A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a 15ª reunião da Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (4). Na ocasião, os diretores aprovaram a proposta de abertura de processos regulatórios para alteração da Instrução Normativa nº 38, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. O relator, diretor Romison Mota, citou que a agência, propõe alteração no prazo de vigência do artigo 34 da referida Instrução Normativa nº 38, que tem como objetivo a adoção de diretrizes a fim de possibilitar a extensão do prazo para que as empresas possam se adequar aos requisitos de rastreabilidade de válvulas e cilindros, de forma a não comprometer o fornecimento do oxigênio medicinal considerado essencial no tratamento da Covid-19. Sugeriu alteração do artigo 52 da IN nº 38, para que o prazo para entrada em vigor das regras previstas para o controle de rastreabilidade das válvulas e cilindros utilizados para envasar oxigênio medicinal, passa a ser de 12 meses após o fim da situação de emergência em saúde pública provocada pela Covid-19.
Aprovada a proposta de abertura de processos regulatórios para atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto, nas condições, e com as restrições estabelecidas, da lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20. Foi aprovada com dispensa de análise regulatória e dispensa de consulta pública. Conjuntamente aprovou-se a RDC que contém a lista mencionada.
O relator da proposta, diretor Antônio Barra Torres, mencionou que o tema possui urgência e necessidade de vigência, ressaltou que possui fundamentação e entendimento técnico e notório, tendo sido discutido na comunidade internacional, em reunião do Mercosul, e na ocasião contou com a participação dos setores envolvidos. Enfatizou que as aberturas de processos regulatórios estão sendo relatados conjuntamente em razão da urgência de implementação de normas e devida necessidade de tratativas conjuntas de mérito por áreas afins.
Aprovada a proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviço de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2. A diretora Cristiane Jourdan, mencionou que a proposta visa promover alteração pontual na resolução no que se refere as vestimentas hospitalares, onde está descrito que a altura do avental deve ser de 1,5 metros. A proposta encaminhada pela indústria, enfatiza a importância de se fazer alteração sobre a altura do avental, por prejudicar profissionais de estatura menor, com risco de contaminações e acidentes. A alteração adequa o normativo proposto na ABNT, que regulamenta a fabricação de aventais não cirúrgicos, alterando para altura de 1 metro.
Aprovada a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre alteração da RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, que revogou normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); para tornar sem efeito o inciso CDLIV do art. 5º dessa Resolução.
O relator, diretor Antônio Barra Torres, mencionou que trata-se de regulamento técnico para fixar requisito mínimo exigido para terapia de nutrição parenteral. O objetivo da alteração é restabelecer a vigência de portaria, tendo em vista que a área técnica da agência verificou a existência de lacuna regulatória quanto ao assunto tratado na norma. Ressaltou, que a não alteração também poderá acarretar prejuízos aos trabalhos de projetos de revisão e consolidação de normas.
EXTRA-PAUTA
Aprovada a proposta de abertura de processo regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde pública internacional relacionada ao SARS-cov-2.
O relator, Alex Campos Machado, informou que a alteração se refere a simplificação e aperfeiçoamento do processo de importação, quanto a um dos campos de preenchimento dos anexos 3 e 4 para a formalização e instrução do processo de solicitação das importações, e que foram observações solicitadas pelo Ministério da Saúde. Também requer a inserção de uma ordem de compra nesse campo de preenchimento, que contém informações necessárias a avaliação da agência, contendo descrições do produto, quantidade do fabricante, do fornecedor, assim garantirá a individualização do pedido de importação. O relator afirmou que a vigência será imediata.