NK Consultores – No último dia 28 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação das contribuições recebidas por meio do Edital de Chamamento 15/2022, que teve como objetivo entender os principais desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via de comparabilidade. A partir desses resultados, no dia 31 de julho, por aproximadamente sete horas, a Anvisa recebeu representantes da indústria farmacêutica e autoridades governamentais para discutir medicamentos biossimilares no Brasil, destacam Benny Spiewak – Advogado, mestre em Direito pela George Washington University e especialista em Propriedade Intelectual e Direito Regulatório pela FGV-SP e Franklin Pierce Law Center e Guillermo Glassman – Advogado. Doutor em Direito pela PUC-SP, mestre em Direito pela UPM, especialista em Direito Administrativo pela COGEAE/PUC-SP, em artigo publicado no site Jota. Eles apontam que foram revisados os prós e contras da isenção dos requisitos de estudos não clínicos e clínicos ao avaliar pedidos de registro de comercialização de biossimilares, intercambialidade e referências internacionais. Na prática, isso demonstrou o comprometimento da agência (e do governo federal) com a ampliação de acesso a medicamentos biossimilares e à capacidade do Brasil de competir nessa área. Fabricantes públicos, a associações da indústria, bancos oficiais, instituições de financiamento, instituições acadêmicas e principais representantes dos ministérios brasileiros expressaram palavras substancialmente semelhantes sobre como estruturar e fortalecer uma verdadeira indústria brasileira de biossimilares. Embora vários atores relevantes não estivessem presentes, a pauta dos biossimilares demonstrou estar em ascensão. De acordo com estimativas, o mercado global de produtos biológicos atingiu US$ 348,03 bilhões em 2022 e deve ultrapassar US$ 620,31 bilhões até 2032. O crescimento do mercado de biossimilares pode ser atribuído a diversos fatores. Primeiramente, há uma crescente demanda por medicamentos biológicos mais acessíveis. Isso é impulsionado pela necessidade de reduzir os custos com saúde e, ao mesmo tempo, oferecer tratamentos eficazes e mais modernos. Num dos países com o sistema de saúde universal mais extenso do mundo, o governo brasileiro está inclinado a aumentar os recursos destinados e o apoio regulatório para os biossimilares nacionais, segundo apontam os discursos das autoridades no encontro do dia 31. Acredita-se que, em futuro próximo, o mercado experimentará uma maior aceitação dos biossimilares entre os profissionais de saúde e os pacientes. À medida que mais evidências surgem em relação à sua segurança e eficácia, os profissionais de saúde e os pacientes se tornarão mais dispostos a utilizar essas alternativas aos medicamentos biológicos de referência. Além disso, tendo em vista a evolução do perfil populacional, a prevalência de doenças e transtornos, especialmente condições crônicas, está aumentando, o que demanda tratamentos acessíveis e econômicos, que os biossimilares prometem oferecer. A adoção de produtos farmacêuticos biossimilares no Brasil tem sido lenta em comparação com outros países. Mas, observando a experiência de países europeus e asiáticos a expectativa é de que esse avanço em breve ganhará velocidade, explicaram. Para acessar a matéria completa, clique aqui.