde habilitados e registrados na Anvisa há pelos menos cinco anos, se referindo a medicamentos já existentes no mercado e não medicamentos novos. A exceção, os medicamentos anestésicos, sedativos, relaxantes musculares usado na intubação oro-traqueal. Os medicamentos ora notificados e a heparina estão isentos da condição mencionada do tempo de cinco anos; as bulas devem estar disponíveis por mecanismos digitais, bular eletrônico no portal da Anvisa, QR Code ou código de barra bidimensional que conste na embalagem secundária do medicamento ou na embalagem primária quando não houver secundária; as partes envolvidas na distribuição e utilização na apresentação dos medicamentos sem a bula no interior das embalagens, devem ser notificadas formalmente dessa condição; adicionalmente, deve ser enviada no mínimo, uma bula imprensa por empresa para cada instituição, independente da quantidade de embalagens a serem entregues e as doações de medicamentos devem também obedecer ao disposto na proposta de resolução.
Em caso de pós-registro que impacta no modo de uso na administração do medicamento ou na segurança que resultem em alteração da bula, a empresa deve comunicar formalmente a parte receptora a existência de diferenças da bula na mesma entrega. É de responsabilidade da empresa o fornecimento das informações precisas para que haja correta administração do medicamento e sejam preservadas a segurança do paciente que está sendo medicado. Quanto a permissão de adoção dos modelos de rotulagem e embalagem comum a diferentes locais de fabricação aprovados no registro de medicamentos, para apresentação de medicamentos previstos nessa resolução, cabe esclarecimentos que deverão ser seguidos: deverá ser criado modelo de rotulagem e embalagem padronizados para produtos, uniformizando informações de diferentes locais de fabricação do mesmo produto, assim, visando reduzir a adversidade de materiais de rotulagem e tornando a cartolagem mais ágil; não está permitido a padronização geral de rotulagem e embalagens entre diferentes produtos que efetivamente poderá gerar confusões visuais e erros de medicação. A adoção de modelos envolvem questões relacionadas ao registro.
A vigência da proposta é de 180 dias. Ressaltou a relatora que com a redução da quantidade de matéria-prima, o esperado é agilizar a produção e liberação de medicamentos urgentes e essenciais no contexto da pandemia.