A Comissão de Transparência, Governança, Fiscalização e Controle e Defesa do Consumidor (CTFC) pode votar em reunião deliberativa agendada para terça-feira (12), às 14h30, o requerimento 39/2022, que solicita informações ao Ministério da Saúde, sobre as diretrizes, as normas, os critérios e os métodos adotados na fixação dos preços de medicamentos novos para doenças raras, especialmente com relação ao Trikafta.

O autor da proposta, senador Fabiano Contarato (PT-ES), informou que em reunião dos Estados-Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS), foi aprovada na 72ª Assembleia Mundial da Saúde uma resolução que pede maior transparência da indústria farmacêutica em relação aos custos de pesquisa e desenvolvimento de produtos e à composição dos preços de medicamentos, inclusive sobre vendas, unidades vendidas, custos de mercado, subsídios, incentivos e lucros. Por isso, propõe que sejam solicitadas as seguintes informações ao Ministério da Saúde?

• Quais são as diretrizes, as normas, os critérios e os métodos adotados na precificação de medicamentos novos para doenças raras? Como isso está sendo feito em relação ao Trikafta®️?

• Existe normativa geral ou específica que regulamente a fixação de valor máximo para a comercialização de medicamentos para doenças raras? Qual ou quais são elas?

• A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) tem acesso à composição dos custos de medicamento para doença rara submetido para fixação do valor máximo de comercialização, inclusive os valores gastos com pesquisa e desenvolvimento, com manufatura e com marketing, além dos subsídios recebidos e da margem de lucro prevista?

• Qual é a definição precisa de ’caso omisso’, conforme estabelece o art. 20 da Resolução nº 2, de 5 de março de 2004, da CMED? A que tipo de medicamentos e produtos essa classificação se aplica? 5. Além do Zolgensma®️, algum outro medicamento para doença rara foi considerado “caso omisso” para definição do valor máximo de comercialização pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, fixado em patamar inferior ao proposto pelo laboratório farmacêutico produtor? Nesses casos, quais são os critérios utilizados na definição do valor máximo de comercialização?

• A definição do valor máximo de comercialização do medicamento Trikafta®️ também se enquadra como “caso omisso”, a ser decidido pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED? Caso contrário, quais são os requisitos que o diferenciam do Zolgensma®️?

Caso o requerimento seja aprovado, a proposta será enviada por meio de ofício ao Ministério da Saúde.