NK Consultores – A Anvisa publicou no dia 29/11/2022 o edital de chamamento com objetivo de selecionar desenvolvedores nacionais para participar de projeto-piloto de cooperação-técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), comunicou o site da agência. Foram submetidas à Agência 10 projetos de desenvolvimento de produtos de terapia avançada, de relevância para a saúde coletiva brasileira por empresas e instituições de pesquisas do país, colocando o Brasil na linha de frente nas pesquisas de desenvolvimento na América Latina.
Destaca-se que os produtos de terapia avançada, considerados medicamentos especiais e nova fronteira biotecnológica da medicina, são baseados em genes, tecidos ou células e podem oferecer opções de tratamento inovadoras para os pacientes. Foram selecionados dois projetos de desenvolvimento de produto de terapia avançada, seguindo as diretrizes do Edital de Chamamento 17/2022. Neste primeiro modelo de projeto-piloto foram selecionados dois (2) projetos de pesquisa e desenvolvimento de produto de terapia avançada acima descritos, em estágio mais avançado para entrar em fase de estudos clínicos, conforme previsto no supracitado Edital e considerando a restrição no quadro de pessoas da Anvisa.
A partir dos resultados promissores da experiência regulatória a ser adquirida neste Projeto-Piloto e a melhoria da infraestrutura da Anvisa, poderá se aplicar novo Edital para a cooperação técnica-regulatória com objetivo de acelerar o desenvolvimento e acesso de outros produtos de terapia avançada de interesse ao Sistema Único de Saúde. Todos os desenvolvedores de produtos que submeteram a intenção de participar do Projeto-Piloto foram devidamente comunicados sobre os resultados da seleção e informados que a Anvisa está a disposição para a ordinária discussão e avaliação de todos os ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional, que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia e qualidade, conforme prevê a RDC 506/2021. Para acessar a matéria completa, clique aqui.