NK Consultores –Nesta quinta-feira (20), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou sua 29ª Audiência Pública para debater acerca da incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de dois tipos de tratamento para a hipertrofia prostática benigna, condição que, embora não seja câncer, leva ao aumento da próstata: fotovaporização de próstata a laser para tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna – HPB (UAT nº 72) e alargamento de uretra prostática com uso de dispositivo médico implantável para tratamento de pacientes com sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundário à Hiperplasia Prostática Benigna – HPB, com mais de 50 anos (UAT nº 86).
Fotovaporização de Próstata a Laser FVP para tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna – HPB (UAT nº 72):
Carlos Rezende, Coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde, faz abertura do debate, explicando acerca do tema a ser debatido. Ele explica sobre a Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), que é caracterizada pelo aumento benigno da glândula prostática e é mais comum em homens com mais de 50 anos de idade. Essa condição pode causar diversos sintomas relacionados ao trato urinário inferior, tais como dificuldade para urinar, fluxo urinário reduzido e aumento da frequência urinária.
Comenta ainda sobre a Recomendação Preliminar – RP: Desfavorável à incorporação ao Rol, conforme Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP n° 12/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO (Processo SEI 33910.009761/2023-18. O Relatório de Análise Crítica da ANS indicou que o principal estudo disponível tem fragilidades metodológicas e alto risco de viés global. Embora o estudo aponte para a não inferioridade da fotovaporização em relação à ressecção transuretral de próstata, há incertezas quanto à população de pacientes que poderiam se beneficiar com o procedimento, a real capacidade instalada e a dispersão da tecnologia no território nacional. Além disso, a análise de impacto orçamentário recalculada mostrou um impacto incremental significativo em cinco anos. Agências internacionais avaliaram positivamente a tecnologia, mas a ANS decidiu pela recomendação desfavorável.
Os debates aconteceram após a exposição sobre a recomendação preliminar desfavorável quanto à inclusão da tecnologia da fotovaporização para tratamento da hipertrofia prostática benigna (HBP) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O Presidente da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), Dr. Alfredo Felix Canalini, que se mostra a favor da implementação da nova tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, comenta sobre o aumento na expectativa de vida do brasileiro, que vem crescendo nos últimos anos, e reforça que a população terá um maior percentual na quantidade de pessoas idosas, fazendo-se importante a implementação de medidas que visam uma melhor qualidade na vida dessas pessoas. Há de se levar em conta ainda as várias questões de saúde que surgem devido à idade, gerando complicações quanto a alguns tratamentos. A implementação desta tecnologia tem capacidade de garantir maior conforto na vida dos pacientes idosos que chegam em busca de tratamento devido à condição que possuem. Alega ainda que a nova tecnologia possui a vantagem de fazer com que o processo de realização e de recuperação da cirurgia apresente um menor risco.
O debate tem continuação com os demais participantes afirmando o que foi dito por Canalini e apresentando novas proposições. Apontam a crueldade vinda por partes dos convênios para com os pacientes que não possuem renda para arcar com o alto valor cobrado para realização da cirurgia ao não fazer a cobertura do procedimento. A Especialista de Economia da Saúde que desenvolveu o dossiê do proponente, Sarah Rodrigues, comenta acerca da pesquisa que foi realizada e enfatiza os estudos realizados no relatório, levantando pontos acerca do relatório exposto pela ANS que desconsiderou certos pontos do relatório por ela defendido. Fala ainda sobre a diretriz metodológica das pesquisas realizadas.
Os participantes da Audiência relataram casos particulares de contato com pacientes que possuem HPB, expondo as dificuldades que estes pacientes têm de enfrentar em níveis diário que afetam o direito de vida digna. Tiago Matos, que possui vínculo com a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, com a Federação das Santas Casas de e com o Instituto Oncoguia, comenta acerca da viabilidade e dos benefícios de aplicar a fotovaporização, abordando ganhos significativos no mercado com relação ao sistema de saúde. Contribui também citando informação contida na RAC sobre a progressão estimada com relação ao ganho de mercado. Ele afirma que a informação não é factível quando comparado ao mercado de outras tecnologias e ao mercado urológico.
Rebatendo os comentários feitos, Carlos Rezende, comenta acerca a importância isonômica que é dada tanto para a apresentação do dossiê quanto para o relatório de análise crítica (RAC). Informando que a documentação é considerada de forma integral. Anuncia que o dossiê não traz de forma clara ou expressa acerca do assunto a ser debatido.
A conclusão do que foi debatido é que a FP-LASER é uma tecnologia segura e eficaz para o tratamento da HPB, com benefícios clínicos significativos e redução de riscos de complicações. Além disso, a análise de custo-efetividade sugere que a FP-LASER é uma opção mais vantajosa do ponto de vista financeiro em comparação com outras terapias disponíveis.
Alargamento de uretra prostática com uso de dispositivo médico implantável para tratamento de pacientes com sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundário à Hiperplasia Prostática Benigna – HPB, com mais de 50 anos (UAT nº 86):
Carlos Rezende, Coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde, faz, novamente, a abertura do debate, explicando acerca do tema a ser debatido. Comenta também ainda sobre a Recomendação Preliminar – RP: Desfavorável à incorporação ao Rol, conforme Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP n° 12/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO (Processo SEI 33910.009761/2023-18.
