NK Consultores – A Anvisa atualizou as regras de boas práticas de fabricação (BPF) para produtos de terapias avançadas. A Instrução Normativa (IN) 270/2023 foi publicada no dia 18 de dezembro, comunicou o portal da Agência. A norma harmoniza os critérios regulatórios, tendo como base o Anexo 2A do Guia PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), denominado em inglês ’Annex 2A Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use’, que trata da fabricação de medicamentos de terapia avançada para uso humano. Juntamente com outras autoridades regulatórias, a Anvisa participa da Convenção de Inspeção Farmacêutica e do PIC/S, liderando esforços internacionais para o desenvolvimento e a manutenção de padrões harmonizados em boas práticas de fabricação. O guia específico de boas práticas de fabricação para produtos de terapias avançadas foi publicado pelo PIC/S em 2022, após inúmeras discussões com os países membros, incluindo o Brasil. A IN 270/2023 irá integrar o marco regulatório de produtos de terapias avançadas, complementando as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 658/2022) e as Boas Práticas em Células, quando aplicáveis. Com essa aprovação, houve uma reestruturação da RDC 508/2021, que trata das Boas Práticas em Células, excluindo as disposições relacionadas aos produtos de terapias avançadas. Os requisitos de Boas Práticas em Células Humanas para terapia convencional passam a vigorar pela RDC 836/2023. Não houve nenhuma mudança de mérito nos requisitos de Boas Práticas em Células definidos na RDC 508/2021. Destaca-se que, em relação à manipulação de células como matéria-prima ou material de partida para a fabricação de produtos de terapias avançadas, continuam sendo aplicáveis, no que couber, os requisitos estabelecidos na RDC 836/2023. Para acessar a matéria completa, clique aqui.