NK Consultores – A Anvisa aprovou, na reunião pública da Diretoria Colegiada desta terça-feira (19/3), uma instrução normativa que estabelece critérios para aproveitar avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) pela Agência. Segundo comunicou o portal da agência, a medida vale para as análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa). Também conhecida como reliance (confiança regulatória), a norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovadas por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa. As AREEs contempladas pela medida são: Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency (EMA); Agência Canadense de Saúde – Health Canada; Organização Mundial da Saúde – OMS; Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM); Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic; Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido; Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration (FDA); Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália. Os critérios estabelecidos na instrução normativa são fundamentados em princípios que visam assegurar a integridade e a eficácia dos processos regulatórios. Isso inclui a submissão completa dos documentos requeridos, a conformidade com a legislação brasileira vigente e a demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades regulatórias estrangeiras de referência e aqueles submetidos à avaliação da Anvisa. Para acessar a matéria completa, clique aqui.