NK Consultores – A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024, informou o portal da Anvisa. A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março. O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência. Já o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, destacou que as empresas participantes do programa passarão a receber auditorias anuais para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, contribuindo para o controle do risco sanitário dos produtos. A ampliação da validade do certificado para quatro anos é condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. O objetivo do programa é permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa. O crescimento do programa nos últimos anos tem ampliado o número de parceiros internacionais participantes. Para acessar a matéria completa, clique aqui.