Nesse caso, ele comenta acerca de duas pesquisas realizadas: o Relatório de Análise Crítica – RAC da ANS e Estudo BPH6.
O Relatório de Análise Crítica (RAC) da ANS avaliou dois ensaios clínicos randomizados sobre o uso do UroLift® para tratar a hiperplasia prostática benigna (HPB), que mostraram redução nos índices de IPSS (International Prostate Symptom Score) em comparação com o grupo controle sham. Também foram observadas melhorias na preservação da função sexual e ejaculatória, embora o número de eventos adversos tenha sido maior no grupo de intervenção. Agências internacionais como o NICE (Reino Unido) avaliaram positivamente a tecnologia, mas MSAC e CADTH não a recomendaram devido a questões de custo. Quanto à avaliação econômica, foram levantadas ressalvas, como a falta de validade interna do estudo econômico apresentado e o horizonte temporal extremamente curto. A Análise de Impacto Orçamentário (AIO) recalculada pela ANS estima um impacto incremental no orçamento de R$ 84,5 milhões a R$ 1,15 bilhões, dependendo do cenário considerado, e uma população alvo de cerca de 58.322 pacientes em média por ano.
O Relatório de Análise Crítica (RAC) da ANS avaliou dois ensaios clínicos randomizados que investigaram a eficácia e segurança da intervenção UroLift® em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB). O estudo LIFT mostrou que a UroLift® reduziu significativamente os sintomas urológicos em comparação com o grupo controle sham aos 3 meses, e preservou a função sexual dos pacientes. Entretanto, o estudo BPH6 revelou que a UroLift® foi inferior à RTU em relação aos desfechos IPS e Qmax em 12 e 24 meses. Além disso, os pacientes da UroLift® apresentaram maior taxa de retratamento e eventos adversos em 3 meses, enquanto a taxa de reintervenção em 5 anos foi superior à do RTU. A avaliação econômica da UroLift® apresentou um custo-efetividade elevado para o tratamento dos sintomas urológicos em pacientes com HPB. O Análise de Impacto Orçamentário (AIO) mostrou que a incorporação da UroLift® no SUS pode gerar um impacto orçamentário incremental significativo, variando de R$16,9 milhões a R$229,8 milhões por ano, a depender do cenário de utilização. O estudo econômico apresentado tem ressalvas em relação à sua validade interna e capacidade de subsidiar a tomada de decisão.
Com base nas informações apresentadas, a recomendação preliminar desfavorável se justifica pela falta de evidência de benefício clínico superior do Lift de Uretra Prostática em comparação à RTUP, que é o padrão ouro para o tratamento da hiperplasia prostática benigna. Além disso, há incertezas quanto à população de pacientes que mais se beneficiaria com a tecnologia, à capacidade instalada e à dispersão da tecnologia no território nacional, bem como problemas de validade interna no estudo econômico apresentado. Tudo isso sugere que a incorporação da tecnologia no sistema de saúde pode não ser justificada neste momento.
Dr. Ricardo Vita, representando o departamento de novas tecnologias da Sociedade Brasileira de Urologia, evidencia que não há competição entre a recepção transuretral com a fotovaporização. Busca a ocupação do espaço entre o paciente que não utilize o medicamento e o que não consegue realizar a cirurgia. Ônus dos pacientes que tratam a próstata tomando medicamentos e realizando a cirurgia é perder parte da sua função sexual, a função ejaculatória e erétil. Há então a busca de uma ferramenta que não afete essas áreas.
André Berger, Urologista que trabalha com tecnologia, informa que não há evidência cientifica sólida dos demais tratamentos utilizados. Procedimento possui um bom custo-efetivo. Além de apresentar um melhor tratamento que o RTU, apresentando maior segurança e benefícios aos pacientes. Alberto Antunes, representante da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), frisa as evidências boas que o método apresenta. Apontando sua simplicidade, importância e eficiência, com os pacientes saindo no mesmo dia de realização da cirurgia. Enuncia estudos realizados para comprovar a sua posição. O método é a única opção para resolver o abismo terapêutico entre a terapia farmacológica e a cirurgia tradicional. Não impactando na função sexual e é segura para a maioria dos pacientes.
Tiago Matos, fala que por ser um processo novo, com poucas experiências, é algo de difícil decisão. Porém, por ter sido assegurado pelo NICE, é de cobertura obrigatória pelos planos. É necessário também que seja analisado a aplicabilidade desse método para uma melhor tomada de decisão. Alguns dos debatedores aprofundaram na questão levantada por Tiago, enfatizando a necessidade de mais informações em relação ao UroLift.
Fábio Morais, urologista, comenta sobre os casos positivos que teve com pacientes, apontando a importância da aplicação do UroLift e como os pacientes que realizam a cirurgia possuem uma melhor qualidade de vida.Durante as discussões, foram apresentadas diferentes perspectivas sobre o procedimento UroLift como uma opção de tratamento para pacientes com problemas de próstata. Embora haja algumas dúvidas sobre sua aplicabilidade em diferentes contextos e experiências limitadas em relação a outros tratamentos, houve consenso sobre a eficácia e segurança do UroLift. Também foi destacada a sua capacidade de preencher o espaço entre a terapia farmacológica e a cirurgia tradicional, como uma vantagem importante, especialmente para pacientes que sofrem com os efeitos colaterais desses outros métodos.