Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (25), portaria dispondo de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
Aplicam-se as seguintes definições:
I – Dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico: documento com informações descritas nessa Resolução para permitir a análise preliminar dos dados referentes ao projeto do desenvolvimento de vacinas Covid-19, visando uma posterior submissão e autorização de ensaios clínicos no Brasil com finalidade de registro ou autorização e uso emergencial de vacinas; e
II – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.
Os procedimentos a serem seguidos e as especificações constam no documento anexo.
– Portaria nº 534
Outra publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicada nesta data, é a portaria que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A íntegra com a lista consta no anexo.
– Portaria nº 535
Também foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oficial da União desta quarta-feira (25), instrução normativa estabelecendo os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.
O detentor de registro deve registrar e atualizar no SNCM as informações relativas:
I -ao registro de cada medicamento;
II -ao número de GTIN da apresentação;
III -aos medicamentos serializados;
IV -aos medicamentos rastreados;
V -à classificação Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) da Organização Mundial de Saúde;
VI -à classificação regulatória; e
VII -à data de início da comercialização.
A íntegra do documento consta no anexo.
– Instrução normativa nº 100