Foram publicadas nesta quarta-feira (05) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022, comunicou a Anvisa. A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. De acordo com o comunicado, ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos.

Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos. A relatora das propostas, diretora Meiruze Freitas, destacou que o novo marco regulatório aprovado pela Anvisa favorece o registro de medicamentos novos e inovadores. Segundo a diretora, a inovação em saúde deve ter como principal objetivo a promoção da saúde e da qualidade de vida da população.