NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou recolher mais de 2 mil unidades de próteses e parafusos da empresa Víncula, informou o jornal O Globo. De acordo com a Anvisa, os produtos estavam sendo reprocessados, ou seja, aqueles que estava com data de validade vencida eram re-esterilizados e recebiam nova data de validade. O reprocessamento de implantes é proibido pela Anvisa. ’Considerando o risco associado à utilização de produtos reprocessados, em desacordo com a legislação vigente, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os implantes reprocessados pela empresa.
Foram identificadas mais de 2000 unidades de produtos implantáveis reprocessados, dentre eles, próteses, parafusos e endopróteses’, afirmou a Anvisa. O reprocessamento é permitido para alguns produtos, mas não para próteses. Em nota, a Anvisa explicou que ‘o reprocessamento de produtos implantáveis de qualquer natureza, como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular, é proibido.’ A lista de produtos que devem ser recolhidos e seus lotes foi publicada pela Anvisa nesta sexta-feira no Diário Oficial da União.
De acordo com a agência, os pacientes que utilizaram os implantes devem ser monitorados para verificar a ocorrência de algum sinal de infecção. A agência pede ainda que os estabelecimentos de saúde notifiquem casos de infecção ou outros problemas decorrentes do uso das próteses.
O GLOBO entrou em contato com a empresa, que alegou que a resolução “decorre de uma questão estritamente formal, não havendo relação com a segurança dos produtos”. A Víncula também ressaltou que não foram registrados casos de eventos adversos em pacientes.
“A empresa cumpre todos os protocolos vigentes, o que garante a segurança de pacientes, profissionais, unidades de saúde, e distribuidores. Todos os clientes que possuíam os produtos dos referidos lotes já haviam sido contatados antes mesmo da publicação da resolução, e praticamente 90% dos itens já foram recolhidos”, afirmaram em nota.