NK Consultores – A Diretoria Colegiada da Anvisa, reunida em 13/10, aprovou uma resolução que irá definir as diretrizes gerais do projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, comunicou o portal da agência. Esse procedimento, baseado em critérios de risco, tem como objetivo confirmar a adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Agência em petições de registro e de mudança pós-registro de medicamentos. A resolução deverá ser publicada na quarta-feira (18/10). O respectivo instrumento normativo visa dar celeridade às análises das petições. O comunicado enfatiza que é um grande avanço que está em consonância com os princípios de eficiência, proporcionalidade e razoabilidade, sem se afastar dos parâmetros essenciais de segurança, qualidade e eficácia.  A norma contemplará três propostas independentes com um mesmo objetivo: prever que as decisões sejam tomadas mediante critérios de risco. Para isso, serão utilizadas as seguintes estratégias: Classificar as pendências identificadas na avaliação de pedidos de registro e de pós-registro de acordo com o risco à qualidade, à segurança e à eficácia. Prever a publicação de Guia produto-específico para fins de análises baseadas em risco e Pré-qualificação de empresas mediante inspeções. As inspeções de pré-qualificação (IPQ) são de caráter opcional. Isso significa que a empresa será comunicada sobre a possibilidade de realização e terá até 10 dias úteis, a partir do recebimento do comunicado, para manifestar seu interesse em se submeter à IPQ. O diretor relator, Daniel Meirelles, ressaltou que “o propósito da norma é aprimorar e padronizar as decisões sobre a adequação das petições de registro e pós-registro que, atualmente, são avaliadas por diferentes servidores da Anvisa”. A diretora supervisora da área de medicamentos, Meiruze Freitas, acredita que a proposta, alinhada ao Decreto 11.715/2023, que instituiu a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde, “é a mais ousada e inovadora ação que a Anvisa lidera para a regulação sanitária e a serviço do acesso a medicamentos, bem como da soberania nacional”. Meiruze Freitas observou também que “a estratégia regulatória, além de aprimorar o modelo de avaliação da Agência, tem o condão de contribuir com a qualidade dos medicamentos e de ampliar a capacidade produtiva da indústria farmacêutica nacional”. Para acessar a matéria completa, clique aqui.