A Anvisa realizou nesta quinta-feira (12/5), às 14h a 8ª Reunião Ordinária Pública, que tratou principalmente sobre as propostas de abertura de processo regulatório e de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) para prorrogar a vigência de normas em razão da declaração do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada à pandemia provocada pelo novo coronavírus.  

Entre os temas debatidos se destaca o item que trata sobre a resolução que define medidas de transição no que diz respeito às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de ESPIN. Assim a RDC propôs a prorrogação do prazo de vigência de 18 atos normativos por 365 dias e 1 ato normativo por 180 dias a fim de não causar impactos na política de combate à Covid-19, mantendo-se em primeiro lugar a promoção da saúde pública. A RDC também propôs a revogação de 28 atos normativos e de dispositivos específicos em 2 atos normativos, por terem exauridos seus efeitos e sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa.

Entre os atos normativos prorrogados encontram se a RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009; e a RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Todos os diretores ressaltaram a importância deste momento de transição que deve ser feito de forma cautelosa. Eles falaram sobre a importância de atenuação de regras de forma cautelosa e paulatina, e acompanhada de medidas de vigilância e conjugada de uma análise rigorosa de impactos e riscos que podem ser gerados em todo o sistema único de saúde (SUS).

Também foi tratada a proposta de abertura de processo regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e dos novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2. Entre as mudanças que a RDC traz estão a prorrogação da vigência desta Resolução por 365 dias; a Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos medicamentos e vacinas de autoridades reguladoras internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), entre outros e quando o produto for aprovado por uma das autoridades listadas, as empresas deverão apresentar o relatório ou parecer de aprovação da autoridade.

Outro item de destaque foi a proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. De acordo com o relator do ato normativo, com o fim da ESPIN a importação de imunoglobulina humana poderia ser impactada e consequentemente o acesso dos pacientes a esse importante produto. Assim, foi incorporado ao art. 7º a relação das autoridades estrangeiras descritas no art. 16 da Lei 14.124/2021 que não fazem parte do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano), proporcionando, assim, a devida segurança jurídica aos usuários da norma.

A Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus – SARS-CoV-2 foi ressaltada nesta reunião. Devido ao cenário epidemiológico atual, no qual o risco de exposição de viajantes a pessoas infectadas com COVID 19 está bastante reduzido, foram propostas mudanças na RDC, entre elas se encontram:

– a manutenção da obrigatoriedade do uso de máscaras em áreas restritas de aeroportos e aeronaves;

– retomada do serviço de alimentação a bordo, desde de maneira pontual e o imediata uso da máscara após alimentação ou hidratação;

– o retorno do uso da capacidade máxima dentro dos ônibus que fazem o transporte interno do sistema aeroportuário;

– retirada da restrição para a realização de procedimentos de limpeza desinfecção da aeronave somente quando a aeronave estivesse absolutamente vazia;

– mantem a recomendação de distanciamento físico entre os passageiros, sempre que possível;

– manutenção e avisos sonoros dentro das aeronaves, agora com novas mensagens, ajustadas dentro do período da pandemia;

– desembarque por fileiras é mantido. 

Outros diversos itens foram retirados da pauta e os demais itens discutidos foram aprovados por unanimidade. A Diretoria Colegiada da Anvisa destacou que a atual situação epidemiológica a que o país se encontra, na qual os números de casos diminuíram e que a possível flexibilização das regras foi possível graças ao desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 e ao avanço da vacinação da população brasileira, que permitiram uma redução expressiva no número de casos e óbitos no Brasil. Porém sempre deve se manter alerta para o aparecimento e o avanço de novas variantes.