NK Consultores – A Anvisa lançou um guia para orientar as empresas na condução de estudos de evidências de mundo real (EMRs) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações. Segundo explica comunicado no portal da agência, o guia define os requisitos técnicos para comprovar a segurança e a eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real, fornecendo diretrizes importantes de coleta e análise de dados para a indústria farmacêutica. A inclusão da possibilidade de uso de EMRs no processo de desenvolvimento de medicamentos pode trazer benefícios importantes para a inovação e o desenvolvimento da área farmacêutica. As EMRs podem ser usadas em apoio à avaliação da segurança e da eficácia dos medicamentos em populações mais amplas e em condições reais de fato.Paralelamente ao lançamento do guia, a Anvisa anunciou a criação de um grupo de trabalho (GT-EMR) que será estabelecido em outubro. O GT-EMR terá um papel importante na avaliação dos desenhos de estudos de EMRs, na emissão de pareceres técnicos e na colaboração para aprimorar o ambiente regulatório, visando melhorar a qualidade da pesquisa em saúde no Brasil. O guia recém-publicado poderá ser atualizado à medida que a estrutura de dados e evidências de mundo real se desenvolver na Agência. O guia já está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/9/2023 a 26/3/2024. Confira aqui o guia na íntegra.