Nesta terça-feira (29), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 20ª Audiência Pública. Foi dicutida a recomendação preliminar de não incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS dos medicamentos Levomalato de cabozantinibe e Erdafitinibe.

Tratamento do Carcinoma Hepatocelular – CHC (UAT 10)

Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde, tratou da recomendação preliminar de não incorporação no Rol da ANS da tecnologia, destinada ao tratamento de carcinoma hepatocelular e solicitada incorporação pela Beaufour Ipsen Farmacêutica LTDA levomalato de cabozantinibe. Carlos Rezende destacou, dentre as motivações de não incorporação da tecnologia, que a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do cabozantinibe para tratamento do CHC é baseada em revisões sistemáticas com certeza da evidência moderada para os desfechos mais relevantes para a comparação cabozantinibe e placebo (variando de baixa a muito baixa ao comparar o cabozantinibe ao resoraſenibe ou ao ramucirumabe); que a principal limitação das evidências é que apenas um ensaio clínico foi conduzido com o cabozantinibe, o CELESTIAL, em comparação com o placebo; e que os dados comparativos entre os diferentes medicamentos são provenientes de meta-análises indiretas as quais podem ter limitações próprias, mas que os resultados disponíveis apontam falta de diferença estatisticamente significativa entre o cabozantinibe e o regoralenibe ou o ramucirumabe nos desfechos principais de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Comentou ainda que, na análise de impacto orçamentário, o resultado do impacto incremental em 5 anos foi de R$ 17.818 301, 39; com média anual de R$ 3.563,660,00.

Não houve manifestações ou contribuições acerca da recomendação preliminar de não incorporação no Rol da ANS da tecnologia desta tecnologia durante a reunião. O período de consulta pública Nº 94 com recebimento de contribuições é entre 11 e 30 de março de 2022.

Tratamento do Carcinoma Urotelial localmente avançado ou metastático (UAT 13)

Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde, tratou ainda da recomendação preliminar de não incorporação no Rol da ANS da tecnologia, destinada ao tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático  e solicitada incorporação pela Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA. Carlos Rezende destacou, dentre as motivações de não incorporação da tecnologia, que a evidência atualmente disponível é baseada em um estudo clínico Fase II, sem grupo comparador e em dados não publicados de uma revisão sistemática que fez uma avaliação indireta do estudo clínico para comparar erdafitinibe com pembrolizumabe e atezolizumabe. Ressalta que o erdafitinibe parece ser uma tecnologia promissora para o tratamento do carcinoma localmente avançado ou metastático, mas a certeza da evidência para os desfechos mais relevantes variou de muito baixa a baixa. Na análise de impacto orçamentário incremental foi estimado entre R$ 65.131.079,00 e R$ 98.518.584,00; com média anual entre R$ 13.026.215,89 e R$ 19.703.716,82, a depender o percentual estimado para pacientes com alterações no gen FGFR ( 21 ou 2596).

Igor Morbeck, coordenador do Comitê de Uro-Oncologia da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), comentou sobre o papel do erdafitinibe na prática clínica dos oncologistas e dos pacientes no país. Segundo ele, o fato de o estudo ser Fase II não tira o mérito da droga e do tratamento, pois, na oncologia, inúmeros tratamentos inicialmente foram aprovados em fase II em cenários de necessidades não atendidas, em situações raras e com desfechos clínicos desfavoráveis quando ocorre alguma alteração biológica, como no caso da mutação do FGFR. Ainda de acordo com Igor Morbeck, é sabido que essa mutação confere grande agressividade ao tumor e uma resistência ao tratamento padrão da segunda linha (imunoterapia). A SBOC se posiciona favorável à incorporação do medicamento ao Rol da ANS.

Rodolfo Mattar, representante da Janssen, reforça os pontos comentados por Igor Morbeck, da SBOC, em relação às necessidades não atendidas. Segundo ele, vale ressaltar que trata-se de uma população pequena de pacientes de carcinoma urotelial metastático (representam 4% dos pacientes de carcinoma urotelial no geral) e que apresentam fator de mutação em FGFR (fator de pior prognóstico para esta doença). Destaca ainda a dificuldade de se realizar um recrutamento para um estudo de fase III. Contudo, Rodolfo Mattar comenta que é uma necessidade médica não atendida relevante e, apesar de se ter imunoterapias incorporadas ao Rol da ANS, elas não estão indicadas especificamente para o tratamento desses pacientes; desse modo, o erdafitinibe é direcionado à resposta dessas necessidades dos pacientes com carcinoma urotelial. Além disso, comentou sobre a análise de comparação indireta utilizada.

Luciana Holtz, presidente do Instituto Oncoguia, agradece a ANS pelo espaço de escuta dos principais envolvidos nessa questão de incorporação de novas drogas no Rol. Relembra momentos da discussão inicial do erdafitibe e dos exemplos trazidos pelo representante da SBOC na ocasião e que, segundo ela, deixou claro a diferença que essa droga teve na vida do paciente, considerando qualidade de vida e o tempo de sobrevida global e livre de progressão. O período de consulta pública Nº 94 com recebimento de contribuições é entre 11 e 30 de março de 2022.