NK Consultores – Anvisa realizou nesta quinta-feira (10), webinar com o Tema “Guia de Avaliação de Segurança Biológica de Materiais de Uso em Saúde de Base Nanotecnológica”, desenvolvido pela Gerência de Tecnologia de Materiais em parceria com a Gerência de Conhecimento e Inovações em Saúde da agência.

O Guia foi apresentado pela servidora Camila Moreira, Especialista em Regulação e Vigilância, é o resultado do trabalho de Mestrado da servidora, intitulado Os Desafios Regulatórios da Avaliação de Segurança Biológica Aplicada a Materiais e Saúde Tecnológica, realizado na Universidade de Brasília.

Para Camila, o desenvolvimento e difusão de produtos nos diferentes campos de conhecimento, inclusive no campo médico tem despertado algumas preocupações a respeito da segurança biológica desses produtos. Então, nesse sentido, como uma proposta de encaminhamento do seu trabalho, foi elaborado um guia para direcionar os protocolos os pedidos de regularização de materiais de saúde, de modo que sejam avaliados os riscos seja feito na classificação adequada apresentado os ensaios adequados para cada tipo de produto.

A servidora destacou que o guia apresenta os direitos regulatórios na estruturação em que foi proposto, trazendo os principais aspectos relacionados, que em sua elaboração destacou enquanto uma tecnologia convergente e habilitadora, como chave potencial da aplicabilidade.

Segundo a oradora, com a publicação da RDC 751/2012 que contribuiu para a elucidação dos desafios regulatórios relacionados à inovação, mas que por outro lado, também gera bastante preocupação principalmente em termos de segurança.

O processo regulatório relacionado se baseia frente à inovação da tecnologia e do seu potencial promissor plenamente conhecido, na qual utiliza as suas estruturas normativas regulatórias já estabelecidas, sendo esses balizados por instrumentos normativos existentes, ressaltou Camila.

Segundo a autora, o regulamento sanitário no Brasil tem se empenhado bastante, buscando convergência com o regulamento europeu, quanto aos dispositivos, definições, regras de classificação de risco, regras de enquadramento e classificação de risco mais completa.

 Para a Especialista em Regulação, os implantes médicos, e em especial no campo ortopédico, o uso de nanomateriais oferecem inúmeras possibilidades sobre o aspecto do potencial aplicação desses materiais, mas pelas perspectivas de abordagem para cada tipo de caso, em observância sempre do princípio da precaução e sob o escopo de uma avaliação sistemática de risco sistematizada, uma vez que ainda não há uma definição estabelecida nos regulamentos europeus e americanos.

 De acordo com o guia apresentado, a melhor forma de enquadramento da classificação de risco desses produtos deve levar em consideração a anatomia alcançada pelo dispositivo que contém o nanomaterial e o nível de invasividade com o tempo de contato previsto do produto no organismo, assim como a finalidade de uso na forma de apresentação.

Contudo a avaliação de segurança biológica no seu formato convencional acaba sendo desafiada pelas especificidades da nanotecnologia e materiais, destacou Camila.  Diante disso a, a pesquisadora buscou como possibilidade de estruturação, algumas diretrizes para auxiliar tanto a área técnica quanto o setor regulado, de modo a delinear de forma compreensiva e completa a melhor forma de avaliação de segurança biológica.

As diretrizes destacadas compõem o Guia 76/2023 que para a autora se constitui como um instrumento regulatório de caráter recomendatório e não vigilante no aspecto de uma avaliação de segurança biológica. Destacando que o conteúdo do Guia foi baseado em aspectos normativos não só proveniente de resoluções, como também de normas técnicas e documentos técnicos internacionais em uma perspectiva conservadora na estruturação do Guia.

O documento trata aspectos das duas etapas principais relacionadas ao processo de avaliação de segurança biológica, de caracterização física e biológicas e o processo de avaliação de segurança química e biológica.

Segundo pontuou Camila, o Guia deve ser considerado no processo de caracterização também em relação aos atributos definidos a serem analisados, conforme material que vai ser empregado no produto objeto de interesse.

Em atenção às metodologias, a servidora explicou que é importante que sejam considerados três aspectos na sua escolha para ser caracterizado: Como o tipo de nanomaterial; a sua apresentação; e as limitações ocasionadas. No que se refere a caracterização biológica, é conduzida por meio de testes de triagem para compreender potenciais repetições adversas.

Ao final de sua apresentação Camila informou que após a publicação do guia, será realizada consulta pública, pelo prazo de 120 dias para receber contribuições, em que o documento possui caráter orientativo e pretende disseminar o conhecimento sob uma perspectiva regulatória, com o objetivo de: reduzir as assimetrias informacionais acerca do tema; viabilizar o espaço para a interlocução, aproximação e colaboração entre partes interessadas nessa temática (Academia, especialistas, setor regulado); e fortalecer e amadurecer o conhecimento técnico-científico no âmbito da nanotecnologia aplicada à saúde que se converterá no aperfeiçoamento e na atualização do próprio guia, enquanto produto não acabado de um conhecimento ainda em construção, finalizou a Especialista em Regulação.