A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou workshop, nesta terça-feira (24), para apresentar as mudanças e tirar dúvidas sobre a Resolução Normativa 470/2021, que trata sobre o novo processo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da agência. A norma entra em vigor no dia 1º de outubro desse ano.
Com a nova resolução, as propostas serão recebidas e analisadas de forma contínua. Além disso, cada proposta seguirá o seu próprio percurso, de acordo com a sua data de submissão, elegibilidade e complexidade de análise. Já a revisão do Rol, que era realizada a cada 2 anos, passará a ser semestral, nos meses de janeiro e julho.
O processo decisório será composto pela análise de impacto regulatório, a nota técnica de recomendação preliminar, a consulta pública, a aprovação das recomendações finais, culminando com a publicação da RN de atualização do Rol, e ocorrerá semestralmente, contemplando as tecnologias cujas análises técnicas tenham sido concluídas naquele período.
A Submissão das propostas serão recebidas de forma contínua através do formulário eletrônico FormRol, disponível no portal da ANS. As propostas poderão contemplar os seguintes tipos de solicitação: incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol e alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol. Além disso, a RN traz como novidade a possibilidade de desincorporação de tecnologia em saúde já listada no Rol; inclusão, exclusão ou alteração de Diretriz Utilizada (DUT) e alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol. Nos dois últimos casos, não será necessário o envio de detalhamento relacionados à tecnologia e das informações econômicas.
Para as propostas de incorporação e nova tecnologia em saúde, será exigido um novo requisito de informação: a apresentação de fluxograma da linha de cuidado, além de planilhas eletrônicas de cálculos dos estudos de avaliação econômica em saúde e de análise de impacto orçamentário. No caso de medicamentos, será obrigatório o envio de bula profissional registrada na Anvisa no momento da submissão da proposta.
No que tange aos prazos, o proponente será notificado eletronicamente sobre o resultado da análise de elegibilidade de sua proposta em até 30 dias após o envio do formulário. Já a análise técnica das propostas elegíveis será realizada de acordo com a ordem de protocolização do FormRol e será concluída em até 18 meses.
Nos primeiros 12 meses de vigência da RN, serão recebidas apenas dois tipos de propostas: incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol; e alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol. A partir do dia 01/10/2022, serão recebidos os outros tipos de proposta.
No que tange aos prazos para análises, nos primeiros 180 dias de vigência da norma, os prazos de análise de elegibilidade de sua proposta serão de até 60 dias após o envio do formulário e a análise técnica da proposta elegível será concluída em até 24 meses. Já os protocolados após o dia 29/03/2022 terão o prazo máximo de 30 dias para a notificação de resultado de análise de elegibilidade e de 18 meses para decisão final.
A RN também garante a participação social no rito processual de atualização do Rol. Desse forma, qualquer pessoa física ou jurídica pode apresentar propostas de atualização. A participação social também poderá ser realizada tanto em consulta pública, tanto em audiência pública, quando for necessária sua realização.
A Agência está realizando a reformulação de toda a parte do site que trata da atualização do Rol, que estará disponível em setembro. Dúvidas sobre o tema poderão ser encaminhadas para o e-mail: formrol.ggras@ans.gov.br
O diretor-presidente da agência, Paulo Rebelo, ressaltou que a atualização do Rol é um processo complexo, que envolve atividades técnicas especializada para a avaliação da eficácia, segurança e impacto econômico das tecnologias. De acordo com ele, o novo rito proporciona maior agilidade na avaliação de procedimentos para cobertura obrigatória pelos planos de saúde e representa um ganho expressivo para os consumidores e para todo o setor.
Rebelo também informou que foi vetado o Projeto de Lei 6330/2019, que trata sobre a inclusão de quimioterapia oral na ANS, e que existe uma proposta de Medida Provisória sobre o tema que está para ser encaminhada para a Casa Civil, que encaminhará para análise do Congresso Nacional, questionando todo o rito de avaliação de tecnologia em saúde da Agência. Ele reforçou que a publicação da nova norma também objetiva mostrar para o Congresso Nacional a importância da Avaliação de Tecnologia em Saúde realizada pela ANS.
O diretor Bruno Rodrigues reforçou que a atualização da norma visa acompanhar a inovação que é proposta pelo mercado. Já o diretor César Serra informou que a norma consegue conciliar as demandas da sociedade com a possibilidade de entrega da agência. O diretor Rogerio Scarabel, informou que estão acompanhando as discussões sobre o tema na Câmara e no Senado. Ele ressaltou, também, que o objetivo do Workshop é sanar as dúvidas sobre a nova normativa.
DÚVIDAS
Após a apresentação da atualização do Rol, foi aberta a apresentação de dúvidas dos participantes. Entre os questionamentos apresentados, foi perguntado sobre o horizonte da atualização do Rol de medicamentos oncológicos, tendo em vista a possível queda do veto ao PL 6330/2019 no Congresso Nacional. Em resposta, foi explicado que a Agência não costuma se posicionar sobre projetos de lei que ainda estão em tramitação, até que a mesma seja concluída. Por isso, até o momento, a incorporação de antineoplásicos segue o mesmo rito para incorporação de medicamentos da RN 470/2021.
O Instituto Oncoguia questionou se quando uma diretriz de utilização vem com erro formal e não material, não bastaria apenas a análise técnica da ANS para a correção, dispensando a alteração de algo formal via processo de ATS. De acordo com a Cássia Montouto, foi encontrado erro dessa natureza no título da DUT da terapia oral para tratamento da dor oncológica, onde bastaria a alteração do título, simplificando assim, um erro formal constatado.
Em resposta, foi explicado que existem situações em a própria ANS faz a correção de nomenclatura e de denominação, e até mesmo a eventual atualização de conteúdo, que são as chamadas demandas internas. Caso a questão não seja identificada pela agência para produzir a correção, ela pode ser apresentada mediante a proposta de atualização do ROL. Caso o erro seja por questão de nomenclatura, ela pode ser apresentada como correção ou atualização de nome do procedimento. Foi explicado, ainda, que às vezes, a alteração do nome pode implicar em alteração da regra, por isso, dependendo da situação, pode ser tratada como erro material ou como alteração da própria DUT.
A Associação Médica Brasileira também participou, questionando se as propostas de antineoplásicos orais, imunobiológicos, e da investigação de exames genéticos, são consideradas novas tecnologias. Foi explicado que a alteração de DUT são as modificações que não geram uma incorporação de uma nova indicação, ou até mesmo de uma nova tecnologia. Dessa forma, a proposta de um antineoplasico é considerada uma incorporação.
Foi questionado, ainda, como o fluxograma de linha de cuidado do paciente será considerado no âmbito da atualização do Rol para a tomada de decisão. Em resposta, foi explicado que o objetivo do fluxograma e da linha de cuidado é compreender, de forma clara, a finalidade da tecnologia incorporada ao Rol, dentro da condição de saúde do beneficiário. Novo debate sobre o tema será realizado em workshop agendado para quinta-feira (26), às 09h, para a apresentação do novo formulário de submissão de propostas de atualização do Rol – FormRol.