NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (26), a 20ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2022.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Meiruze Souza Freitas (Diretora Presidente Substituta e gerente da área de medicamentos), Alex Machado Campos (terceira diretoria), Romison Rodrigues Mota (quarta diretoria), e Daniel Meirelles Fernandes Pereira (quinta diretoria).
Ao abrir a reunião, o presidente substituta da Anvisa submeteu a aprovação dos itens da pauta e convidou o diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira para fazer as exposições.
ITEM 1. Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 567/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional – Daniel Meirelles Fernandes Pereira submeteu a votação pela aprovação da proposta de abertura de processo regulatório fora da agenda regulatória com dispensa de Análise de Impacto Regulatório – AIR, com fulcro no inciso I, do artigo 18, da Portaria nº. 162/2021, com fulcro no inciso I, do artigo 39, da Portaria 62/2021 e de monitoramento de avaliação de resultado regulatório com fulcro no parágrafo 2º, artigo 57, da Portaria 162/2021, ato contínuo com base na prerrogativa de que trata o parágrafo único, do artigo 31, da Portaria 162/2021, votou pela aprovação da proposta de resolução da Diretoria Colegiada que prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº. 567 de 29 de setembro de 2021. Os diretores aprovaram por unanimidade.
ITEM 2. Propostas de abertura de processo regulatório e de instrução normativa para dispor sobre a definição das cepas das vacinas contra influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023 – A convite da Dra. Meiruze Souza Freitas, o Dr. Fabrício Carneiro, Gerente Geral de Produtos Biológicos da Anvisa, informou que a proposta de instrução normativa visa atualizar a composição das vacinas contra a influenza em 2023. Segundo ele, a atualização obrigatória está prevista na Resolução RDC nº. 616/2022, artigo 1º.
Explicou Fabrício Carneiro, que o processo de atualização de Cepas é realizado pela Organização Mundial da Saúde – OMS, em processo contínuo realizado no grupo de trabalho por meio de análises epidemiológicas, bem como com especialistas construtivos e ao final são elaboradas as recomendações aos hemisférios sul e norte. Como base no estudo é realizada uma análise epidemiológica e a caracterização genética do vírus. Assim, são definidas as Cepas que devem compor os imunizantes, onde é realizada a publicação pela Agência (Anvisa) de ato determinando as cepas obrigatórias no Brasil e as Empresas a partir daí atualizam os produtos e iniciam a produção visando as entregas no ano seguinte, concluiu.
A relatora, explicou que para o ano de 2023, as vacinas produzidas a partir de ovos de galinha, devem utilizar as seguintes cepas: Influenza A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09; ou Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); ou Influenza B/Áustria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria). As vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2, juntamente com as demais cepas A (H1N1) e B. Para as vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus Influenza B deverão conter um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata), adicionalmente aos três tipos de cepas obrigatórias para as vacinas trivalentes.
Assim sendo, considerando as disposições técnicas apresentadas e devido ao cumprimento de todo o rito processual a Diretora Relatora Dra. Meiruze Sousa Freitas, votou pela aprovação da proposta de abertura de processo regulatório com dispensa de Análise de Impacto Regulatório – AIR e Consulta pública, e pela aprovação da proposta de instrução normativa que dispõe sobre a composição das vacinas contra influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023, “permitindo que a vacina chegue aos braços dos brasileiros e assim mais uma vez nos apoiemos nas campanhas que visam ampliar a vacinação e vamos à campanha com hashtag vacina mais”. Após a deliberação ficou aprovado por unanimidade. Leia o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.
ITEM 3. Proposta de Consulta pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 548/2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil – O Relator Dr. Alex Machado Campos informou que tendo em vista que a iniciativa tem por objetivo aperfeiçoar o marco regulatório referente à realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no país por meio de uma atuação regulatória que mostre eficiente para a população promovendo um ambiente favorável para desenvolvimento econômico do país, “voto pela aprovação da proposta de consulta pública para revisão da RDC 548 de 2021, pelo período de 45 dias”. Os diretores aprovaram por unanimidade. Em seguida foi designado por sorteio o Diretor Alex Machado Campos, como Relator da consulta pública.
ITEM 4. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469/ 2021 – Quanto à proposta em comento, a Diretora Relatora Meiruze Sousa Freitas, votou pela aprovação de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC sobre a atualização a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) que altera a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, ainda, pontuou que esse é tema de lista já pacificado sobre a sua atuação regulatória na agência. Em deliberação e votação, foi aprovado por unanimidade.
Após a conclusão da pauta, a Diretora-Presidente Substituta Meiruze Sousa Freitas, encerrou a reunião.